Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radioimmunterapi ved prostatakreft ved bruk av 177Lu-J591-antistoff

16. mars 2021 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Radioimmunterapi Fase I Dose-eskaleringsstudier i prostatakreft ved bruk av 177Lu-J591-antistoff: dosefraksjoneringsregime

Hensikten med denne studien er å teste sikkerheten til det eksperimentelle stoffet, 177Lu-J591 og se hvilke effekter (gode og dårlige) det har på prostatakreften din. Et annet formål er å finne den høyeste dosen av legemidlet som kan gis uten å gi alvorlige bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Vi planlegger å utføre en fase I dose-eskaleringsstudie. Forsøket er designet for å bestemme den kumulative MTD i en FDR der 177Lu-J591 vil bli gitt i 2 doser med 2 ukers mellomrom. Doseskaleringen vil starte ved 20 mCi/m2 og eskalere i trinn på 5 mCi/m2 til 55 mCi/m2 i opptil 8 kohorter. Vi planlegger å rekruttere maksimalt 68 forsøkspersoner i denne studien.

Spesifikke mål: 1. Bestem den kumulative MTD for 177Lu-J591 i et 2 ukers dosefraksjoneringsregime.

2. Utfør bildediagnostikk og farmakokinetiske (PK) studier med 177Lu-J591 for å definere PK og dosimetri for 177Lu-J591 3. Bestem myelotoksisiteten til fraksjonert dose av 177Lu-J591 4. Overvåk biokjemisk (PSA) og/eller målbar sykdom respons og varighet.

Etter administrering av 177Lu-J591 mAb på dag 0, kan blodprøver tas etter 10 minutter, 1, 2, 4 timer, dag 1, én gang i løpet av dag 3-6, dag 7 og 14. I tillegg kan totale kroppsbilder oppnås på dag 0 1-4 timer etter studiebehandling, dag 1, én gang i løpet av dag 3-6, dag 7 og 14 ved bruk av et gammakamera. (Endring datert 15. juli 2009: Ettersom etterforskere har fått rikelig med informasjon fra de første kohortene, vil PK- og 177Lu-J591-avbildningsstudier (annet enn dag 6-8-skanningen) bli vurdert som valgfrie.) Pasientene vil bli fulgt i minimum 12 uker etter den andre dosen av 177Lu-J591 (totalt 14 uker) eller inntil toksisitetene forsvinner, sykdomsprogresjon eller administrering av alternativ behandling for pasientens prostatakreft. Ulike kliniske og laboratorieevalueringer vil bli utført i løpet av den første uken og deretter hver uke frem til 12 uker. Disse inkluderer blodkjemi, CBC, serum PSA-nivåer, etc. Hvis pasientens sykdom er stabil eller responderer 12 uker etter siste dose, vil han fortsette å bli fulgt inntil sykdomsprogresjon. Under langtidsoppfølgingen vil pasientens PSA overvåkes minst hver 6. uke og CT/bein-skanninger vil bli evaluert minst hver 18. uke frem til sykdomsprogresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Histologisk diagnose (nylig eller ekstern) av prostataadenokarsinom

  • Progressivt, kastrat metastatisk karsinom i prostata definert ved tilstedeværelse av metastatisk sykdom på bildediagnostikk og:

    • progressive tumorlesjoner på CT eller MR og/eller
    • nye osseuslesjoner på beinskanning og/eller

    • stigende PSA

      • Stigende PSA ved 3 seriebestemmelser over en periode på mer enn 2 uker. En økning i PSA må bestemmes ved to separate målinger tatt med minst en ukes mellomrom og bekreftet av en tredje og om nødvendig en fjerde måling. Hvis den tredje målingen ikke er større enn den andre, må en fjerde måling tas. Den fjerde målingen må være større enn den andre målingen for at pasientene skal være kvalifisert for å delta i studien. Minste endelige PSA må være > 2.
  • For personer som ikke har gjennomgått kirurgisk orkiektomi, må LHRH-agonist- eller antagonistterapi opprettholdes i løpet av denne studien
  • Blodplateantall > 150 000/mm3
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 2000/mm3
  • Normal koagulasjonsprofil (definert som PT eller INR og PTT < 1,3x ULN), med mindre på et stabilt antikoagulasjonsregime
  • Hematokrit > 27 % eller Hemoglobin > 9 g/dL uten blodtransfusjonsavhengighet
  • Pasienter i fertil alder må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode
  • Pasienten må ha utviklet seg etter seponering av anti-androgenbehandling, hvis den mottas
  • Serum testosteron < 50 ng/ml

Eksklusjonskriterier

  • Tidligere kortikosteroider og/eller binyrebarkehormonhemmere innen 4 uker etter behandling, bortsett fra lavdose vedlikeholdsprednison eller hydrokortison (dvs. for binyrebarksvikt) i en stabil dose etter utrederens skjønn
  • Tidligere cytotoksisk kjemoterapi og/eller strålebehandling innen 4 uker etter behandling.
  • Tidligere strålebehandling som omfatter >25 % av forventet rød margfordeling.
  • Tidligere behandling med 89Strontium (Metastron®) eller 153Samarium (Quadramet®)
  • CNS-metastase
  • Anamnese med anfall og/eller hjerneslag de siste 6 månedene
  • Kjent historie med HIV
  • Serumkreatinin > 2x ULN
  • AST > 2x ULN
  • Bilirubin (totalt) > 1,5x ULN; personer med Gilberts syndrom vil bli tillatt dersom direkte bilirubin er innenfor institusjonelle normale grenser
  • Alvorlig aktiv infeksjon (som vurdert av etterforsker)
  • Aktiv angina pectoris eller NY Heart Association klasse III-IV
  • ECOG-ytelsesstatus > 2
  • Forventet levealder < 6 måneder
  • Alder < 21 år
  • Andre alvorlige sykdommer som involverer hjerte-, luftveis-, CNS-, nyre-, lever- eller hematologiske organsystemer som kan forhindre fullføring av denne studien eller forstyrre bestemmelsen av årsakssammenheng for eventuelle bivirkninger som er opplevd i denne studien
  • Tidligere behandling med monoklonalt Ab J591 merket med terapeutiske doser på 177Lu eller 90Y
  • Annen undersøkelsesbehandling innen 4 uker etter behandling
  • Manglende evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument eller til å følge etterforskningsprosedyrer etter etterforskerens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
20 mCi/m2 av 177Lu-J591 vil bli gitt i 2 doser med 2 ukers mellomrom.
Legemiddel: 117Lu-J591
Det vil være 9 pasientgrupper. Den første gruppen vil motta 20 enheter testmedisin og den 9. gruppen vil motta 55 enheter av testmedikamentet. Den nøyaktige dosen av testmedikamentet vil avhenge av hvor mange pasienter som er inkludert i denne protokollen på tidspunktet for pasientregistrering. Pasienter vil motta 20-55 enheter (eller millicurie) radioaktivitet avhengig av pasientspesifikk høyde og vekt. Tildelingen av hver pasient for et spesifikt dosenivå er utelukkende basert på sekvensen av rekrutteringsgrunnlaget og avhenger ikke av den kliniske statusen til pasienten.
Eksperimentell: 2
25 mCi/m2 av 177Lu-J591 vil bli gitt i 2 doser med 2 ukers mellomrom.
Legemiddel: 117Lu-J591
Det vil være 9 pasientgrupper. Den første gruppen vil motta 20 enheter testmedisin og den 9. gruppen vil motta 55 enheter av testmedikamentet. Den nøyaktige dosen av testmedikamentet vil avhenge av hvor mange pasienter som er inkludert i denne protokollen på tidspunktet for pasientregistrering. Pasienter vil motta 20-55 enheter (eller millicurie) radioaktivitet avhengig av pasientspesifikk høyde og vekt. Tildelingen av hver pasient for et spesifikt dosenivå er utelukkende basert på sekvensen av rekrutteringsgrunnlaget og avhenger ikke av den kliniske statusen til pasienten.
Eksperimentell: 3
30 mCi/m2 av 177Lu-J591 vil bli gitt i 2 doser med 2 ukers mellomrom.
Legemiddel: 117Lu-J591
Det vil være 9 pasientgrupper. Den første gruppen vil motta 20 enheter testmedisin og den 9. gruppen vil motta 55 enheter av testmedikamentet. Den nøyaktige dosen av testmedikamentet vil avhenge av hvor mange pasienter som er inkludert i denne protokollen på tidspunktet for pasientregistrering. Pasienter vil motta 20-55 enheter (eller millicurie) radioaktivitet avhengig av pasientspesifikk høyde og vekt. Tildelingen av hver pasient for et spesifikt dosenivå er utelukkende basert på sekvensen av rekrutteringsgrunnlaget og avhenger ikke av den kliniske statusen til pasienten.
Eksperimentell: 4
35 mCi/m2 av 177Lu-J591 vil bli gitt i 2 doser med 2 ukers mellomrom.
Legemiddel: 117Lu-J591
Det vil være 9 pasientgrupper. Den første gruppen vil motta 20 enheter testmedisin og den 9. gruppen vil motta 55 enheter av testmedikamentet. Den nøyaktige dosen av testmedikamentet vil avhenge av hvor mange pasienter som er inkludert i denne protokollen på tidspunktet for pasientregistrering. Pasienter vil motta 20-55 enheter (eller millicurie) radioaktivitet avhengig av pasientspesifikk høyde og vekt. Tildelingen av hver pasient for et spesifikt dosenivå er utelukkende basert på sekvensen av rekrutteringsgrunnlaget og avhenger ikke av den kliniske statusen til pasienten.
Eksperimentell: 5
40 mCi/m2 av 177Lu-J591 vil bli gitt i 2 doser med 2 ukers mellomrom.
Legemiddel: 117Lu-J591
Det vil være 9 pasientgrupper. Den første gruppen vil motta 20 enheter testmedisin og den 9. gruppen vil motta 55 enheter av testmedikamentet. Den nøyaktige dosen av testmedikamentet vil avhenge av hvor mange pasienter som er inkludert i denne protokollen på tidspunktet for pasientregistrering. Pasienter vil motta 20-55 enheter (eller millicurie) radioaktivitet avhengig av pasientspesifikk høyde og vekt. Tildelingen av hver pasient for et spesifikt dosenivå er utelukkende basert på sekvensen av rekrutteringsgrunnlaget og avhenger ikke av den kliniske statusen til pasienten.
Eksperimentell: 6
45 mCi/m2 av 177Lu-J591 vil bli gitt i 2 doser med 2 ukers mellomrom.
Legemiddel: 117Lu-J591
Det vil være 9 pasientgrupper. Den første gruppen vil motta 20 enheter testmedisin og den 9. gruppen vil motta 55 enheter av testmedikamentet. Den nøyaktige dosen av testmedikamentet vil avhenge av hvor mange pasienter som er inkludert i denne protokollen på tidspunktet for pasientregistrering. Pasienter vil motta 20-55 enheter (eller millicurie) radioaktivitet avhengig av pasientspesifikk høyde og vekt. Tildelingen av hver pasient for et spesifikt dosenivå er utelukkende basert på sekvensen av rekrutteringsgrunnlaget og avhenger ikke av den kliniske statusen til pasienten.
Eksperimentell: 7
50 mCi/m2 av 177Lu-J591 vil bli gitt i 2 doser med 2 ukers mellomrom.
Legemiddel: 117Lu-J591
Det vil være 9 pasientgrupper. Den første gruppen vil motta 20 enheter testmedisin og den 9. gruppen vil motta 55 enheter av testmedikamentet. Den nøyaktige dosen av testmedikamentet vil avhenge av hvor mange pasienter som er inkludert i denne protokollen på tidspunktet for pasientregistrering. Pasienter vil motta 20-55 enheter (eller millicurie) radioaktivitet avhengig av pasientspesifikk høyde og vekt. Tildelingen av hver pasient for et spesifikt dosenivå er utelukkende basert på sekvensen av rekrutteringsgrunnlaget og avhenger ikke av den kliniske statusen til pasienten.
Eksperimentell: 8
55 mCi/m2 av 177Lu-J591 vil bli gitt i 2 doser med 2 ukers mellomrom.
Legemiddel: 117Lu-J591
Det vil være 9 pasientgrupper. Den første gruppen vil motta 20 enheter testmedisin og den 9. gruppen vil motta 55 enheter av testmedikamentet. Den nøyaktige dosen av testmedikamentet vil avhenge av hvor mange pasienter som er inkludert i denne protokollen på tidspunktet for pasientregistrering. Pasienter vil motta 20-55 enheter (eller millicurie) radioaktivitet avhengig av pasientspesifikk høyde og vekt. Tildelingen av hver pasient for et spesifikt dosenivå er utelukkende basert på sekvensen av rekrutteringsgrunnlaget og avhenger ikke av den kliniske statusen til pasienten.
Eksperimentell: 9
25 mCi/m2 av 177Lu-J591 vil bli gitt annenhver uke.
Legemiddel: 117Lu-J591
Det vil være 9 pasientgrupper. Den første gruppen vil motta 20 enheter testmedisin og den 9. gruppen vil motta 55 enheter av testmedikamentet. Den nøyaktige dosen av testmedikamentet vil avhenge av hvor mange pasienter som er inkludert i denne protokollen på tidspunktet for pasientregistrering. Pasienter vil motta 20-55 enheter (eller millicurie) radioaktivitet avhengig av pasientspesifikk høyde og vekt. Tildelingen av hver pasient for et spesifikt dosenivå er utelukkende basert på sekvensen av rekrutteringsgrunnlaget og avhenger ikke av den kliniske statusen til pasienten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Definer PK og dosimetri for 177Lu-J591
Tidsramme: Utfør bildediagnostikk og farmakokinetisk (PK) prøvetaking i løpet av de to første ukene av behandlingen.
Utfør bildediagnostikk og farmakokinetisk (PK) prøvetaking i løpet av de to første ukene av behandlingen.
Bestem den kumulative maksimalt tolererte dosen av 177Lu-J591 i et 2 ukers dosefraksjoneringsregime.
Tidsramme: Vil bli bestemt basert på toksisitet som pasienter opplever ved hvert dosenivå.
Vil bli bestemt basert på toksisitet som pasienter opplever ved hvert dosenivå.
Bestem myelotoksisiteten til fraksjonert dose av 177Lu-J591
Tidsramme: Laboratorietester vil bli utført ukentlig.
Laboratorietester vil bli utført ukentlig.
Definer den foreløpige effekten (responsrate) til 177Lu-J591
Tidsramme: PSA vil bli evaluert ved baseline og uke 6, 10 og 14. Scan vil bli utført ved baseline og uke 14.
PSA vil bli evaluert ved baseline og uke 6, 10 og 14. Scan vil bli utført ved baseline og uke 14.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overvåk biokjemisk (PSA) og/eller målbar sykdomsrespons og varighet.
Tidsramme: PSA vil bli evaluert ved baseline og uke 6, 10 og 14. Scan vil bli utført ved baseline og uke 14.
PSA vil bli evaluert ved baseline og uke 6, 10 og 14. Scan vil bli utført ved baseline og uke 14.
Estimer strålingsdosimetri av 177Lu-J591 og korreler toksisitet med strålingsdosimetri.
Tidsramme: Totale kroppsbilder vil bli tatt på dag 0 1-4 timer etter behandling, dag 1, én gang i løpet av dag 3-6, dag 7 og 14
Totale kroppsbilder vil bli tatt på dag 0 1-4 timer etter behandling, dag 1, én gang i løpet av dag 3-6, dag 7 og 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Tagawa, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

3. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0602008378
  • Repetitive dosing 177Lu-J591

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 117Lu-J591

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere