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L'effet des fractions vasculaires stromales autologues sur la régénération de la peau

14 juin 2017 mis à jour par: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Étude de la fraction vasculaire stromale autologue du tissu adipeux dans la promotion de la régénération cutanée

Le but de cette étude est d'observer si la transplantation de fraction vasculaire stromale autologue (SVF) dans le tissu adipeux est sûre et son effet sur l'amélioration de la régénération de la peau.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé contrôlé en simple aveugle conçu pour observer si la transplantation de fraction vasculaire stromale autologue (SVF) dans le tissu adipeux est sûre et son effet sur l'amélioration de la régénération de la peau.

L'essai clinique se concentrera sur l'effet thérapeutique de la FVS après injection faciale. Après 1, 4, 8, 12, 24 et 48 semaines de traitement, un examen complet de la peau du visage a été réalisé pour évaluer l'effet de la SVF. La texture, l'épaisseur et la couleur de la peau seront observées pour évaluer l'effet du SVF sur la régénération de la peau

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
        • Recrutement
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Li Qingfeng, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Xie Yun, MD
        • Sous-enquêteur:
          • He Jizhou, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Cheng chen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 à 65 ans.
  • Aucune autre chirurgie plastique faciale ou chirurgie esthétique n'a été réalisée au cours de la période d'étude (frontale, temporale et paupière inférieure).
  • A l'intention de suivre un traitement anti-âge facial avec SVF

Critère d'exclusion:

  • Ne convient pas au traitement de greffe de cellules souches.
  • Preuve d'infection, d'ischémie, d'ulcère ou d'autres changements pathologiques dans la zone de ciblage définie comme non adaptée au traitement de la FVS ; ou antécédents de retard de cicatrisation, radiothérapie.
  • Maladies rénales, cardiovasculaires, hépatiques et psychiatriques importantes.
  • Maladies ou infections médicales importantes (y compris, mais sans s'y limiter, le porteur du virus de l'hépatite B ou du VIH).
  • Médicament externe utilisé sur la zone de ciblage dans les 4 semaines.
  • Traitement invasif cutané incluant le laser sur la zone de ciblage dans les 6 mois.
  • Injection d'acide hyaluronique sur la zone ciblée dans les 12 mois.
  • Injection de toxine botulique sur la zone de ciblage dans les 6 mois.
  • Antécédents de toute maladie hématologique, y compris leucopénie, thrombocytopénie ou thrombocytose.
  • Preuve de maladies malignes ou refus de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: saline
1 ml de solution saline sans cellules sera utilisé comme placebo.
Médicament: Saline
1 ml de solution saline a été injecté pour 3 zones, y compris le front, la palpebre inférieure et les pattes d'oie.
Autres noms:
  • solution saline normale
Expérimental: fraction vasculaire stromale
Transplantation de SVF remis en suspension
Biologique: fraction vasculaire stromale
Le tissu adipeux (pas moins de 40 ml) dans l'abdomen sera récolté et digéré à 37 ° C pendant (45-60) min avec (0,125-1,5) mg / ml de collagénase. Après filtration et centrifugation à la vitesse de (700-1500)g, les adipocytes matures sont séparés du culot cellulaire. Le culot est ensuite traité deux fois avec une solution saline pour éliminer le fragment cellulaire et la collagénase rudimentaire. Le culot récolté est la fraction vasculaire stromale (SVF). Le SVF a été remis en suspension dans 1 ml de solution saline et transplanté pour 3 zones, y compris le front, la palpebra inférieure et les pattes d'oie.
Autres noms:
  • populations cellulaires hétérogènes isolées du tissu adipeux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer les changements de texture de la peau
Délai: Au départ et 12 mois après le traitement
Utilisation du Cutometer® dual MPA 580 dans les 12 mois suivant le traitement.
Au départ et 12 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer les changements de couleur de la peau
Délai: Au départ et 12 mois après le traitement
Utilisation de Canfield Scientific VISIA dans les 12 mois suivant le traitement.
Au départ et 12 mois après le traitement
Apparition d'événements indésirables majeurs
Délai: Jusqu'à environ 12 mois après le début de l'étude
Y compris la nécrose cutanée, l'infection, l'érythre et tous les autres événements indésirables
Jusqu'à environ 12 mois après le début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Li Qingfeng, MD; PhD, Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

25 août 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

13 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2017

Première publication (Réel)

16 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-261-T196

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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