- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03231917
Water Immersion and Polyp Detection: A Randomized Controlled Trial
23. april 2019 oppdatert av: Joseph Anderson, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
We plan to conduct a randomized trial of tandem colonoscopies comparing water infusion and air insufflation for inspection of mucosa on withdrawal.
In one randomized group, water infusion will be employed as the first method for mucosal inspection while in a second group, CO2 insufflation will be used first.
This study will be different than usual care since the participants will receive two successive or tandem colonoscopies versus one
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
121
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- all adults 50 years or older who present for colonoscopy at White River Junction VAMC and Indiana University
Exclusion Criteria:
- includes co-morbid status of ASA III or higher, Inflammatory Bowel Disease (IBD), surgical resection of the large bowel, as well as the use of anticoagulants. Finally, potential subjects who do not report a clear effluent in the most recent bowel movement will be excluded from the study.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Water Infusion first
In this group patients will receive a colonoscopy with water infusion for mucosal inspection and then receive a colonoscopy with CO2 insufflation.
|
In this group patients will receive a colonoscopy with water infusion for mucosal inspection and then receive a colonoscopy with CO2 insufflation.
|
Eksperimentell: CO2 Insufflation First
In this group patients will receive a colonoscopy with CO2 insufflation for mucosal inspection and then receive a colonoscopy with water infusion.
|
In this group patients will receive a colonoscopy with CO2 insufflation for mucosal inspection and then receive a colonoscopy with water infusion .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adenoma Miss Rate
Tidsramme: Through procedure, an average of 1 hr
|
Adenoma-level miss rates will be calculated as the number of additional adenomas detected during the second examination divided by the total number of adenomas detected during both examinations
|
Through procedure, an average of 1 hr
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patient-level Miss Rate
Tidsramme: 1 hour or the duration of the procedure
|
Patient-level miss rates will be calculated as the number of patients with one or more adenomas detected during the second examination, divided by the total number of patients with at least one adenoma in either examination
|
1 hour or the duration of the procedure
|
Adenoma < 6mm Detection Rate
Tidsramme: 1 hour or the duration of the procedure
|
Adenoma-level miss rates will be calculated as the number of additional adenomas < 6 mm detected during the second examination divided by the total number of adenomas< 6 mm detected during both examinations.
|
1 hour or the duration of the procedure
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Adenom
- Kolon neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 1000344-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Adenom
-
Mansoura UniversityTilbaketrukket
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKolorektalt adenom | Kolorektalt adenom med alvorlig dysplasi | Kolorektalt Tubulovilløst AdenomForente stater, Puerto Rico
-
Western Sydney Local Health DistrictRekrutteringTykktarmskreft | Colon adenom | Adenom tykktarmAustralia
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdFullførtMagekreft | Gastrisk adenom | Colon Nos Polypectomy Tubulært adenomJapan
-
Professor Michael BourkeRekrutteringAdenom, VillousAustralia
-
Aiyin LiFullført
-
Institut Paoli-CalmettesFullførtKolorektalt adenomFrankrike
-
Midwest Biomedical Research FoundationFullførtKolorektalt adenomForente stater
-
Ningbo No. 1 HospitalFullført
-
Corporacion Parc TauliFullført
Kliniske studier på Water Infusion first
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullført
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Physicians' Services Incorporated FoundationFullført
-
Lawson Health Research InstituteFullførtEndotrakeal intubasjonCanada
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtForeldre | Mor-barn forholdForente stater
-
University of NebraskaTilbaketrukket
-
University of Texas at AustinRekrutteringTraume | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...RekrutteringPediatrisk fedme | VekttapForente stater
-
University of CalgaryInternational Society of Psychiatric-Mental Health NursesFullførtInternett-basert intervensjonCanada
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterFullførtUtbrenthet blant fastlege i familiemedisinForente stater
-
Institut et Haute Ecole de la Santé la SourceHEIG-VD- Haute Ecole d'Ingénierie et de Gestion du Canton de VaudFullførtForebyggende medisinSveits