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Ablation par micro-ondes combinée à la TACE dans le traitement du carcinome hépatocellulaire énorme non résécable

6 mai 2019 mis à jour par: Fan Weijun

Efficacité et sécurité de l'ablation par micro-ondes associée à la chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE) pour le carcinome hépatocellulaire énorme non résécable : une analyse multicentrique

Le but de cette étude était d'évaluer de manière prospective l'efficacité et l'innocuité de la TACE associée à la MWA chez les patients atteints d'un énorme carcinome hépatocellulaire non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est le cinquième cancer le plus répandu dans le monde. Malgré l'application généralisée des programmes de surveillance dans les populations à haut risque, les patients continuent de présenter des CHC volumineux (≥ 10 cm).Et traiter le CHC volumineux reste un défi de nos jours.La résection chirurgicale est actuellement le seul traitement curatif des CHC volumineux ; cependant, seule une minorité de patients sont candidats à une résection curative. Le sorafenib est recommandé pour le traitement des CHC avancés, y compris les CHC énormes, mais son utilisation est sévèrement limitée par des taux élevés d'événements indésirables et une faible efficacité. Ainsi, la chimioembolisation transartérielle (TACE) est considérée comme le premier choix pour les gros CHC non résécables. Plusieurs études ont conclu que la TACE améliore efficacement la survie globale des patients atteints d'énormes CHC. Pendant ce temps, l'ablation par micro-ondes (MWA) s'est maintenant révélée sûre et efficace pour le contrôle local des tumeurs chez les patients atteints de CHC. Cependant, ni MWA ni TACE ne peuvent à eux seuls contrôler complètement les grands HCC . Par conséquent, la combinaison de TACE et MWA (TACE+MWA) est une approche attrayante pour traiter les CHC. Il a maintenant été démontré que TACE + MWA améliore les taux de survie globale par rapport à TACE seul chez les patients atteints de CHC petits à grands. Mais peu de données sont disponibles sur TACE+MWA chez les patients avec d'énormes CHC non résécables. Ainsi, l'étude a été conçue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Pas encore de recrutement
        • Cancer Institute &Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • Xiao Li, M.D
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
          • Zhenyu Lin, M.D.
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Pas encore de recrutement
        • The tumor hospital of Fujian Province
        • Contact:
          • Hailan Lin, M.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Pas encore de recrutement
        • the First Affiliated Hospital of SunYat-senUniversity
        • Contact:
          • Jiaping Li, M.D
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518020
        • Recrutement
        • ShenZhen People's Hospital
        • Contact:
          • Yanfang Zhang, M.D.
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518036
        • Recrutement
        • Peking University Hospital of Shenzhen
        • Contact:
          • Junhui Chen, M.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong University
        • Contact:
          • Yuliang Li, M.D
      • Jinan, Shandong, Chine, 250014
        • Recrutement
        • Shandong Province Hospital
        • Contact:
          • Xin Ye, M.D
      • Qingdao, Shandong, Chine, 26555
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
        • Contact:
          • Zixiang Li, M.D
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) doit être de 0-1
  2. Le diagnostic de carcinome hépatocellulaire primitif doit être conforme aux critères de diagnostic de l'American Society for the study of liver diseases (AASLD) pour le carcinome hépatocellulaire (HCC)
  3. score de Child-Pugh A ou B ;
  4. Âgé de 18 à 75 ans;
  5. Les sujets rejoignent volontairement l'étude et signent un consentement éclairé ;
  6. Aucune thérapie anti-tumorale n'a été reçue ;
  7. Répondre aux 4 caractéristiques suivantes : A. diamètre de la tumeur primitive supérieur ou égal à 10 cm ; B. pas plus de 3 foyers de CHC, et le diamètre maximal est inférieur ou égal à 5 cm ; C. avec IIa, I ou pas de thrombus tumoral de la veine porte (Classification de Cheng)；D. la tumeur n'a pas pu être enlevée chirurgicalement
  8. Pas de métastases extrahépatiques

Critère d'exclusion:

  1. Fonction de coagulation anormale : PLT < 40×109/L, PTA < 40 % ;
  2. Les patients ont des antécédents de traitement du cancer du foie, tels que la transplantation, la résection, la radiothérapie, la chimiothérapie, etc.
  3. Les patients ont participé à des essais cliniques d'équipements ou de médicaments (consentement éclairé signé) dans les 4 semaines ;
  4. Les patients s'accompagnent d'ascite, d'encéphalopathie hépatique et de saignements de varices oesophagiennes et gastriques ;
  5. Toute maladie concomitante grave, dont on s'attend à ce qu'elle ait un impact inconnu sur le pronostic, comprend les maladies cardiaques, le diabète insuffisamment contrôlé et les troubles psychiatriques ;
  6. Patients accompagnés d'autres tumeurs ou antécédents médicaux de malignité ;
  7. Patientes enceintes ou allaitantes, toutes les patientes participant à cet essai doivent adopter des mesures de contraception appropriées pendant le traitement ;
  8. Allergique aux médicaments de chimiothérapie à base d'adriamycine，agent de contraste et lipiodol ;
  9. Les patients ont une mauvaise observance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TACE+MWA
Chimioembolisation artérielle transcathéter associée à une ablation par micro-ondes : 2 à 3 fois le traitement TACE, puis suivi d'un traitement par ablation à l'aide du système MWA.
Procédure: TAC
TACE : Le patient étant sous anesthésie locale, un cathéter français 5F a été introduit dans l'aorte abdominale via l'artère fémorale en utilisant la technique de Seldinger. Une angiographie artérielle hépatique a été réalisée en utilisant la fluoroscopie pour guider le cathéter dans les artères coeliaques et mésentériques supérieures. Ensuite, les artères nourricières, la tumeur et l'anatomie vasculaire entourant la tumeur ont été identifiées. Par la suite, un microcathéter a été inséré de manière super sélective dans les artères nourricières. Ensuite, une solution de mélange contenant des agents chimiothérapeutiques et des agents emboliques a été perfusée dans l'artère en fonction de la taille et de l'apport sanguin des tumeurs.
Autres noms:
  • Procédure de chimioembolisation artérielle transcathéter
Procédure: MWA
MWA : Tous les patients ont reçu l'instruction de jeûner de tous les aliments pendant 12 heures avant l'opération. Au cours de la procédure, un scanner a été utilisé pour localiser les tumeurs du foie et pour concevoir le trajet optimal de l'aiguille de ponction. Une désinfection de routine et une anesthésie locale ont été appliquées autour du point de ponction, et une antenne micro-onde de calibre 16 a été progressivement insérée dans la tumeur le long de l'angle prédéterminé. Les réglages des paramètres MWA dépendaient de la recommandation du fabricant et de notre expérience.
Autres noms:
  • Ablation par micro-ondes
Dispositif: Système MWA
Le système MWA est une sorte d'instrument de traitement médical pour retenir et tuer la tumeur basée sur la technique de chauffage par micro-ondes et la théorie de l'effet de chauffage biologique.
Autres noms:
  • Système d'ablation par micro-ondes
Médicament: Chimioembolisation
Médicaments chimiothérapeutiques : adriamycine, épirubicine et pirarubicine. Agent embolique : lipiodol et microsphère embolique La solution mélangée contenant des médicaments chimiothérapeutiques et un agent embolique a été perfusée dans l'artère en fonction du nombre et de la taille des lésions, de la fonction hépatique et rénale du patient et de l'apport sanguin des tumeurs.
Autres noms:
  • Médicaments chimiothérapeutiques et agent embolique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 3 ans
La survie globale (OS) sera définie comme le temps écoulé entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause. Pour les patients survivants, le suivi sera censuré à la date du dernier contact (ou de la dernière date connue pour être en vie). Le suivi de la SG aura lieu toutes les 12 semaines (± 1 mois) jusqu'au décès ou au retrait du consentement de l'étude.
jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 3 ans
La survie sans progression (PFS) sera définie comme le temps écoulé entre la première date de traitement de l'étude et la progression documentée de la maladie (selon mRECIST) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Pour les patients qui restent en vie sans progression, le temps de suivi sera censuré à la date de la dernière évaluation de la maladie.
jusqu'à 3 ans
Taux d'événements indésirables
Délai: jusqu'à 3 ans
Le taux d'événements indésirables sera défini comme le taux de patients ayant développé un événement indésirable.
jusqu'à 3 ans
Survie sans métastase à distance
Délai: jusqu'à 3 ans
La survie sans progression (SSP) sera définie comme le temps écoulé entre la première date de traitement à l'étude et la métastase à distance documentée (selon RECIST 1.1) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Pour les patients qui restent en vie sans progression, la durée du suivi sera censurée à la date de la dernière évaluation de la maladie.
jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fan Weijun

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Weijun Fan, M.D, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2017

Première publication (Réel)

11 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • sysucc01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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