- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03277716
Ablacja mikrofalowa w połączeniu z TACE w leczeniu nieoperacyjnego ogromnego raka wątrobowokomórkowego
6 maja 2019 zaktualizowane przez: Fan Weijun
Skuteczność i bezpieczeństwo ablacji mikrofalowej w połączeniu z przezcewnikową chemioembolizacją tętnic (TACE) w przypadku ogromnego nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego: analiza wieloośrodkowa
Celem tego badania była prospektywna ocena skuteczności i bezpieczeństwa TACE w skojarzeniu z MWA u pacjentów z rozległym nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest piątym najczęściej występującym rakiem na świecie.
Pomimo powszechnego stosowania programów nadzoru w populacjach wysokiego ryzyka, pacjenci nadal zgłaszają się z dużymi (≥ 10 cm) HCC. Leczenie ogromnego HCC nadal stanowi obecnie wyzwanie. Resekcja chirurgiczna jest obecnie jedynym sposobem leczenia dużych HCC; jednak tylko mniejszość pacjentów jest kandydatami do resekcji leczniczej.
Sorafenib jest zalecany w leczeniu zaawansowanych HCC, w tym dużych HCC, ale jego stosowanie jest poważnie ograniczone wysokim odsetkiem zdarzeń niepożądanych i niską skutecznością.
Dlatego chemoembolizacja przeztętnicza (TACE) jest uważana za metodę pierwszego wyboru w przypadku dużych, nieoperacyjnych HCC.
W kilku badaniach stwierdzono, że TACE skutecznie poprawia całkowite przeżycie pacjentów z dużymi HCC.
Tymczasem obecnie wykazano, że ablacja mikrofalowa (MWA) jest bezpieczna i skuteczna w miejscowej kontroli guza u pacjentów z HCC.
Jednak ani sam MWA, ani TACE nie mogą osiągnąć pełnej kontroli nad dużymi HCC.
Dlatego połączenie TACE i MWA (TACE + MWA) jest atrakcyjnym podejściem do leczenia HCC.
Wykazano, że TACE + MWA poprawia ogólne wskaźniki przeżycia w porównaniu z samą TACE u pacjentów z małymi i dużymi HCC.
Dostępnych jest jednak niewiele danych na temat TACE+MWA u pacjentów z dużymi nieoperacyjnymi HCC.
Tak zaprojektowano badanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cancer Institute &Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Xiao Li, M.D
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Zhenyu Lin, M.D.
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
- Jeszcze nie rekrutacja
- The tumor hospital of Fujian Province
-
Kontakt:
- Hailan Lin, M.D
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Jeszcze nie rekrutacja
- the First Affiliated Hospital of SunYat-senUniversity
-
Kontakt:
- Jiaping Li, M.D
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
- Rekrutacyjny
- Shenzhen People's Hospital
-
Kontakt:
- Yanfang Zhang, M.D.
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
- Rekrutacyjny
- Peking University Hospital of Shenzhen
-
Kontakt:
- Junhui Chen, M.D.
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250000
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Yuliang Li, M.D
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250014
- Rekrutacyjny
- Shandong Province Hospital
-
Kontakt:
- Xin Ye, M.D
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 26555
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
-
Kontakt:
- Zixiang Li, M.D
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) musi wynosić 0-1
- Rozpoznanie pierwotnego raka wątrobowokomórkowego musi być zgodne z kryteriami diagnostycznymi raka wątrobowokomórkowego (HCC) Amerykańskiego Towarzystwa Badań nad Chorobami Wątroby (AASLD)
- Wynik Child-Pugh A lub B;
- Wiek od 18 do 75 lat;
- Pacjenci dobrowolnie przyłączają się do badania i podpisują świadomą zgodę;
- Nie otrzymano terapii przeciwnowotworowej;
- Spełniają 4 następujące cechy: A. średnica guza pierwotnego większa lub równa 10 cm; B. nie więcej niż 3 ogniska HCC, a maksymalna średnica jest mniejsza lub równa 5 cm; C. z IIa, I lub bez skrzepliny guza żyły wrotnej (klasyfikacja Chenga); D. guza nie można było usunąć chirurgicznie
- Brak przerzutów pozawątrobowych
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia: PLT < 40×109/L, PTA < 40%;
- Pacjenci mają w przeszłości historię leczenia raka wątroby, takiego jak przeszczep, resekcja, radioterapia, chemioterapia i tak dalej;
- Pacjenci uczestniczyli w badaniach klinicznych sprzętu lub leków (podpisana świadoma zgoda) w ciągu 4 tygodni;
- Chorym towarzyszy wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa oraz krwawienia z żylaków przełyku i żołądka;
- Do wszelkich poważnych chorób towarzyszących, co do których oczekuje się, że będą miały nieznany wpływ na rokowanie, należą choroby serca, niedostatecznie kontrolowana cukrzyca i zaburzenia psychiczne;
- Pacjenci z innymi nowotworami lub nowotworami złośliwymi w wywiadzie;
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią, wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu muszą stosować odpowiednie środki kontroli urodzeń podczas leczenia;
- Uczulenie na chemioterapię adriamycyną, środek kontrastowy i lipiodol;
- Pacjenci mają słabą zgodność.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: TACE+MWA
Przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic połączona z ablacją mikrofalową: 2-3-krotny zabieg TACE, następnie zabieg ablacji systemem MWA.
|
TACE: Pacjentowi w znieczuleniu miejscowym wprowadzono cewnik francuski 5F do aorty brzusznej przez tętnicę udową techniką Seldingera.
Angiografię tętnic wątrobowych wykonano za pomocą fluoroskopii w celu wprowadzenia cewnika do tętnicy trzewnej i krezkowej górnej.
Następnie zidentyfikowano tętnice zasilające, guz i anatomię naczyniową otaczającą guz.
Następnie mikrocewnik wprowadzono superselektywnie do tętnic zasilających.
Następnie roztwór mieszaniny zawierający środki chemioterapeutyczne i środki zatorowe wstrzyknięto do tętnicy zgodnie z rozmiarem i dopływem krwi do guzów.
Inne nazwy:
MWA: Wszyscy pacjenci zostali poinstruowani, aby nie spożywać żadnych pokarmów przez 12 godzin przed operacją.
Podczas zabiegu wykorzystano tomografię komputerową w celu zlokalizowania guzów wątroby oraz zaprojektowania optymalnej drogi wkłucia igły.
Wokół miejsca nakłucia zastosowano rutynową dezynfekcję i znieczulenie miejscowe, a do guza stopniowo wprowadzano antenę mikrofalową o rozmiarze 16 pod określonym kątem.
Ustawienia parametrów MWA zależały od zaleceń producenta i naszego doświadczenia.
Inne nazwy:
System MWA jest rodzajem instrumentu medycznego do ograniczania i zabijania guza w oparciu o technikę ogrzewania mikrofalowego i biologiczną teorię efektu ogrzewania.
Inne nazwy:
Leki chemioterapeutyczne: adriamycyna, epirubicyna i pirarubicyna.
Czynnik zatorowy: lipiodol i mikrosfery zatorowe Roztwór mieszaniny zawierającej leki chemioterapeutyczne i środek zatorowy podawano do tętnicy w zależności od liczby i wielkości zmian chorobowych, czynności wątroby i nerek pacjenta oraz ukrwienia guzów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Całkowite przeżycie (OS) zostanie zdefiniowane jako czas, jaki upłynął od rejestracji do zgonu z dowolnej przyczyny.
W przypadku pacjentów, którzy przeżyli, obserwacja zostanie ocenzurowana w dniu ostatniego kontaktu (lub ostatniej daty, o której wiadomo, że żyje).
Obserwacja OS będzie odbywać się co 12 tygodni (±1 miesiąc) aż do zgonu lub wycofania zgody na udział w badaniu.
|
do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zostanie zdefiniowany jako czas, jaki upłynął od pierwszej daty leczenia w ramach badania do udokumentowanej progresji choroby (zgodnie z mRECIST) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
W przypadku pacjentów, którzy pozostaną przy życiu bez progresji, czas obserwacji zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej oceny choroby.
|
do 3 lat
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Częstość zdarzeń niepożądanych zostanie zdefiniowana jako częstość pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane.
|
do 3 lat
|
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zostanie zdefiniowany jako czas, jaki upłynął od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do udokumentowania odległych przerzutów (zgodnie z RECIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
W przypadku pacjentów, którzy pozostaną przy życiu bez progresji, czas obserwacji zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej oceny choroby.
|
do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Weijun Fan, M.D, Sun Yat-sen University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bruix J, Sherman M; American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma: an update. Hepatology. 2011 Mar;53(3):1020-2. doi: 10.1002/hep.24199. No abstract available.
- Peng ZW, Zhang YJ, Chen MS, Xu L, Liang HH, Lin XJ, Guo RP, Zhang YQ, Lau WY. Radiofrequency ablation with or without transcatheter arterial chemoembolization in the treatment of hepatocellular carcinoma: a prospective randomized trial. J Clin Oncol. 2013 Feb 1;31(4):426-32. doi: 10.1200/JCO.2012.42.9936. Epub 2012 Dec 26.
- Feng K, Yan J, Li X, Xia F, Ma K, Wang S, Bie P, Dong J. A randomized controlled trial of radiofrequency ablation and surgical resection in the treatment of small hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2012 Oct;57(4):794-802. doi: 10.1016/j.jhep.2012.05.007. Epub 2012 May 23.
- Chen MS, Li JQ, Zheng Y, Guo RP, Liang HH, Zhang YQ, Lin XJ, Lau WY. A prospective randomized trial comparing percutaneous local ablative therapy and partial hepatectomy for small hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2006 Mar;243(3):321-8. doi: 10.1097/01.sla.0000201480.65519.b8.
- Maida M, Orlando E, Camma C, Cabibbo G. Staging systems of hepatocellular carcinoma: a review of literature. World J Gastroenterol. 2014 Apr 21;20(15):4141-50. doi: 10.3748/wjg.v20.i15.4141.
- Yamashita Y, Taketomi A, Shirabe K, Aishima S, Tsuijita E, Morita K, Kayashima H, Maehara Y. Outcomes of hepatic resection for huge hepatocellular carcinoma (>/= 10 cm in diameter). J Surg Oncol. 2011 Sep 1;104(3):292-8. doi: 10.1002/jso.21931. Epub 2011 Apr 4.
- Brunocilla PR, Brunello F, Carucci P, Gaia S, Rolle E, Cantamessa A, Castiglione A, Ciccone G, Rizzetto M. Sorafenib in hepatocellular carcinoma: prospective study on adverse events, quality of life, and related feasibility under daily conditions. Med Oncol. 2013 Mar;30(1):345. doi: 10.1007/s12032-012-0345-2. Epub 2012 Dec 22.
- Abdelaziz AO, Nabeel MM, Elbaz TM, Shousha HI, Hassan EM, Mahmoud SH, Rashed NA, Ibrahim MM, Abdelmaksoud AH. Microwave ablation versus transarterial chemoembolization in large hepatocellular carcinoma: prospective analysis. Scand J Gastroenterol. 2015 Apr;50(4):479-84. doi: 10.3109/00365521.2014.1003397. Epub 2015 Jan 16.
- Xue T, Le F, Chen R, Xie X, Zhang L, Ge N, Chen Y, Wang Y, Zhang B, Ye S, Ren Z. Transarterial chemoembolization for huge hepatocellular carcinoma with diameter over ten centimeters: a large cohort study. Med Oncol. 2015 Mar;32(3):64. doi: 10.1007/s12032-015-0504-3. Epub 2015 Feb 15.
- Min YW, Lee JH, Gwak GY, Paik YH, Lee JH, Rhee PL, Koh KC, Paik SW, Yoo BC, Choi MS. Long-term survival after surgical resection for huge hepatocellular carcinoma: comparison with transarterial chemoembolization after propensity score matching. J Gastroenterol Hepatol. 2014 May;29(5):1043-8. doi: 10.1111/jgh.12504.
- Lu MD, Kuang M, Liang LJ, Xie XY, Peng BG, Liu GJ, Li DM, Lai JM, Li SQ. [Surgical resection versus percutaneous thermal ablation for early-stage hepatocellular carcinoma: a randomized clinical trial]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2006 Mar 28;86(12):801-5. Chinese.
- Huang YH, Wu JC, Chen SC, Chen CH, Chiang JH, Huo TI, Lee PC, Chang FY, Lee SD. Survival benefit of transcatheter arterial chemoembolization in patients with hepatocellular carcinoma larger than 10 cm in diameter. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Jan 1;23(1):129-35. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02704.x.
- Kim JH, Won HJ, Shin YM, Kim SH, Yoon HK, Sung KB, Kim PN. Medium-sized (3.1-5.0 cm) hepatocellular carcinoma: transarterial chemoembolization plus radiofrequency ablation versus radiofrequency ablation alone. Ann Surg Oncol. 2011 Jun;18(6):1624-9. doi: 10.1245/s10434-011-1673-8. Epub 2011 Mar 29.
- Mizukoshi E, Yamashita T, Arai K, Sunagozaka H, Ueda T, Arihara F, Kagaya T, Yamashita T, Fushimi K, Kaneko S. Enhancement of tumor-associated antigen-specific T cell responses by radiofrequency ablation of hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2013 Apr;57(4):1448-57. doi: 10.1002/hep.26153.
- Zerbini A, Pilli M, Penna A, Pelosi G, Schianchi C, Molinari A, Schivazappa S, Zibera C, Fagnoni FF, Ferrari C, Missale G. Radiofrequency thermal ablation of hepatocellular carcinoma liver nodules can activate and enhance tumor-specific T-cell responses. Cancer Res. 2006 Jan 15;66(2):1139-46. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-05-2244.
- Kim YS, Lim HK, Rhim H, Lee MW, Choi D, Lee WJ, Paik SW, Koh KC, Lee JH, Choi MS, Gwak GY, Yoo BC. Ten-year outcomes of percutaneous radiofrequency ablation as first-line therapy of early hepatocellular carcinoma: analysis of prognostic factors. J Hepatol. 2013 Jan;58(1):89-97. doi: 10.1016/j.jhep.2012.09.020. Epub 2012 Sep 27.
- Shiina S, Tateishi R, Arano T, Uchino K, Enooku K, Nakagawa H, Asaoka Y, Sato T, Masuzaki R, Kondo Y, Goto T, Yoshida H, Omata M, Koike K. Radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma: 10-year outcome and prognostic factors. Am J Gastroenterol. 2012 Apr;107(4):569-77; quiz 578. doi: 10.1038/ajg.2011.425. Epub 2011 Dec 13.
- Kim JW, Shin SS, Kim JK, Choi SK, Heo SH, Lim HS, Hur YH, Cho CK, Jeong YY, Kang HK. Radiofrequency ablation combined with transcatheter arterial chemoembolization for the treatment of single hepatocellular carcinoma of 2 to 5 cm in diameter: comparison with surgical resection. Korean J Radiol. 2013 Jul-Aug;14(4):626-35. doi: 10.3348/kjr.2013.14.4.626. Epub 2013 Jul 17.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- sysucc01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na TACE
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalNieznanyRak wątrobowokomórkowy (HCC) ze skrzepliną guza żyły wrotnej typu III (PVTT)Chiny
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalNieznanyOgromny rak wątrobowokomórkowy (HCC) (≥10 cm)Chiny
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutacyjnyRak wątrobowokomórkowy | DonafenibChiny
-
Sun Yat-sen UniversityNieznanyRak wątrobowokomórkowy | Rak wątrobyChiny
-
Sun Yat-sen UniversityNieznanyRak wątrobowokomórkowy | Rak wątrobyChiny
-
Kindai UniversityNieznanyRak wątrobowokomórkowy | Rak wątrobowokomórkowy | Nowotwór wątroby | Nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowyJaponia
-
Zhongda HospitalRekrutacyjnyRak wątrobowokomórkowyChiny
-
Ivy Life Sciences, Co., LtdTri-Service General HospitalNieznanyRak wątroby | Rak wątrobowokomórkowyTajwan
-
Ain Shams UniversityZakończony
-
Fudan UniversityNieznanyRak wątrobowokomórkowyChiny