Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Incidence of Postpartum Hepatitis in Pregnant Women With Chronic Hepatitis B Virus Infection

11. července 2017 aktualizováno: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

The Incidence of Postpartum Hepatitis in Pregnant Women With High HBVDNA Loads

The majority of childbearing age women with hepatitis B virus infection were still in the immune tolerance period. Our recent research had shown that most puerperae after delivery had elevated ALT level. However, there is no withdrawal time recommendations after childbirth at present.Through the study of hepatitis occurrence after delivery and drug withdrawal, the investigators explore the withdrawal time of antiviral treatment during pregnancy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Most of childbearing age women with hepatitis B virus infection were still in the immune tolerance period. Our recent research had shown that most puerperae after delivery had elevated ALT level, and 11.5% of patients with HBV DNA positive would lead to deterioration of liver function. Meanwhile, the highest peak of ALT level could occur in 2 weeks after delivery, then it would dropped to a low point in 4-5 weeks. However, there is no withdrawal time recommendations after childbirth at present.The aim of our study is to investigate the changes of serological indexes, the changing rule of the liver function, hepatitis status, and its correlation with antiviral therapy in pregnant women with HBV infection after delivery, and then explore the withdrawal time of antiviral treatment during pregnancy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

560

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100015
        • Nábor
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women who were chronic hepatitis B and had achieved HBeAg positive and HBV DNA > 106 copies/ml
  • healthy Pregnant women with HBsAg(-), HBeAg(-)

Exclusion Criteria:

  • Active consumption of alcohol and/or drugs
  • Co-infection with human immunodeficiency virus, hepatitis C virus, or hepatitis D virus, HIV, etc.
  • History of autoimmune hepatitis
  • Psychiatric disease
  • Evidence of neoplastic diseases of the liver
  • without gestational hypertension, premature rupture of membranes, antepartum haemorrhage diseases or amniotic fluid piercing history during pregnancy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: control group
In this group, pregnant women with HBsAg/HBeAg positive and HBV DNA > 106 copies/ml don not use any antiviral drugs during pregnancy.healthy Pregnant women with HBsAg(-), HBeAg(-)
Experimentální: experimental group
pregnant women with HBsAg/HBeAg positive and HBV DNA > 106 copies/ml start to use Tenofovir Disoproxil Fumarate(TDF) antiviral treatment from the 32 weeks of gestation and drug withdrawal after delivery immediately, and drug withdrawal in the 6 weeks after delivery.
Lék: Tenofovir Disoproxil Fumarate
Tenofovir Disoproxil Fumarate was used for the experimental group of pregnancy women in the 32 weeks during pregnancy
Ostatní jména:
  • TDF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The incidence rate of hepatitis flare after drug withdrawal in maternal postpartum
Časové okno: after delivery 24weeks
ALT > 3 times the upper limit of normal
after delivery 24weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Ditan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XMLX201706-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na Tenofovir Disoproxil Fumarate

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit