Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja mikrofalowa w połączeniu z TACE w leczeniu nieoperacyjnego ogromnego raka wątrobowokomórkowego

6 maja 2019 zaktualizowane przez: Fan Weijun

Skuteczność i bezpieczeństwo ablacji mikrofalowej w połączeniu z przezcewnikową chemioembolizacją tętnic (TACE) w przypadku ogromnego nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego: analiza wieloośrodkowa

Celem tego badania była prospektywna ocena skuteczności i bezpieczeństwa TACE w skojarzeniu z MWA u pacjentów z rozległym nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest piątym najczęściej występującym rakiem na świecie. Pomimo powszechnego stosowania programów nadzoru w populacjach wysokiego ryzyka, pacjenci nadal zgłaszają się z dużymi (≥ 10 cm) HCC. Leczenie ogromnego HCC nadal stanowi obecnie wyzwanie. Resekcja chirurgiczna jest obecnie jedynym sposobem leczenia dużych HCC; jednak tylko mniejszość pacjentów jest kandydatami do resekcji leczniczej. Sorafenib jest zalecany w leczeniu zaawansowanych HCC, w tym dużych HCC, ale jego stosowanie jest poważnie ograniczone wysokim odsetkiem zdarzeń niepożądanych i niską skutecznością. Dlatego chemoembolizacja przeztętnicza (TACE) jest uważana za metodę pierwszego wyboru w przypadku dużych, nieoperacyjnych HCC. W kilku badaniach stwierdzono, że TACE skutecznie poprawia całkowite przeżycie pacjentów z dużymi HCC. Tymczasem obecnie wykazano, że ablacja mikrofalowa (MWA) jest bezpieczna i skuteczna w miejscowej kontroli guza u pacjentów z HCC. Jednak ani sam MWA, ani TACE nie mogą osiągnąć pełnej kontroli nad dużymi HCC. Dlatego połączenie TACE i MWA (TACE + MWA) jest atrakcyjnym podejściem do leczenia HCC. Wykazano, że TACE + MWA poprawia ogólne wskaźniki przeżycia w porównaniu z samą TACE u pacjentów z małymi i dużymi HCC. Dostępnych jest jednak niewiele danych na temat TACE+MWA u pacjentów z dużymi nieoperacyjnymi HCC. Tak zaprojektowano badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Institute &Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Xiao Li, M.D
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Zhenyu Lin, M.D.
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The tumor hospital of Fujian Province
        • Kontakt:
          • Hailan Lin, M.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • the First Affiliated Hospital of SunYat-senUniversity
        • Kontakt:
          • Jiaping Li, M.D
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yanfang Zhang, M.D.
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Hospital of Shenzhen
        • Kontakt:
          • Junhui Chen, M.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Yuliang Li, M.D
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250014
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Province Hospital
        • Kontakt:
          • Xin Ye, M.D
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 26555
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
        • Kontakt:
          • Zixiang Li, M.D
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) musi wynosić 0-1
  2. Rozpoznanie pierwotnego raka wątrobowokomórkowego musi być zgodne z kryteriami diagnostycznymi raka wątrobowokomórkowego (HCC) Amerykańskiego Towarzystwa Badań nad Chorobami Wątroby (AASLD)
  3. Wynik Child-Pugh A lub B;
  4. Wiek od 18 do 75 lat;
  5. Pacjenci dobrowolnie przyłączają się do badania i podpisują świadomą zgodę;
  6. Nie otrzymano terapii przeciwnowotworowej;
  7. Spełniają 4 następujące cechy: A. średnica guza pierwotnego większa lub równa 10 cm; B. nie więcej niż 3 ogniska HCC, a maksymalna średnica jest mniejsza lub równa 5 cm; C. z IIa, I lub bez skrzepliny guza żyły wrotnej (klasyfikacja Chenga); D. guza nie można było usunąć chirurgicznie
  8. Brak przerzutów pozawątrobowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia: PLT < 40×109/L, PTA < 40%;
  2. Pacjenci mają w przeszłości historię leczenia raka wątroby, takiego jak przeszczep, resekcja, radioterapia, chemioterapia i tak dalej;
  3. Pacjenci uczestniczyli w badaniach klinicznych sprzętu lub leków (podpisana świadoma zgoda) w ciągu 4 tygodni;
  4. Chorym towarzyszy wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa oraz krwawienia z żylaków przełyku i żołądka;
  5. Do wszelkich poważnych chorób towarzyszących, co do których oczekuje się, że będą miały nieznany wpływ na rokowanie, należą choroby serca, niedostatecznie kontrolowana cukrzyca i zaburzenia psychiczne;
  6. Pacjenci z innymi nowotworami lub nowotworami złośliwymi w wywiadzie;
  7. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią, wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu muszą stosować odpowiednie środki kontroli urodzeń podczas leczenia;
  8. Uczulenie na chemioterapię adriamycyną, środek kontrastowy i lipiodol;
  9. Pacjenci mają słabą zgodność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TACE+MWA
Przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic połączona z ablacją mikrofalową: 2-3-krotny zabieg TACE, następnie zabieg ablacji systemem MWA.
TACE: Pacjentowi w znieczuleniu miejscowym wprowadzono cewnik francuski 5F do aorty brzusznej przez tętnicę udową techniką Seldingera. Angiografię tętnic wątrobowych wykonano za pomocą fluoroskopii w celu wprowadzenia cewnika do tętnicy trzewnej i krezkowej górnej. Następnie zidentyfikowano tętnice zasilające, guz i anatomię naczyniową otaczającą guz. Następnie mikrocewnik wprowadzono superselektywnie do tętnic zasilających. Następnie roztwór mieszaniny zawierający środki chemioterapeutyczne i środki zatorowe wstrzyknięto do tętnicy zgodnie z rozmiarem i dopływem krwi do guzów.
Inne nazwy:
  • Procedura przezcewnikowej chemoembolizacji tętnic
MWA: Wszyscy pacjenci zostali poinstruowani, aby nie spożywać żadnych pokarmów przez 12 godzin przed operacją. Podczas zabiegu wykorzystano tomografię komputerową w celu zlokalizowania guzów wątroby oraz zaprojektowania optymalnej drogi wkłucia igły. Wokół miejsca nakłucia zastosowano rutynową dezynfekcję i znieczulenie miejscowe, a do guza stopniowo wprowadzano antenę mikrofalową o rozmiarze 16 pod określonym kątem. Ustawienia parametrów MWA zależały od zaleceń producenta i naszego doświadczenia.
Inne nazwy:
  • Ablacja mikrofalowa
System MWA jest rodzajem instrumentu medycznego do ograniczania i zabijania guza w oparciu o technikę ogrzewania mikrofalowego i biologiczną teorię efektu ogrzewania.
Inne nazwy:
  • System ablacji mikrofalowej
Leki chemioterapeutyczne: adriamycyna, epirubicyna i pirarubicyna. Czynnik zatorowy: lipiodol i mikrosfery zatorowe Roztwór mieszaniny zawierającej leki chemioterapeutyczne i środek zatorowy podawano do tętnicy w zależności od liczby i wielkości zmian chorobowych, czynności wątroby i nerek pacjenta oraz ukrwienia guzów.
Inne nazwy:
  • Leki chemioterapeutyczne i środek zatorowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS) zostanie zdefiniowane jako czas, jaki upłynął od rejestracji do zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku pacjentów, którzy przeżyli, obserwacja zostanie ocenzurowana w dniu ostatniego kontaktu (lub ostatniej daty, o której wiadomo, że żyje). Obserwacja OS będzie odbywać się co 12 tygodni (±1 miesiąc) aż do zgonu lub wycofania zgody na udział w badaniu.
do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 3 lat
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zostanie zdefiniowany jako czas, jaki upłynął od pierwszej daty leczenia w ramach badania do udokumentowanej progresji choroby (zgodnie z mRECIST) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku pacjentów, którzy pozostaną przy życiu bez progresji, czas obserwacji zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej oceny choroby.
do 3 lat
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 3 lat
Częstość zdarzeń niepożądanych zostanie zdefiniowana jako częstość pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane.
do 3 lat
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: do 3 lat
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zostanie zdefiniowany jako czas, jaki upłynął od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do udokumentowania odległych przerzutów (zgodnie z RECIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku pacjentów, którzy pozostaną przy życiu bez progresji, czas obserwacji zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej oceny choroby.
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Weijun Fan, M.D, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TACE

3
Subskrybuj