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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03214302
The Incidence of Postpartum Hepatitis in Pregnant Women With Chronic Hepatitis B Virus Infection
2017년 7월 11일 업데이트: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
The Incidence of Postpartum Hepatitis in Pregnant Women With High HBVDNA Loads
The majority of childbearing age women with hepatitis B virus infection were still in the immune tolerance period.
Our recent research had shown that most puerperae after delivery had elevated ALT level.
However, there is no withdrawal time recommendations after childbirth at present.Through the study of hepatitis occurrence after delivery and drug withdrawal, the investigators explore the withdrawal time of antiviral treatment during pregnancy.
연구 개요
상세 설명
Most of childbearing age women with hepatitis B virus infection were still in the immune tolerance period.
Our recent research had shown that most puerperae after delivery had elevated ALT level, and 11.5% of patients with HBV DNA positive would lead to deterioration of liver function.
Meanwhile, the highest peak of ALT level could occur in 2 weeks after delivery, then it would dropped to a low point in 4-5 weeks.
However, there is no withdrawal time recommendations after childbirth at present.The aim of our study is to investigate the changes of serological indexes, the changing rule of the liver function, hepatitis status, and its correlation with antiviral therapy in pregnant women with HBV infection after delivery, and then explore the withdrawal time of antiviral treatment during pregnancy.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
560
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100015
- 모병
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Pregnant women who were chronic hepatitis B and had achieved HBeAg positive and HBV DNA > 106 copies/ml
- healthy Pregnant women with HBsAg(-), HBeAg(-)
Exclusion Criteria:
- Active consumption of alcohol and/or drugs
- Co-infection with human immunodeficiency virus, hepatitis C virus, or hepatitis D virus, HIV, etc.
- History of autoimmune hepatitis
- Psychiatric disease
- Evidence of neoplastic diseases of the liver
- without gestational hypertension, premature rupture of membranes, antepartum haemorrhage diseases or amniotic fluid piercing history during pregnancy.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
간섭 없음: control group
In this group, pregnant women with HBsAg/HBeAg positive and HBV DNA > 106 copies/ml don not use any antiviral drugs during pregnancy.healthy
Pregnant women with HBsAg(-), HBeAg(-)
|
|
실험적: experimental group
pregnant women with HBsAg/HBeAg positive and HBV DNA > 106 copies/ml start to use Tenofovir Disoproxil Fumarate(TDF) antiviral treatment from the 32 weeks of gestation and drug withdrawal after delivery immediately, and drug withdrawal in the 6 weeks after delivery.
|
Tenofovir Disoproxil Fumarate was used for the experimental group of pregnancy women in the 32 weeks during pregnancy
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
The incidence rate of hepatitis flare after drug withdrawal in maternal postpartum
기간: after delivery 24weeks
|
ALT > 3 times the upper limit of normal
|
after delivery 24weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Li M, Sun F, Bi X, Lin Y, Yang L, Jiang T, Deng W, Lu Y, Zhang L, Yi W, Xie Y. Effects of antiviral therapy and drug withdrawal on postpartum hepatitis in pregnant women with chronic HBV infection. Hepatol Int. 2023 Feb;17(1):42-51. doi: 10.1007/s12072-022-10412-w. Epub 2022 Sep 15.
- Wang F, Xie S, Ran C, Hao H, Jiang T, Deng W, Bi X, Lin Y, Yang L, Sun F, Zeng Z, Xie Y, Li M, Yi W. Effect of Antiviral Therapy During Pregnancy on Natural Killer Cells in Pregnant Women With Chronic HBV Infection. Front Immunol. 2022 May 23;13:893628. doi: 10.3389/fimmu.2022.893628. eCollection 2022.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XMLX201706-2
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