Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az autológ stromális vaszkuláris frakciók hatása a bőr regenerációjára

2017. június 14. frissítette: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

A zsírszövetből származó autológ stromális vaszkuláris frakció vizsgálata a bőr regenerációjának elősegítésében

A tanulmány célja annak megfigyelése, hogy az autológ stromális vascularis frakció (SVF) zsírszövetbe történő transzplantációja biztonságos-e, és milyen hatással van a bőr regenerációjára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kontrollált, egyvak klinikai vizsgálat, amelynek célja annak megfigyelése, hogy az autológ stromális vaszkuláris frakció (SVF) zsírszövetbe történő átültetése biztonságos-e, és milyen hatással van a bőr regenerációjára.

A klinikai vizsgálat az SVF arc injekció utáni terápiás hatására összpontosít. 1, 4, 8, 12, 24 és 48 hetes kezelés után az arcbőr átfogó vizsgálatát végezték el az SVF hatásának felmérésére. Megfigyelik a bőr textúráját, vastagságát és színét, hogy értékeljék az SVF bőrregenerációra gyakorolt ​​hatását

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200011
        • Toborzás
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Li Qingfeng, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Xie Yun, MD
        • Alkutató:
          • He Jizhou, MD
        • Alkutató:
          • Cheng chen, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig.
  • Egyéb arcplasztikai vagy kozmetikai műtétet nem végeztek a vizsgált időszakban (elülső, temporális és alsó szemhéj).
  • Szándékában áll az arc öregedésgátló kezelésének SVF-fel

Kizárási kritériumok:

  • Nem alkalmas őssejt-graft kezelésre.
  • Fertőzés, ischaemia, fekély vagy egyéb kóros elváltozások bizonyítéka a célterületen, amely SVF-kezelésre nem alkalmas; vagy a kórelőzményben késleltetett gyógyulás, sugárterápia.
  • Jelentős vese-, szív- és érrendszeri, máj- és pszichiátriai betegségek.
  • Jelentős egészségügyi betegségek vagy fertőzések (beleértve, de nem kizárólagosan a hepatitis B vírus vagy HIV hordozóját).
  • Külső gyógyszert használt a célterületen 4 héten belül.
  • Bőrinvazív kezelés, beleértve a lézert a célterületen 6 hónapon belül.
  • Hialuronsav injekció a célterületre 12 hónapon belül.
  • Botulinum toxin injekció a célterületre 6 hónapon belül.
  • Bármilyen hematológiai betegség anamnézisében, beleértve a leukopeniát, thrombocytopeniát vagy thrombocytosist.
  • Rosszindulatú betegségek bizonyítéka vagy részvételi hajlandóság.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: sóoldat
1 ml sejtek nélküli sóoldatot használnak placeboként.
Drog: Sóoldat
1 ml sóoldatot fecskendeztünk be 3 területre, beleértve a homlokot, a palpebra inferiort és a szarkalábakat.
Más nevek:
  • normál sóoldat
Kísérleti: stroma vaszkuláris frakció
Reszuszpendált SVF átültetése
Biológiai: stroma vaszkuláris frakció
A hasüregben lévő zsírszövetet (legalább 40 ml-t) összegyűjtjük, és 37 °C-on (45-60) percig (0,125-1,5) mg/ml kollagenázzal emésztjük. Szűrés és (700-1500) g sebességű centrifugálás után az érett zsírsejteket elválasztjuk a sejtpellettől. A pelletet ezután kétszer kezeljük sóoldattal a sejtfragmentum és a kezdetleges kollagenáz eltávolítására. A betakarított pellet stroma vascularis frakció (SVF). Az SVF-et 1 ml sóoldatban újraszuszpendáltuk, és 3 területre átültettük, beleértve a homlokot, a palpebra inferiort és a szarkalábakat.
Más nevek:
  • zsírszövetből izolált heterogén sejtpopulációk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg a bőr szerkezetének változásait
Időkeret: Kiindulási és 12 hónappal a kezelés után
Cutometer® dual MPA 580 használata a kezelést követő 12 hónapon belül.
Kiindulási és 12 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg a bőr színváltozásait
Időkeret: Kiindulási és 12 hónappal a kezelés után
A Canfield Scientific VISIA használata a kezelést követő 12 hónapon belül.
Kiindulási és 12 hónappal a kezelés után
Jelentős nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Körülbelül 12 hónappal a tanulmány megkezdése után
Beleértve a bőrelhalást, fertőzést, eritrát és minden egyéb nemkívánatos eseményt
Körülbelül 12 hónappal a tanulmány megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Li Qingfeng, MD; PhD, Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. augusztus 25.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. március 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-261-T196

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Öregedés

Klinikai vizsgálatok a stroma vaszkuláris frakció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel