Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobølgeablasjon kombinert med TACE i behandling av uoperabelt enormt hepatocellulært karsinom stort

6. mai 2019 oppdatert av: Fan Weijun

Effektivitet og sikkerhet ved mikrobølgeablasjon kombinert med transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE) for enormt ikke-opererbart hepatocellulært karsinom: en multisenteranalyse

Hensikten med denne studien var å prospektivt evaluere effekten og sikkerheten til TACE kombinert med MWA hos pasienter med stort ikke-opererbart hepatocellulært karsinom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hepatocellulært karsinom (HCC) er den femte vanligste kreftformen på verdensbasis. Til tross for den utbredte bruken av overvåkingsprogrammer i høyrisikopopulasjoner, fortsetter pasienter å ha enorme (≥ 10 cm) HCC. Og det er fortsatt en utfordring å behandle enorme HCC i dag. Kirurgisk reseksjon er for tiden den eneste kurative behandlingen for store HCC; Imidlertid er bare et mindretall av pasientene kandidater for kurativ reseksjon. Sorafenib anbefales for behandling av avanserte HCCer, inkludert enorme HCCer, men bruken er sterkt begrenset av høye bivirkningsrater og lav effektivitet. Transarteriell kjemoembolisering (TACE) betraktes derfor som førstevalget for store ikke-opererbare HCCer. Flere studier har konkludert med at TACE effektivt forbedrer den totale overlevelsen til pasienter med enorme HCC. I mellomtiden har mikrobølgeablasjon (MWA) nå vist seg å være trygg og effektiv for lokal svulstkontroll hos HCC-pasienter. Imidlertid kan verken MWA eller TACE alene oppnå fullstendig kontroll over store HCC-er. Derfor er kombinasjonen av TACE og MWA (TACE+MWA) en tiltalende tilnærming til behandling av HCC. TACE+MWA har nå vist seg å forbedre den totale overlevelsesraten sammenlignet med TACE alene hos pasienter med små til store HCC. Men lite data er tilgjengelig om TACE+MWA hos pasienter med store ikke-opererbare HCC. Dermed ble studien designet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cancer Institute &Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Xiao Li, M.D
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Zhenyu Lin, M.D.
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The tumor hospital of Fujian Province
        • Ta kontakt med:
          • Hailan Lin, M.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Har ikke rekruttert ennå
        • the First Affiliated Hospital of SunYat-senUniversity
        • Ta kontakt med:
          • Jiaping Li, M.D
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Rekruttering
        • ShenZhen People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yanfang Zhang, M.D.
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Rekruttering
        • Peking University Hospital of Shenzhen
        • Ta kontakt med:
          • Junhui Chen, M.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
          • Yuliang Li, M.D
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Rekruttering
        • Shandong Province Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xin Ye, M.D
      • Qingdao, Shandong, Kina, 26555
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
        • Ta kontakt med:
          • Zixiang Li, M.D
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Prestasjonsstatusen til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) må være 0-1
  2. Diagnosen primært hepatocellulært karsinom må være i tråd med American Society for the study of leversykdommer (AASLD) diagnostiske kriterier for hepatocellulært karsinom (HCC)
  3. Child-Pugh score A eller B;
  4. Alder fra 18 til 75 år;
  5. Forsøkspersoner deltar frivillig i studien og signerer informert samtykke;
  6. Ingen anti-tumor terapi ble mottatt;
  7. Oppfyll følgende 4 karakteristika: A. primær tumordiameter mer enn eller lik 10 cm; B. ikke mer enn 3 HCC foci, og maksimal diameter er mindre enn eller lik 5 cm; C. med IIa, I eller ingen portalvenetumortrombe (Chengs klassifikasjon)；D. svulsten kunne ikke fjernes kirurgisk
  8. Ingen ekstrahepatiske metastaser

Ekskluderingskriterier:

  1. Unormal koagulasjonsfunksjon: PLT < 40×109/L, PTA < 40 %;
  2. Pasienter har tidligere behandling av leverkreft, som transplantasjon, reseksjon, strålebehandling, kjemoterapi og så videre;
  3. Pasienter deltok i kliniske utprøvinger av utstyr eller legemidler (signert informert samtykke) innen 4 uker;
  4. Pasienter ledsages av ascites, hepatisk encefalopati og esophageal og gastrisk varicer blødning;
  5. Enhver alvorlig ledsagende sykdom, som forventes å ha en ukjent innvirkning på prognosen, inkluderer hjertesykdom, utilstrekkelig kontrollert diabetes og psykiatriske lidelser;
  6. Pasienter ledsaget av andre svulster eller tidligere medisinsk historie med malignitet;
  7. Gravide eller ammende pasienter, alle pasienter som deltar i denne studien må iverksette passende prevensjonstiltak under behandlingen;
  8. Allergisk mot adriamycin kjemoterapimedisiner, kontrastmiddel og lipiodol;
  9. Pasienter har dårlig etterlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TACE+MWA
Transkateter arteriell kjemoembolisering kombinert med mikrobølgeablasjon: 2-3 ganger TACE-behandling, deretter etterfulgt av ablasjonsbehandling med MWA-system.
Fremgangsmåte: TACE
TACE: Med pasienten i lokalbedøvelse ble et 5F fransk kateter ført inn i abdominalaorta via lårarterien ved bruk av Seldinger-teknikken. Hepatisk arteriell angiografi ble utført ved bruk av fluoroskopi for å lede kateteret inn i cøliaki og mesenteriale arterier. Deretter ble fødearteriene, svulsten og vaskulær anatomi rundt svulsten identifisert. Deretter ble et mikrokateter superselektivt satt inn i fødearteriene. Deretter ble en blandingsløsning inneholdende kjemoterapeutiske midler og emboliske midler infundert i arterien i henhold til størrelsen og blodtilførselen til svulstene.
Andre navn:
  • Transkateter arteriell kjemoemboliseringsprosedyre
Fremgangsmåte: MWA
MWA: Alle pasienter ble bedt om å faste fra all mat i 12 timer preoperativt. Under prosedyren ble en CT-skanning brukt for å lokalisere levertumorene, og for å designe den optimale punkteringsnålsruten. Rutinemessig desinfeksjon og lokalbedøvelse ble påført rundt punkteringspunktet, og en 16-gauge mikrobølgeantenne ble gradvis satt inn i svulsten langs den forhåndsbestemte vinkelen. Innstillingene av MWA-parametrene var avhengig av produsentens anbefaling og vår erfaring.
Andre navn:
  • Mikrobølgeablasjon
Enhet: MWA system
MWA-systemet er et slags medisinsk behandlingsinstrument for å begrense og drepe svulster basert på mikrobølgeoppvarmingsteknikk og biologisk varmeeffektteori.
Andre navn:
  • Mikrobølge ablasjonssystem
Legemiddel: Kjemoembolisering
Kjemoterapeutiske legemidler: adriamycin, epirubicin og pirarubicin. Embolisk middel: lipiodol og embolisk mikrosfære. Blandingsløsningen som inneholdt kjemoterapeutiske legemidler og embolisk middel ble infundert i arterien i henhold til antall og størrelse på lesjonene, lever- og nyrefunksjonen til pasienten og blodtilførselen til svulstene.
Andre navn:
  • Kjemoterapeutiske legemidler og embolisk middel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 3 år
Total overlevelse (OS) vil bli definert som tiden som har gått fra registreringen til døden uansett årsak. For overlevende pasienter vil oppfølging bli sensurert på datoen for siste kontakt (eller siste dato kjent for å være i live). Oppfølging for OS vil skje hver 12. uke (±1 måned) frem til død eller tilbaketrekking av samtykke fra studien.
opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli definert som tiden som har gått fra første dato for studiebehandling til dokumentert sykdomsprogresjon (i henhold til mRECIST) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er tidligere. For pasienter som forblir i live uten progresjon, vil oppfølgingstiden bli sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering.
opptil 3 år
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: opptil 3 år
Bivirkningsfrekvens vil bli definert som frekvensen av pasienter som utviklet bivirkning.
opptil 3 år
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli definert som tiden som har gått fra første dato for studiebehandling til dokumentert fjernmetastase (i henhold til RECIST 1.1) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er tidligere. For pasienter som forblir i live uten progresjon, vil oppfølgingstiden bli sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering.
opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fan Weijun

Etterforskere

  • Studiestol: Weijun Fan, M.D, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • sysucc01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom Ikke-resektabelt

  • University of Southern California
    National Cancer Institute (NCI)
    Rekruttering
    Sosial helse, aktivitetsatferd og livskvalitet blant unge voksne kreftoverlevere
    Ondartet fast neoplasma | Hodgkin lymfom | Anatomisk stadium I brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium II brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk... og andre forhold
    Forente stater

Kliniske studier på TACE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere