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微波消融联合TACE治疗不可切除的巨大肝细胞癌

2019年5月6日 更新者：Fan Weijun

微波消融联合经导管动脉化疗栓塞术（TACE）治疗巨大不可切除肝细胞癌的有效性和安全性：一项多中心分析

本研究的目的是前瞻性评价TACE联合MWA治疗巨大不可切除肝细胞癌的疗效和安全性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

肝细胞癌 (HCC) 是全球第五大常见癌症。 尽管在高危人群中广泛应用监测计划，但患者仍会出现巨大（≥10 cm）HCC。目前治疗巨大HCC仍然是一个挑战。手术切除是目前唯一治愈巨大HCC的方法；然而，只有少数患者适合根治性切除术。 索拉非尼被推荐用于包括巨大肝癌在内的晚期肝癌的治疗，但其使用受到高不良事件发生率和低效率的严重限制。 因此，经动脉化疗栓塞术 (TACE) 被认为是巨大且无法切除的 HCC 的首选。 多项研究得出结论，TACE 可有效改善巨大 HCC 患者的总体生存期。 同时，微波消融 (MWA) 现已被证明对 HCC 患者的局部肿瘤控制是安全有效的。 然而，单独使用 MWA 和 TACE 都不能完全控制大的 HCC。 因此，TACE 和 MWA（TACE+MWA）的组合是治疗 HCC 的一种有吸引力的方法。 与单独使用 TACE 相比，TACE+MWA 现在已被证明可以提高小到大 HCC 患者的总生存率。 但是对于巨大且不可切除的 HCC 患者，关于 TACE+MWA 的数据很少。 因此，设计了该研究。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 尚未招聘
        • Cancer Institute &Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触：
          • Xiao Li, M.D
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • 接触：
          • Zhenyu Lin, M.D.
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • 尚未招聘
        • The tumor hospital of Fujian Province
        • 接触：
          • Hailan Lin, M.D
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 尚未招聘
        • the First Affiliated Hospital of SunYat-senUniversity
        • 接触：
          • Jiaping Li, M.D
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518020
        • 招聘中
        • ShenZhen People's Hospital
        • 接触：
          • Yanfang Zhang, M.D.
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518036
        • 招聘中
        • Peking University Hospital of Shenzhen
        • 接触：
          • Junhui Chen, M.D.
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong University
        • 接触：
          • Yuliang Li, M.D
      • Jinan、Shandong、中国、250014
        • 招聘中
        • Shandong Province Hospital
        • 接触：
          • Xin Ye, M.D
      • Qingdao、Shandong、中国、26555
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
        • 接触：
          • Zixiang Li, M.D
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 的绩效状态必须为 0-1
  2. 原发性肝细胞癌的诊断必须符合美国肝病研究学会（AASLD）的肝细胞癌（HCC）诊断标准
  3. Child-Pugh 评分 A 或 B；
  4. 18至75岁；
  5. 受试者自愿加入研究，并签署知情同意书；
  6. 未接受过抗肿瘤治疗；
  7. 符合以下4个特征： A.原发肿瘤直径≥10cm； B.不超过3个HCC灶，最大直径≤5cm； C.伴有IIa、I或无门静脉癌栓(Cheng's Classification)；D.肿瘤无法通过手术切除
  8. 无肝外转移

排除标准：

  1. 凝血功能异常：PLT<40×109/L，PTA<40%；
  2. 患者既往有肝癌治疗史，如移植、切除、放疗、化疗等；
  3. 患者4周内参加过设备或药物的临床试验（签署知情同意书）；
  4. 患者伴有腹水、肝性脑病和食管胃底静脉曲张出血；
  5. 任何可能对预后产生未知影响的严重伴随疾病，包括心脏病、控制不当的糖尿病和精神疾病；
  6. 伴有其他肿瘤或既往恶性肿瘤病史者；
  7. 妊娠或哺乳期患者，所有参加本试验的患者在治疗期间必须采取适当的避孕措施；
  8. 对阿霉素类化疗药物、造影剂、碘油过敏者；
  9. 患者依从性差。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TACE+MWA
经导管动脉化疗栓塞联合微波消融：先进行2-3次TACE治疗，再进行MWA系统消融治疗。
程序：TACE
TACE：患者在局部麻醉下，使用 Seldinger 技术通过股动脉将 5F French 导管引入腹主动脉。 肝动脉血管造影是使用荧光镜引导导管进入腹腔动脉和肠系膜上动脉进行的。 然后，确定肿瘤周围的供血动脉、肿瘤和血管解剖结构。 随后，超选择性地将微导管插入供血动脉。 然后，根据肿瘤的大小和血供，将含有化疗药物和栓塞剂的混合溶液注入动脉。
其他名称：
  • 经导管动脉化疗栓塞手术
程序：MWA
MWA：所有患者都被要求在术前 12 小时禁食所有食物。 在手术过程中，使用 CT 扫描定位肝脏肿瘤，并设计最佳穿刺针路径。 穿刺点周围常规消毒局部麻醉，16号微波天线沿预定角度逐渐插入肿瘤。 MWA 参数的设置取决于制造商的建议和我们的经验。
其他名称：
  • 微波消融
设备：MWA系统
MWA系统是一种基于微波加热技术和生物热效应理论抑制和杀灭肿瘤的医疗仪器。
其他名称：
  • 微波消融系统
药品：化疗栓塞
化疗药物：阿霉素、表柔比星和吡柔比星。 栓塞剂：碘油和栓塞微球 根据病灶的数量和大小、患者的肝肾功能、肿瘤的血供情况，将含有化疗药物和栓塞剂的混合液注入动脉。
其他名称：
  • 化疗药物和栓塞剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：长达 3 年
总生存期 (OS) 将定义为从入组到因任何原因死亡所经过的时间。 对于幸存的患者，将在最后一次联系之日（或已知存活的最后一天）截断随访。 OS 的随访将每 12 周（±1 个月）进行一次，直至死亡或退出研究。
长达 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 3 年
无进展生存期 (PFS) 将被定义为从研究治疗的第一天到记录的疾病进展（根据 mRECIST）或任何原因死亡所经过的时间，以较早者为准。 对于仍然活着但没有进展的患者，随访时间将截尾到最后一次疾病评估的日期。
长达 3 年
不良事件发生率
大体时间：长达 3 年
不良事件率将被定义为发生不良事件的患者的比率。
长达 3 年
无远处转移生存期
大体时间：长达 3 年
无进展生存期 (PFS) 将被定义为从研究治疗的第一天到记录的远处转移（根据 RECIST 1.1）或任何原因死亡所经过的时间，以较早者为准。 对于仍然活着但没有进展的患者，随访时间将截尾到最后一次疾病评估的日期。
长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fan Weijun

调查人员

  • 学习椅：Weijun Fan, M.D、Sun Yat-sen University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月1日

初级完成 (预期的)

2019年12月30日

研究完成 (预期的)

2021年12月30日

研究注册日期

首次提交

2017年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月6日

首次发布 (实际的)

2017年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月6日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • sysucc01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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