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The Incidence of Postpartum Hepatitis in Pregnant Women With Chronic Hepatitis B Virus Infection

11 de julho de 2017 atualizado por: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

The Incidence of Postpartum Hepatitis in Pregnant Women With High HBVDNA Loads

The majority of childbearing age women with hepatitis B virus infection were still in the immune tolerance period. Our recent research had shown that most puerperae after delivery had elevated ALT level. However, there is no withdrawal time recommendations after childbirth at present.Through the study of hepatitis occurrence after delivery and drug withdrawal, the investigators explore the withdrawal time of antiviral treatment during pregnancy.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Most of childbearing age women with hepatitis B virus infection were still in the immune tolerance period. Our recent research had shown that most puerperae after delivery had elevated ALT level, and 11.5% of patients with HBV DNA positive would lead to deterioration of liver function. Meanwhile, the highest peak of ALT level could occur in 2 weeks after delivery, then it would dropped to a low point in 4-5 weeks. However, there is no withdrawal time recommendations after childbirth at present.The aim of our study is to investigate the changes of serological indexes, the changing rule of the liver function, hepatitis status, and its correlation with antiviral therapy in pregnant women with HBV infection after delivery, and then explore the withdrawal time of antiviral treatment during pregnancy.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

560

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Recrutamento
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women who were chronic hepatitis B and had achieved HBeAg positive and HBV DNA > 106 copies/ml
  • healthy Pregnant women with HBsAg(-), HBeAg(-)

Exclusion Criteria:

  • Active consumption of alcohol and/or drugs
  • Co-infection with human immunodeficiency virus, hepatitis C virus, or hepatitis D virus, HIV, etc.
  • History of autoimmune hepatitis
  • Psychiatric disease
  • Evidence of neoplastic diseases of the liver
  • without gestational hypertension, premature rupture of membranes, antepartum haemorrhage diseases or amniotic fluid piercing history during pregnancy.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: control group
In this group, pregnant women with HBsAg/HBeAg positive and HBV DNA > 106 copies/ml don not use any antiviral drugs during pregnancy.healthy Pregnant women with HBsAg(-), HBeAg(-)
Experimental: experimental group
pregnant women with HBsAg/HBeAg positive and HBV DNA > 106 copies/ml start to use Tenofovir Disoproxil Fumarate(TDF) antiviral treatment from the 32 weeks of gestation and drug withdrawal after delivery immediately, and drug withdrawal in the 6 weeks after delivery.
Medicamento: Tenofovir Disoproxil Fumarate
Tenofovir Disoproxil Fumarate was used for the experimental group of pregnancy women in the 32 weeks during pregnancy
Outros nomes:
  • TDF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The incidence rate of hepatitis flare after drug withdrawal in maternal postpartum
Prazo: after delivery 24weeks
ALT > 3 times the upper limit of normal
after delivery 24weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Beijing Ditan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XMLX201706-2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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