Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikrohullámú abláció TACE-val kombinálva a nem reszekálható hatalmas májrák kezelésében, hatalmas

2019. május 6. frissítette: Fan Weijun

A transzkatéteres artériás kemoembolizációval (TACE) kombinált mikrohullámú abláció hatékonysága és biztonságossága hatalmas, nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma esetén: Multicentrikus elemzés

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy prospektív módon értékelje a TACE és MWA kombináció hatékonyságát és biztonságosságát hatalmas, nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hepatocelluláris karcinóma (HCC) az ötödik leggyakoribb rák világszerte. Annak ellenére, hogy a felügyeleti programokat széles körben alkalmazzák a magas kockázatú populációkban, a betegek továbbra is hatalmas (≥ 10 cm-es) HCC-kkel jelentkeznek. És még mindig kihívást jelent a hatalmas HCC kezelése manapság. A sebészeti reszekció jelenleg az egyetlen gyógyító kezelés a hatalmas HCC-k esetében; azonban a betegeknek csak egy kisebb része alkalmas gyógyító reszekcióra. A Sorafenib előrehaladott HCC-k kezelésére ajánlott, beleértve a hatalmas HCC-ket is, de a használatát erősen korlátozza a magas nemkívánatos események aránya és az alacsony hatékonyság. Így a transzarteriális kemoembolizáció (TACE) az első választás a hatalmas, nem reszekálható HCC-k esetében. Számos tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy a TACE hatékonyan javítja a nagy HCC-s betegek általános túlélését. Eközben a mikrohullámú abláció (MWA) biztonságosnak és hatékonynak bizonyult a helyi tumorkontrollban HCC-s betegekben. Azonban sem az MWA, sem a TACE önmagában nem tudja elérni a nagy HCC-k teljes ellenőrzését. Ezért a TACE és az MWA kombinációja (TACE+MWA) vonzó megközelítés a HCC-k kezelésére. Kimutatták, hogy a TACE+MWA javítja az általános túlélési arányt az önmagában alkalmazott TACE-hoz képest kis és nagy HCC-s betegeknél. De kevés adat áll rendelkezésre a TACE+MWA-ról a hatalmas, nem reszekálható HCC-s betegeknél. Így készült a tanulmány.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Még nincs toborzás
        • Cancer Institute &Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiao Li, M.D
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350005
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhenyu Lin, M.D.
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
        • Még nincs toborzás
        • The tumor hospital of Fujian Province
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hailan Lin, M.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Még nincs toborzás
        • the First Affiliated Hospital of SunYat-senUniversity
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jiaping Li, M.D
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518020
        • Toborzás
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yanfang Zhang, M.D.
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518036
        • Toborzás
        • Peking University Hospital of Shenzhen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Junhui Chen, M.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250000
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yuliang Li, M.D
      • Jinan, Shandong, Kína, 250014
        • Toborzás
        • Shandong Province Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xin Ye, M.D
      • Qingdao, Shandong, Kína, 26555
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zixiang Li, M.D
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0-1 legyen
  2. Az elsődleges hepatocelluláris karcinóma diagnózisának összhangban kell lennie az Amerikai Májbetegségek Tanulmányozó Társasága (AASLD) hepatocelluláris karcinóma (HCC) diagnosztikai kritériumaival.
  3. Child-Pugh A vagy B pontszám;
  4. 18-75 éves korig;
  5. Az alanyok önként csatlakoznak a vizsgálathoz, és aláírják a beleegyezésüket;
  6. Nem kaptak daganatellenes terápiát；
  7. Megfelel a következő 4 jellemzőnek: A. primer tumor átmérője legalább 10 cm; B. legfeljebb 3 HCC-góc, és a maximális átmérő 5 cm vagy annál kisebb; C. IIa, I vagy portális véna tumor trombus nélkül (Cheng osztályozása)；D. a daganat műtéti úton nem távolítható el
  8. Nincs extrahepatikus metasztázis

Kizárási kritériumok:

  1. Rendellenes koagulációs funkció: PLT < 40×109/L, PTA < 40%;
  2. A betegek a múltban májrák-kezelésben részesültek, mint például transzplantáció, reszekció, sugárterápia, kemoterápia és így tovább;
  3. A betegek 4 héten belül részt vettek a berendezések vagy gyógyszerek klinikai vizsgálatában (aláírt beleegyezés);
  4. A betegeket ascites, hepatikus encephalopathia és nyelőcső- és gyomorvarix vérzés kíséri;
  5. Bármilyen súlyos kísérő betegség, amelynek várhatóan ismeretlen hatása van a prognózisra, ide tartozik a szívbetegség, a nem megfelelően kontrollált cukorbetegség és a pszichiátriai rendellenességek;
  6. Olyan betegek, akiket más daganatok kísérnek, vagy akiknek a kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel;
  7. Terhes vagy szoptató betegek, a vizsgálatban részt vevő összes betegnek megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket kell alkalmaznia a kezelés során;
  8. Allergiás az adriamicin kemoterápiás gyógyszerekre, kontrasztanyagra és lipiodolra;
  9. A betegeknek rossz az együttműködése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TACE+MWA
Transzkatéteres artériás kemoembolizáció mikrohullámú ablációval kombinálva: 2-3 alkalommal TACE kezelés, majd ablációs kezelés MWA rendszerrel.
Eljárás: TACE
TACE: Helyi érzéstelenítésben a pácienssel 5F francia katétert vezettek be a hasi aortába a femoralis artérián keresztül Seldinger technikával. A máj artériás angiográfiáját fluoroszkópiával végeztük, hogy a katétert a cöliákiába és a felső mesenterialis artériákba irányítsák. Ezután azonosították a tápláló artériákat, a daganatot és a daganatot körülvevő vaszkuláris anatómiát. Ezt követően egy mikrokatétert szuperszelektív módon helyeztünk be a tápláló artériákba. Ezután a daganatok méretének és vérellátásának megfelelően kemoterápiás szereket és embóliás szereket tartalmazó keverékoldatot infundáltunk az artériába.
Más nevek:
  • Transzkatéteres artériás kemoembolizációs eljárás
Eljárás: MWA
MWA: Minden beteget arra utasítottak, hogy a műtét előtt 12 órán keresztül minden ételből koplaljon. Az eljárás során CT-vizsgálatot alkalmaztak a májdaganatok lokalizálására, valamint az optimális szúrási tű útvonal megtervezésére. A szúrási pont körül rutin fertőtlenítést és helyi érzéstelenítést alkalmaztunk, és fokozatosan, előre meghatározott szögben 16-os mikrohullámú antennát helyeztünk a daganatba. Az MWA paraméterek beállítása a gyártó ajánlásától és tapasztalatainktól függött.
Más nevek:
  • Mikrohullámú abláció
Eszköz: MWA rendszer
Az MWA rendszer egyfajta orvosi kezelési eszköz a daganat megfékezésére és elpusztítására, amely a mikrohullámú fűtési technikán és a biológiai fűtési hatás elméletén alapul.
Más nevek:
  • Mikrohullámú ablációs rendszer
Drog: Kemoembolizáció
Kemoterápiás szerek: adriamicin, epirubicin és pirarubicin. Embóliás ágens: lipiodol és emboliás mikrogömbök A kemoterápiás gyógyszereket és emboliás szert tartalmazó keverékoldatot a léziók számának és méretének, a beteg máj- és vesefunkciójának, valamint a daganatok vérellátásának megfelelően juttattuk az artériába.
Más nevek:
  • Kemoterápiás gyógyszerek és embóliás szerek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: legfeljebb 3 évig
Az általános túlélés (OS) a beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. A túlélő betegek esetében a nyomon követést az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában (vagy az utolsó életben maradáskor) cenzúrázzák. Az OS nyomon követésére 12 hetente (±1 hónaponként) kerül sor a halálozásig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
legfeljebb 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: legfeljebb 3 évig
A progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgálati kezelés első napjától a betegség dokumentált progressziójáig (mRECIST szerint) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be korábban. Azoknál a betegeknél, akik életben maradnak progresszió nélkül, a követési időt a betegség utolsó értékelésének időpontjában cenzúrázzák.
legfeljebb 3 évig
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: legfeljebb 3 évig
A nemkívánatos események aránya azoknak a betegeknek az aránya, akiknél nemkívánatos esemény alakult ki.
legfeljebb 3 évig
Távoli áttétmentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 3 évig
A progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgálati kezelés első napjától a dokumentált távoli metasztázisig (a RECIST 1.1 szerint) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be korábban. Azon betegek esetében, akik életben maradnak progresszió nélkül, a követési időt a betegség utolsó értékelésének időpontjában cenzúrázzák.
legfeljebb 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fan Weijun

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Weijun Fan, M.D, Sun Yat-sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • sysucc01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TACE

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel