Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Incidence of Postpartum Hepatitis in Pregnant Women With Chronic Hepatitis B Virus Infection

11. juli 2017 oppdatert av: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

The Incidence of Postpartum Hepatitis in Pregnant Women With High HBVDNA Loads

The majority of childbearing age women with hepatitis B virus infection were still in the immune tolerance period. Our recent research had shown that most puerperae after delivery had elevated ALT level. However, there is no withdrawal time recommendations after childbirth at present.Through the study of hepatitis occurrence after delivery and drug withdrawal, the investigators explore the withdrawal time of antiviral treatment during pregnancy.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Most of childbearing age women with hepatitis B virus infection were still in the immune tolerance period. Our recent research had shown that most puerperae after delivery had elevated ALT level, and 11.5% of patients with HBV DNA positive would lead to deterioration of liver function. Meanwhile, the highest peak of ALT level could occur in 2 weeks after delivery, then it would dropped to a low point in 4-5 weeks. However, there is no withdrawal time recommendations after childbirth at present.The aim of our study is to investigate the changes of serological indexes, the changing rule of the liver function, hepatitis status, and its correlation with antiviral therapy in pregnant women with HBV infection after delivery, and then explore the withdrawal time of antiviral treatment during pregnancy.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

560

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Rekruttering
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women who were chronic hepatitis B and had achieved HBeAg positive and HBV DNA > 106 copies/ml
  • healthy Pregnant women with HBsAg(-), HBeAg(-)

Exclusion Criteria:

  • Active consumption of alcohol and/or drugs
  • Co-infection with human immunodeficiency virus, hepatitis C virus, or hepatitis D virus, HIV, etc.
  • History of autoimmune hepatitis
  • Psychiatric disease
  • Evidence of neoplastic diseases of the liver
  • without gestational hypertension, premature rupture of membranes, antepartum haemorrhage diseases or amniotic fluid piercing history during pregnancy.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: control group
In this group, pregnant women with HBsAg/HBeAg positive and HBV DNA > 106 copies/ml don not use any antiviral drugs during pregnancy.healthy Pregnant women with HBsAg(-), HBeAg(-)
Eksperimentell: experimental group
pregnant women with HBsAg/HBeAg positive and HBV DNA > 106 copies/ml start to use Tenofovir Disoproxil Fumarate(TDF) antiviral treatment from the 32 weeks of gestation and drug withdrawal after delivery immediately, and drug withdrawal in the 6 weeks after delivery.
Legemiddel: Tenofovir Disoproxil Fumarate
Tenofovir Disoproxil Fumarate was used for the experimental group of pregnancy women in the 32 weeks during pregnancy
Andre navn:
  • TDF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The incidence rate of hepatitis flare after drug withdrawal in maternal postpartum
Tidsramme: after delivery 24weeks
ALT > 3 times the upper limit of normal
after delivery 24weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XMLX201706-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt B

Kliniske studier på Tenofovir Disoproxil Fumarate

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere