Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobølge-ablation kombineret med TACE i behandlingen af ​​uopretteligt kæmpe hepatocellulært karcinom enormt

6. maj 2019 opdateret af: Fan Weijun

Effektivitet og sikkerhed ved mikrobølgeablation kombineret med transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) for enormt ikke-operabelt hepatocellulært karcinom: en multicenteranalyse

Formålet med denne undersøgelse var prospektivt at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TACE kombineret med MWA hos patienter med enormt inoperabelt hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom (HCC) er den femte mest almindelige kræftsygdom på verdensplan. På trods af den udbredte anvendelse af overvågningsprogrammer i højrisiko-populationer fortsætter patienter med at have enorme (≥ 10 cm) HCC'er. Og det er stadig en udfordring at behandle enorme HCC'er i dag. Kirurgisk resektion er i øjeblikket den eneste helbredende behandling for enorme HCC'er; dog er kun et mindretal af patienterne kandidater til kurativ resektion. Sorafenib anbefales til behandling af fremskredne HCC'er, herunder store HCC'er, men brugen er stærkt begrænset af høje bivirkninger og lav effektivitet. Transarteriel kemoembolisering (TACE) anses således for at være det første valg for store uoperable HCC'er. Adskillige undersøgelser har konkluderet, at TACE effektivt forbedrer den samlede overlevelse for patienter med enorme HCC'er. I mellemtiden har mikrobølgeablation (MWA) nu vist sig at være sikker og effektiv til lokal tumorkontrol hos HCC-patienter. Imidlertid kan hverken MWA eller TACE alene opnå fuldstændig kontrol over store HCC'er. Derfor er kombinationen af ​​TACE og MWA (TACE+MWA) en tiltalende tilgang til behandling af HCC'er. TACE+MWA har nu vist sig at forbedre den samlede overlevelsesrate sammenlignet med TACE alene hos patienter med små til store HCC'er. Men få data er tilgængelige om TACE+MWA hos patienter med enorme uoperable HCC'er. Således blev undersøgelsen designet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Institute &Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Xiao Li, M.D
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Zhenyu Lin, M.D.
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The tumor hospital of Fujian Province
        • Kontakt:
          • Hailan Lin, M.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • the First Affiliated Hospital of SunYat-senUniversity
        • Kontakt:
          • Jiaping Li, M.D
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Rekruttering
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yanfang Zhang, M.D.
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Rekruttering
        • Peking University Hospital of Shenzhen
        • Kontakt:
          • Junhui Chen, M.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Yuliang Li, M.D
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Rekruttering
        • Shandong Province Hospital
        • Kontakt:
          • Xin Ye, M.D
      • Qingdao, Shandong, Kina, 26555
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
        • Kontakt:
          • Zixiang Li, M.D
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skal være 0-1
  2. Diagnosen af ​​primært hepatocellulært karcinom skal være i overensstemmelse med American Society for the study of leversygdomme (AASLD) diagnostiske kriterier for hepatocellulært karcinom (HCC)
  3. Child-Pugh score A eller B;
  4. Alder fra 18 til 75 år;
  5. Forsøgspersoner tilslutter sig frivilligt undersøgelsen og underskriver informeret samtykke;
  6. Der blev ikke modtaget anti-tumorbehandling;
  7. Opfyld følgende 4 karakteristika: A. primær tumordiameter mere end eller lig med 10 cm; B. ikke mere end 3 HCC foci, og den maksimale diameter er mindre end eller lig med 5 cm; C. med IIa, I eller ingen portalvenetumortrombe (Chengs klassifikation)；D. tumoren kunne ikke fjernes kirurgisk
  8. Ingen ekstrahepatiske metastaser

Ekskluderingskriterier:

  1. Unormal koagulationsfunktion: PLT < 40×109/L, PTA < 40%;
  2. Patienter har tidligere haft leverkræftbehandling, såsom transplantation, resektion, strålebehandling, kemoterapi og så videre;
  3. Patienter deltog i kliniske forsøg med udstyr eller lægemidler (underskrevet informeret samtykke) inden for 4 uger;
  4. Patienter ledsages af ascites, hepatisk encefalopati og esophageal og gastrisk varicer blødning;
  5. Enhver alvorlig ledsagende sygdom, som forventes at have en ukendt indvirkning på prognosen, omfatter hjertesygdomme, utilstrækkeligt kontrolleret diabetes og psykiatriske lidelser;
  6. Patienter ledsaget af andre tumorer eller tidligere medicinsk historie med malignitet;
  7. Gravide eller ammende patienter, alle patienter, der deltager i dette forsøg, skal tage passende præventionsforanstaltninger under behandlingen;
  8. Allergisk over for adriamycin kemoterapi, kontrastmiddel og lipiodol;
  9. Patienterne har dårlig compliance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TACE+MWA
Transkateter arteriel kemoembolisering kombineret med mikrobølgeablation: 2-3 gange TACE-behandling, derefter efterfulgt af ablationsbehandling med MWA-system.
Procedure: TACE
TACE: Med patienten under lokalbedøvelse blev et 5F fransk kateter indført i abdominalaorta via femoralisarterien ved hjælp af Seldinger-teknikken. Hepatisk arteriel angiografi blev udført ved hjælp af fluoroskopi for at lede kateteret ind i cøliaki og mesenteriske arterier. Derefter blev fødearterierne, tumoren og den vaskulære anatomi omkring tumoren identificeret. Efterfølgende blev et mikrokateter superselektivt indsat i fødepulsårerne. Derefter blev en blandingsopløsning indeholdende kemoterapeutiske midler og emboliske midler infunderet i arterien i overensstemmelse med tumorernes størrelse og blodforsyning.
Andre navne:
  • Transkateter arteriel kemoemboliseringsprocedure
Procedure: MWA
MWA: Alle patienter blev instrueret i at faste fra alle fødevarer i 12 timer præoperativt. Under proceduren blev en CT-scanning brugt til at lokalisere levertumorerne og til at designe den optimale stiknålsrute. Rutinemæssig desinfektion og lokalbedøvelse blev påført omkring punkturpunktet, og en 16-gauge mikrobølgeantenne blev gradvist indsat i tumoren langs den forudbestemte vinkel. Indstillingerne af MWA-parametrene afhang af producentens anbefaling og vores erfaring.
Andre navne:
  • Mikrobølgeablation
Enhed: MWA system
MWA-system er en slags medicinsk behandlingsinstrument til at begrænse og dræbe tumor baseret på mikrobølgeopvarmningsteknik og biologisk varmeeffektteori.
Andre navne:
  • Mikrobølge ablationssystem
Medicin: Kemoembolisering
Kemoterapeutiske lægemidler: adriamycin, epirubicin og pirarubicin. Embolisk middel: lipiodol og embolisk mikrosfære Blandingsopløsningen indeholdende kemoterapeutiske lægemidler og embolisk middel blev infunderet i arterien i henhold til antallet og størrelsen af ​​læsionerne, patientens lever- og nyrefunktion og blodforsyningen af ​​tumorerne.
Andre navne:
  • Kemoterapeutiske lægemidler og embolisk middel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 3 år
Samlet overlevelse (OS) vil blive defineret som den forløbne tid fra indskrivning til død uanset årsag. For overlevende patienter vil opfølgning blive censureret på datoen for sidste kontakt (eller sidste dato, der vides at være i live). Opfølgning for OS vil finde sted hver 12. uge (±1 måned) indtil død eller tilbagetrækning af samtykke fra undersøgelsen.
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive defineret som den forløbne tid fra den første dato for undersøgelsesbehandling til dokumenteret sygdomsprogression (ifølge mRECIST) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der er først. For patienter, der forbliver i live uden progression, vil opfølgningstiden blive censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering.
op til 3 år
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 3 år
Bivirkningsfrekvens vil blive defineret som frekvensen af ​​patienter, der udviklede bivirkning.
op til 3 år
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive defineret som den forløbne tid fra den første dato for undersøgelsesbehandling indtil dokumenteret fjernmetastase (i henhold til RECIST 1.1) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der er først. For patienter, der forbliver i live uden progression, vil opfølgningstiden blive censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering.
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fan Weijun

Efterforskere

  • Studiestol: Weijun Fan, M.D, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2017

Først opslået (Faktiske)

11. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • sysucc01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom Ikke-operabelt

Kliniske forsøg med TACE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner