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Die Wirkung von autologen stromalen Gefäßfraktionen auf die Hautregeneration

14. Juni 2017 aktualisiert von: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Untersuchung der autologen stromalen Gefäßfraktion aus Fettgewebe zur Förderung der Hautregeneration

Der Zweck dieser Studie ist es zu beobachten, ob die Transplantation von autologer stromaler vaskulärer Fraktion (SVF) in Fettgewebe sicher ist und welche Wirkung sie auf die Verbesserung der Hautregeneration hat.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete, klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, zu beobachten, ob die Transplantation der autologen stromalen Gefäßfraktion (SVF) in Fettgewebe sicher ist und welche Wirkung sie auf die Verbesserung der Hautregeneration hat.

Die klinische Studie konzentriert sich auf die therapeutische Wirkung von SVF nach einer Gesichtsinjektion. Nach 1, 4, 8, 12, 24 und 48 Behandlungswochen wurde eine umfassende Untersuchung der Gesichtshaut durchgeführt, um die Wirkung des SVF zu beurteilen. Hautstruktur, -dicke und -farbe werden beobachtet, um die Wirkung von SVF auf die Hautregeneration zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Rekrutierung
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Li Qingfeng, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Xie Yun, MD
        • Unterermittler:
          • He Jizhou, MD
        • Unterermittler:
          • Cheng chen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 65.
  • Während des Studienzeitraums wurden keine anderen plastischen Gesichtsoperationen oder kosmetischen Operationen durchgeführt (Frontal-, Schläfen- und Unterlid).
  • Beabsichtigt, sich einer Anti-Aging-Gesichtsbehandlung mit SVF zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht geeignet für die Behandlung mit Stammzellentransplantaten.
  • Nachweis einer Infektion, Ischämie, eines Geschwürs oder anderer pathologischer Veränderungen innerhalb des Zielgebiets, das als nicht geeignet für die SVF-Behandlung definiert wurde; oder Geschichte der verzögerten Heilung, Strahlentherapie.
  • Signifikante Nieren-, Herz-Kreislauf-, Leber- und psychiatrische Erkrankungen.
  • Bedeutende medizinische Erkrankungen oder Infektionen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf den Träger des Hepatitis-B-Virus oder HIV).
  • Innerhalb von 4 Wochen externe Medikamente im Zielbereich verwendet.
  • Hautinvasive Behandlung einschließlich Laser im Zielbereich innerhalb von 6 Monaten.
  • Hyaluronsäure-Injektion auf dem Zielgebiet innerhalb von 12 Monaten.
  • Botulinumtoxin-Injektion im Zielbereich innerhalb von 6 Monaten.
  • Vorgeschichte einer hämatologischen Erkrankung, einschließlich Leukopenie, Thrombozytopenie oder Thrombozytose.
  • Hinweise auf bösartige Erkrankungen oder Nichtteilnahmebereitschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Als Placebo wird 1 ml Kochsalzlösung ohne Zellen verwendet.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
1 ml Kochsalzlösung wurde für 3 Bereiche injiziert, einschließlich Stirn, unterer Lidrand und Krähenfüße.
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung
Experimental: stromale vaskuläre Fraktion
Transplantation von resuspendiertem SVF
Biologisch: stromale vaskuläre Fraktion
Das Fettgewebe (nicht weniger als 40 ml) im Abdomen wird geerntet und bei 37 °C für (45–60) min mit (0,125–1,5) mg/ml Kollagenase verdaut. Nach Filtration und Zentrifugation bei einer Geschwindigkeit von (700–1500) g werden reife Adipozyten von dem Zellpellet getrennt. Das Pellet wird dann zweimal mit Kochsalzlösung behandelt, um Zellfragmente und rudimentäre Collagenase zu entfernen. Das geerntete Pellet ist eine stromale Gefäßfraktion (SVF). Die SVF wurde in 1 ml Kochsalzlösung resuspendiert und in 3 Bereiche transplantiert, einschließlich der Stirn, der unteren Lidfalte und den Krähenfüßen.
Andere Namen:
  • heterogene Zellpopulationen, die aus Fettgewebe isoliert wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Texturveränderungen der Haut
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Behandlung
Verwendung des Cutometer® dual MPA 580 in 12 Monaten nach der Behandlung.
Baseline und 12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Farbveränderungen der Haut
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Behandlung
Verwendung von Canfield Scientific VISIA in 12 Monaten nach der Behandlung.
Baseline und 12 Monate nach der Behandlung
Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis ca. 12 Monate nach Studienbeginn
Einschließlich Hautnekrose, Infektion, Erythra und alle anderen unerwünschten Ereignisse
Bis ca. 12 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Li Qingfeng, MD; PhD, Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

13. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-261-T196

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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