Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv autologních stromálních vaskulárních frakcí na regeneraci kůže

14. června 2017 aktualizováno: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studium autologní stromální vaskulární frakce z tukové tkáně při podpoře regenerace kůže

Cílem této studie je sledovat, zda je bezpečná transplantace autologní stromální vaskulární frakce (SVF) v tukové tkáni a její vliv na zlepšení regenerace kůže.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou jednoduchou slepou klinickou studii, jejímž cílem bylo sledovat, zda je transplantace autologní stromální vaskulární frakce (SVF) v tukové tkáni bezpečná, a její vliv na zlepšení regenerace kůže.

Klinická studie se zaměří na terapeutický účinek SVF po injekci obličeje. Po 1, 4, 8, 12, 24 a 48 týdnech léčby bylo provedeno komplexní vyšetření kůže obličeje k posouzení efektu SVF. Bude sledována struktura, tloušťka a barva kůže, aby se vyhodnotil účinek SVF na regeneraci kůže

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • Nábor
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li Qingfeng, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xie Yun, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • He Jizhou, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cheng chen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 65 let.
  • Během období studie nebyla provedena žádná další plastická operace obličeje ani kosmetická chirurgie (frontální, temporální a dolní víčko).
  • Hodlá podstoupit ošetření obličeje proti stárnutí s SVF

Kritéria vyloučení:

  • Nevhodné pro léčbu štěpem kmenovými buňkami.
  • Důkaz infekce, ischemie, vředu nebo jiných patologických změn v cílové oblasti, které byly definovány jako nevhodné pro léčbu SVF; nebo anamnéza opožděného hojení, radiační terapie.
  • Významná onemocnění ledvin, kardiovaskulárního systému, jater a psychiky.
  • Závažná zdravotní onemocnění nebo infekce (včetně, ale bez omezení na nosiče viru hepatitidy B nebo HIV).
  • Použitá externí medikace v cílové oblasti do 4 týdnů.
  • Kožní invazivní ošetření včetně laseru v cílové oblasti do 6 měsíců.
  • Injekce kyseliny hyaluronové do cílové oblasti během 12 měsíců.
  • Injekce botulotoxinu do cílové oblasti do 6 měsíců.
  • Anamnéza jakéhokoli hematologického onemocnění, včetně leukopenie, trombocytopenie nebo trombocytózy.
  • Důkazy o zhoubných onemocněních nebo neochota se zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: solný
Jako placebo bude použit 1 ml fyziologického roztoku bez buněk.
Lék: Solný
1 ml fyziologického roztoku byl injikován do 3 oblastí včetně čela, dolního očního lůžka a vraních nohou.
Ostatní jména:
  • běžná slanost
Experimentální: stromální vaskulární frakce
Transplantace resuspendovaného SVF
Biologický: stromální vaskulární frakce
Tuková tkáň (ne méně než 40 ml) v břiše bude sklizena a štěpena při 37 °C po dobu (45-60) minut pomocí (0,125-1,5) mg/ml kolagenázy. Po filtraci a centrifugaci při rychlosti (700-1500)g se zralé adipocyty oddělí od buněčné pelety. Na peletu se pak dvakrát působí fyziologickým roztokem, aby se odstranil buněčný fragment a rudimentální kolagenáza. Sklizená peleta je stromální vaskulární frakce (SVF). SVF byla resuspendována v 1 ml fyziologického roztoku a transplantována do 3 oblastí včetně čela, spodního očního svalu a vraních nohou.
Ostatní jména:
  • heterogenní buněčné populace izolované z tukové tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte změny textury pokožky
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po léčbě
Použití Cutometer® dual MPA 580 za 12 měsíců po ošetření.
Výchozí stav a 12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte barevné změny kůže
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po léčbě
Použijte Canfield Scientific VISIA za 12 měsíců po léčbě.
Výchozí stav a 12 měsíců po léčbě
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců po zahájení studie
Včetně nekrózy kůže, infekce, erythra a všech dalších nežádoucích příhod
Až přibližně 12 měsíců po zahájení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Li Qingfeng, MD; PhD, Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

25. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

13. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2016-261-T196

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na stromální vaskulární frakce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit