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Ablación por microondas combinada con TACE en el tratamiento del carcinoma hepatocelular enorme no resecable

6 de mayo de 2019 actualizado por: Fan Weijun

Eficacia y seguridad de la ablación por microondas combinada con quimioembolización arterial transcatéter (TACE) para el carcinoma hepatocelular no resecable enorme: un análisis multicéntrico

El propósito de este estudio fue evaluar prospectivamente la eficacia y seguridad de TACE combinada con MWA en pacientes con carcinoma hepatocelular no resecable enorme.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El carcinoma hepatocelular (HCC) es el quinto cáncer más común en todo el mundo. A pesar de la aplicación generalizada de programas de vigilancia en poblaciones de alto riesgo, los pacientes continúan presentando CHC de gran tamaño (≥ 10 cm). Y tratar el CHC de gran tamaño sigue siendo un desafío hoy en día. La resección quirúrgica es actualmente el único tratamiento curativo para los CHC de gran tamaño; sin embargo, solo una minoría de pacientes son candidatos para la resección curativa. El sorafenib se recomienda para el tratamiento de los CHC avanzados, incluidos los CHC enormes, pero el uso está muy limitado por las altas tasas de eventos adversos y la baja eficacia. Por lo tanto, la quimioembolización transarterial (TACE, por sus siglas en inglés) se considera la primera opción para los CHC grandes irresecables. Varios estudios han concluido que la TACE mejora efectivamente la supervivencia general de los pacientes con CHC de gran tamaño. Mientras tanto, ahora se ha demostrado que la ablación por microondas (MWA) es segura y eficaz para el control tumoral local en pacientes con CHC. Sin embargo, ni MWA ni TACE por sí solos pueden lograr un control completo de los HCC grandes. Por lo tanto, la combinación de TACE y MWA (TACE+MWA) es un enfoque atractivo para tratar los HCC. Ahora se ha demostrado que TACE+MWA mejora las tasas de supervivencia general en comparación con TACE solo en pacientes con CHC pequeños a grandes. Sin embargo, hay pocos datos disponibles sobre TACE+MWA en pacientes con HCC enormes e irresecables. Así, se diseñó el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Aún no reclutando
        • Cancer Institute &Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
          • Xiao Li, M.D
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contacto:
          • Zhenyu Lin, M.D.
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Aún no reclutando
        • The tumor hospital of Fujian Province
        • Contacto:
          • Hailan Lin, M.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Aún no reclutando
        • the First Affiliated Hospital of SunYat-senUniversity
        • Contacto:
          • Jiaping Li, M.D
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518020
        • Reclutamiento
        • ShenZhen People's Hospital
        • Contacto:
          • Yanfang Zhang, M.D.
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518036
        • Reclutamiento
        • Peking University Hospital of Shenzhen
        • Contacto:
          • Junhui Chen, M.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong University
        • Contacto:
          • Yuliang Li, M.D
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
        • Reclutamiento
        • Shandong Province Hospital
        • Contacto:
          • Xin Ye, M.D
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 26555
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
        • Contacto:
          • Zixiang Li, M.D
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) debe ser 0-1
  2. El diagnóstico de carcinoma hepatocelular primario debe estar en consonancia con los criterios diagnósticos de carcinoma hepatocelular (CHC) de la Sociedad Estadounidense para el Estudio de Enfermedades del Hígado (AASLD)
  3. puntuación de Child-Pugh A o B;
  4. Edad de 18 a 75 años;
  5. Los sujetos se unen voluntariamente al estudio y firman un consentimiento informado;
  6. No se recibió terapia antitumoral;
  7. Cumplir con las siguientes 4 características: A. diámetro del tumor primario mayor o igual a 10 cm; B. no más de 3 focos de HCC, y el diámetro máximo es menor o igual a 5 cm; C. con IIa, I o sin trombo tumoral en la vena porta (Clasificación de Cheng); D. el tumor no se pudo extirpar quirúrgicamente
  8. Sin metástasis extrahepáticas

Criterio de exclusión:

  1. Función de coagulación anormal: PLT < 40×109/L, PTA < 40%;
  2. Los pacientes tienen antecedentes de tratamiento del cáncer de hígado, como trasplante, resección, radioterapia, quimioterapia, etc.
  3. Los pacientes participaron en ensayos clínicos de equipos o medicamentos (consentimiento informado firmado) dentro de las 4 semanas;
  4. Los pacientes se acompañan de ascitis, encefalopatía hepática y hemorragia por várices esofágicas y gástricas;
  5. Cualquier enfermedad acompañante grave, que se espera que tenga un impacto desconocido en el pronóstico, incluye enfermedad cardíaca, diabetes controlada inadecuadamente y trastornos psiquiátricos;
  6. Pacientes acompañados de otros tumores o antecedentes médicos de malignidad;
  7. Pacientes embarazadas o lactantes, todas las pacientes que participen en este ensayo deben adoptar medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento;
  8. Alérgico a los medicamentos de quimioterapia con adriamicina, agente de contraste y lipiodol;
  9. Los pacientes tienen un cumplimiento deficiente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TACE+MWA
Quimioembolización arterial transcatéter combinada con ablación por microondas: 2-3 veces de tratamiento con TACE, seguido de tratamiento de ablación con el sistema MWA.
Procedimiento: TACE
TACE: Con el paciente bajo anestesia local, se introdujo un catéter francés 5F en la aorta abdominal a través de la arteria femoral mediante la técnica de Seldinger. La angiografía arterial hepática se realizó mediante fluoroscopia para guiar el catéter hacia las arterias celíaca y mesentérica superior. Luego, se identificaron las arterias de alimentación, el tumor y la anatomía vascular que rodea al tumor. Posteriormente, se insertó superselectivamente un microcatéter en las arterias de alimentación. Luego, se infundió en la arteria una solución de mezcla que contenía agentes quimioterapéuticos y agentes embólicos de acuerdo con el tamaño y el suministro de sangre de los tumores.
Otros nombres:
  • Procedimiento de quimioembolización arterial transcatéter
Procedimiento: MWA
MWA: Todos los pacientes recibieron instrucciones de ayunar de todos los alimentos durante 12 horas antes de la operación. Durante el procedimiento, se utilizó una tomografía computarizada para localizar los tumores hepáticos y diseñar la ruta óptima de la aguja de punción. Se aplicó desinfección de rutina y anestesia local alrededor del punto de punción, y se insertó gradualmente una antena de microondas de calibre 16 en el tumor a lo largo del ángulo predeterminado. La configuración de los parámetros MWA dependía de la recomendación del fabricante y de nuestra experiencia.
Otros nombres:
  • Ablación por microondas
Dispositivo: Sistema MWA
El sistema MWA es un tipo de instrumento de tratamiento médico para restringir y matar tumores basado en la técnica de calentamiento por microondas y la teoría del efecto de calentamiento biológico.
Otros nombres:
  • Sistema de ablación por microondas
Droga: Quimioembolización
Fármacos quimioterapéuticos: adriamicina, epirrubicina y pirarrubicina. Agente embólico: lipiodol y microesferas embólicas La solución de mezcla que contenía fármacos quimioterapéuticos y agente embólico se infundió en la arteria según el número y tamaño de las lesiones, la función hepática y renal del paciente y el riego sanguíneo de los tumores.
Otros nombres:
  • Fármacos quimioterapéuticos y agente embólico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
La supervivencia general (SG) se definirá como el tiempo transcurrido desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa. Para los pacientes sobrevivientes, el seguimiento se censurará en la fecha del último contacto (o la última fecha en que se sabe que están vivos). El seguimiento de OS se realizará cada 12 semanas (±1 mes) hasta la muerte o la retirada del consentimiento del estudio.
hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
La supervivencia libre de progresión (PFS) se definirá como el tiempo transcurrido desde la primera fecha del tratamiento del estudio hasta la progresión documentada de la enfermedad (según mRECIST) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Para los pacientes que permanecen vivos sin progresión, el tiempo de seguimiento se censurará en la fecha de la última evaluación de la enfermedad.
hasta 3 años
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 3 años
La tasa de eventos adversos se definirá como la tasa de pacientes que desarrollaron un evento adverso.
hasta 3 años
Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: hasta 3 años
La supervivencia libre de progresión (PFS) se definirá como el tiempo transcurrido desde la primera fecha del tratamiento del estudio hasta la metástasis a distancia documentada (según RECIST 1.1) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Para los pacientes que permanecen vivos sin progresión, el tiempo de seguimiento se censurará en la fecha de la última evaluación de la enfermedad.
hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fan Weijun

Investigadores

  • Silla de estudio: Weijun Fan, M.D, Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • sysucc01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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