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切除不能な巨大肝細胞癌の治療におけるTACEと組み合わせたマイクロ波アブレーション

2019年5月6日 更新者：Fan Weijun

切除不能な巨大肝細胞癌に対する経カテーテル動脈化学塞栓術（TACE）と組み合わせたマイクロ波アブレーションの有効性と安全性：多施設解析

この研究の目的は、切除不能な巨大肝細胞癌患者における TACE と MWA の併用の有効性と安全性を前向きに評価することでした。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

肝細胞癌 (HCC) は、世界で 5 番目に多い癌です。 リスクの高い集団ではサーベイランス プログラムが広く適用されているにもかかわらず、患者は巨大な (10 cm 以上) HCC を呈し続けています。ただし、根治的切除の対象となる患者はごく少数です。 ソラフェニブは、巨大な HCC を含む進行性 HCC の治療に推奨されますが、有害事象の発生率が高く、効率が低いため、その使用は厳しく制限されています。 したがって、経動脈的化学塞栓術 (TACE) は、巨大な切除不能 HCC の最初の選択肢と考えられています。 いくつかの研究は、TACE が巨大な HCC を持つ患者の全生存率を効果的に改善すると結論付けています。 一方、マイクロ波焼灼術 (MWA) は現在、HCC 患者の局所腫瘍制御に安全かつ効果的であることが示されています。 ただし、MWA と TACE だけでは、大きな HCC を完全に制御することはできません 。 したがって、TACE と MWA の組み合わせ (TACE+MWA) は、HCC を治療するための魅力的なアプローチです。 現在、TACE+MWA は、TACE 単独と比較して、小規模から大規模の HCC 患者の全生存率を改善することが示されています。 しかし、巨大な切除不能な HCC を有する患者における TACE+MWA に関するデータはほとんどありません。 したがって、研究が設計されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • まだ募集していません
        • Cancer Institute &Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
          • Xiao Li, M.D
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • コンタクト：
          • Zhenyu Lin, M.D.
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • まだ募集していません
        • The tumor hospital of Fujian Province
        • コンタクト：
          • Hailan Lin, M.D
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • まだ募集していません
        • the First Affiliated Hospital of SunYat-senUniversity
        • コンタクト：
          • Jiaping Li, M.D
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518020
        • 募集
        • ShenZhen People's Hospital
        • コンタクト：
          • Yanfang Zhang, M.D.
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518036
        • 募集
        • Peking University Hospital of Shenzhen
        • コンタクト：
          • Junhui Chen, M.D.
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong University
        • コンタクト：
          • Yuliang Li, M.D
      • Jinan、Shandong、中国、250014
        • 募集
        • Shandong Province Hospital
        • コンタクト：
          • Xin Ye, M.D
      • Qingdao、Shandong、中国、26555
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
        • コンタクト：
          • Zixiang Li, M.D
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0-1 でなければなりません
  2. 原発性肝細胞癌の診断は、米国肝疾患学会（AASLD）の肝細胞癌（HCC）の診断基準に準拠している必要があります。
  3. Child-PughスコアAまたはB;
  4. 18歳から75歳まで;
  5. 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントに署名します。
  6. 抗腫瘍療法は受けていません。
  7. 次の 4 つの特徴を満たします。 A. 原発腫瘍の直径が 10cm 以上。 B. HCC病巣が3つ以下で、最大直径が5cm以下; C. IIa、I または門脈腫瘍血栓なし (Cheng の分類)；D.腫瘍は外科的に除去できなかった
  8. 肝外転移なし

除外基準:

  1. 凝固機能異常：PLT＜40×109/L、PTA＜40％；
  2. 患者は、移植、切除、放射線療法、化学療法などの肝臓がん治療の過去の歴史を持っています;
  3. 患者は 4 週間以内に機器または薬剤の臨床試験に参加した (署名済みのインフォームド コンセント)。
  4. 患者は、腹水、肝性脳症、食道および胃静脈瘤の出血を伴います。
  5. 予後への未知の影響があると予想される重篤な随伴疾患には、心臓病、不十分に制御された糖尿病、および精神障害が含まれます。
  6. 他の腫瘍を伴う患者、または悪性腫瘍の過去の病歴;
  7. 妊娠中または授乳中の患者、この試験に参加するすべての患者は、治療中に適切な避妊措置を講じる必要があります。
  8. アドリアマイシン化学療法薬、造影剤、リピオドールにアレルギーがある;
  9. 患者のコンプライアンスが悪い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TACE+MWA
マイクロ波アブレーションを併用した経カテーテル動脈化学塞栓術：2～3回のTACE治療後、MWAシステムを用いたアブレーション治療を行います。
手順：TACE
TACE: 患者を局所麻酔下に置き、5F フレンチ カテーテルをセルディンガー法を使用して大腿動脈を介して腹部大動脈に導入しました。 蛍光透視法を使用して肝動脈血管造影を行い、カテーテルを腹腔動脈および上腸間膜動脈に誘導した。 次に、栄養動脈、腫瘍、および腫瘍を取り巻く血管の解剖学的構造が特定されました。 その後、マイクロカテーテルが栄養動脈に超選択的に挿入されました。 次に、化学療法剤と塞栓剤を含む混合溶液を、腫瘍の大きさと血液供給に応じて動脈に注入しました。
他の名前：
  • 経カテーテル動脈化学塞栓術の手順
手順：MWA
MWA: すべての患者は、術前 12 時間、すべての食品を絶食するように指示されました。 手術中、CT スキャンを使用して肝臓腫瘍の位置を特定し、最適な穿刺針ルートを設計しました。 定期的な消毒と局所麻酔が穿刺点の周囲に適用され、16 ゲージのマイクロ波アンテナが所定の角度に沿って腫瘍に徐々に挿入されました。 MWA パラメータの設定は、メーカーの推奨事項と私たちの経験に依存していました。
他の名前：
  • マイクロ波アブレーション
デバイス：MWAシステム
MWAシステムは、マイクロ波加熱技術と生物学的加熱効果理論に基づいて腫瘍を抑制し、殺すための一種の医療器具です。
他の名前：
  • マイクロ波アブレーションシステム
薬：化学塞栓術
化学療法薬：アドリアマイシン、エピルビシン、ピラルビシン。 塞栓剤：リピオドールと塞栓性ミクロスフェアa 化学療法薬と塞栓剤を含む混合溶液を、病変の数と大きさ、患者の肝臓と腎臓の機能、および腫瘍の血液供給に応じて動脈に注入しました。
他の名前：
  • 化学療法薬および塞栓剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：3年まで
全生存期間（OS）は、登録から何らかの原因による死亡までの経過時間として定義されます。 生存している患者の場合、フォローアップは最後の接触日 (または生存が確認された最後の日) で打ち切られます。 OSのフォローアップは、死亡または研究からの同意の撤回まで、12週間（±1か月）ごとに行われます。
3年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年まで
無増悪生存期間（PFS）は、研究治療の最初の日から、文書化された疾患の進行（mRECISTによる）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの経過時間として定義されます。 進行せずに生存している患者の場合、フォローアップ時間は、最後の疾患評価の日付で打ち切られます。
3年まで
有害事象発生率
時間枠：3年まで
有害事象率は、有害事象を発症した患者の割合として定義されます。
3年まで
無遠隔転移生存
時間枠：3年まで
無増悪生存期間 (PFS) は、研究治療の最初の日から、文書化された遠隔転移 (RECIST 1.1 による) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの経過時間として定義されます。 進行せずに生存している患者の場合、フォローアップ時間は、最後の疾患評価日で打ち切られます。
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fan Weijun

捜査官

  • スタディチェア：Weijun Fan, M.D、Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月30日

研究の完了 (予想される)

2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月6日

最初の投稿 (実際)

2017年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月6日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • sysucc01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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