Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microgolfablatie gecombineerd met TACE bij de behandeling van inoperabel groot hepatocellulair carcinoom enorm

6 mei 2019 bijgewerkt door: Fan Weijun

Effectiviteit en veiligheid van microgolfablatie in combinatie met transkatheter-arteriële chemo-embolisatie (TACE) voor enorm inoperabel hepatocellulair carcinoom: een analyse in meerdere centra

Het doel van deze studie was om prospectief de werkzaamheid en veiligheid van TACE in combinatie met MWA te evalueren bij patiënten met groot inoperabel hepatocellulair carcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is wereldwijd de vijfde meest voorkomende vorm van kanker. Ondanks de wijdverspreide toepassing van bewakingsprogramma's in populaties met een hoog risico, blijven patiënten enorme HCC's (≥ 10 cm) vertonen. En het is nog steeds een uitdaging om grote HCC's te behandelen. Chirurgische resectie is momenteel de enige curatieve behandeling voor grote HCC's; slechts een minderheid van de patiënten komt echter in aanmerking voor curatieve resectie. Sorafenib wordt aanbevolen voor de behandeling van geavanceerde HCC's, waaronder enorme HCC's, maar het gebruik wordt ernstig beperkt door hoge bijwerkingen en lage efficiëntie. Daarom wordt transarteriële chemo-embolisatie (TACE) beschouwd als de eerste keuze voor grote inoperabele HCC's. Verschillende onderzoeken hebben geconcludeerd dat TACE de algehele overleving van patiënten met grote HCC's effectief verbetert. Inmiddels is aangetoond dat microgolfablatie (MWA) veilig en effectief is voor lokale tumorcontrole bij HCC-patiënten. Noch MWA, noch TACE alleen kunnen echter volledige controle krijgen over grote HCC's. Daarom is de combinatie van TACE en MWA (TACE+MWA) een aantrekkelijke benadering om HCC's te behandelen. Het is nu aangetoond dat TACE + MWA de algehele overlevingspercentages verbetert in vergelijking met alleen TACE bij patiënten met kleine tot grote HCC's. Er zijn echter weinig gegevens beschikbaar over TACE+MWA bij patiënten met enorme inoperabele HCC's. Zo is de studie opgezet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Nog niet aan het werven
        • Cancer Institute &Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • Xiao Li, M.D
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
          • Zhenyu Lin, M.D.
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Nog niet aan het werven
        • The tumor hospital of Fujian Province
        • Contact:
          • Hailan Lin, M.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Nog niet aan het werven
        • the First Affiliated Hospital of SunYat-senUniversity
        • Contact:
          • Jiaping Li, M.D
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Werving
        • ShenZhen People's Hospital
        • Contact:
          • Yanfang Zhang, M.D.
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Werving
        • Peking University Hospital of Shenzhen
        • Contact:
          • Junhui Chen, M.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong University
        • Contact:
          • Yuliang Li, M.D
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Werving
        • Shandong Province Hospital
        • Contact:
          • Xin Ye, M.D
      • Qingdao, Shandong, China, 26555
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
        • Contact:
          • Zixiang Li, M.D
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) moet 0-1 zijn
  2. De diagnose van primair hepatocellulair carcinoom moet in overeenstemming zijn met de diagnostische criteria van de American Society for the Study of Liver Diseases (AASLD) voor hepatocellulair carcinoom (HCC)
  3. Child-Pugh-score A of B;
  4. Leeftijd van 18 tot 75 jaar;
  5. Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenen geïnformeerde toestemming;
  6. Er is geen antitumortherapie ontvangen;
  7. Voldoe aan de volgende 4 kenmerken: A. primaire tumordiameter groter dan of gelijk aan 10 cm; B. niet meer dan 3 HCC-foci en de maximale diameter is kleiner dan of gelijk aan 5 cm; C. met IIa, I of geen portale veneuze tumortrombus (Cheng's classificatie);D. de tumor kon niet operatief worden verwijderd
  8. Geen extrahepatische metastasen

Uitsluitingscriteria:

  1. Abnormale stollingsfunctie: PLT < 40×109/L, PTA < 40%;
  2. Patiënten hebben in het verleden leverkankerbehandelingen ondergaan, zoals transplantatie, resectie, radiotherapie, chemotherapie enzovoort;
  3. Patiënten namen binnen 4 weken deel aan klinische onderzoeken van apparatuur of medicijnen (ondertekende geïnformeerde toestemming);
  4. Patiënten gaan gepaard met ascites, hepatische encefalopathie en slokdarm- en maagvaricesbloedingen;
  5. Elke ernstige begeleidende ziekte, waarvan wordt verwacht dat deze een onbekende impact zal hebben op de prognose, omvat hartaandoeningen, onvoldoende gecontroleerde diabetes en psychiatrische stoornissen;
  6. Patiënten vergezeld van andere tumoren of een medische voorgeschiedenis van maligniteit;
  7. Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven, alle patiënten die aan dit onderzoek deelnemen, moeten tijdens de behandeling passende anticonceptiemaatregelen nemen;
  8. Allergisch voor adriamycine-chemotherapie, contrastmiddel en lipiodol;
  9. Patiënten hebben een slechte therapietrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TACE+MWA
Transcatheter arteriële chemo-embolisatie gecombineerd met microgolfablatie: 2-3 keer TACE-behandeling, daarna gevolgd door ablatiebehandeling met MWA-systeem.
Procedure: TACE
TACE: Met de patiënt onder lokale anesthesie werd een 5F French-katheter via de dijbeenslagader ingebracht in de abdominale aorta met behulp van de Seldinger-techniek. Hepatische arteriële angiografie werd uitgevoerd met behulp van fluoroscopie om de katheter in de coeliakie en superieure mesenteriale arteriën te geleiden. Vervolgens werden de voedende slagaders, tumor en vasculaire anatomie rondom de tumor geïdentificeerd. Vervolgens werd superselectief een microkatheter in de voedende slagaders ingebracht. Vervolgens werd een gemengde oplossing die chemotherapeutische middelen en embolische middelen bevatte in de slagader geïnfundeerd in overeenstemming met de grootte en bloedtoevoer van de tumoren.
Andere namen:
  • Transcatheter arteriële chemo-embolisatieprocedure
Procedure: MWA
MWA: Alle patiënten kregen preoperatief de instructie om gedurende 12 uur te vasten van al het voedsel. Tijdens de procedure werd een CT-scan gebruikt om de levertumoren te lokaliseren en de optimale priknaaldroute te ontwerpen. Routinematige desinfectie en lokale anesthesie werden toegepast rond het punctiepunt, en een 16-gauge microgolfantenne werd geleidelijk langs de vooraf bepaalde hoek in de tumor gestoken. Instellingen van de MWA-parameters waren afhankelijk van de aanbeveling van de fabrikant en onze ervaring.
Andere namen:
  • Magnetron ablatie
Apparaat: MWA-systeem
MWA-systeem is een soort medisch behandelingsinstrument om tumoren te bedwingen en te doden op basis van microgolfverwarmingstechniek en biologie-verwarmingseffecttheorie.
Andere namen:
  • Magnetron ablatie systeem
Geneesmiddel: Chemo-embolisatie
Chemotherapeutica: adriamycine, epirubicine en pirarubicine. Embolisch middel: lipiodol en embolische microbolletjes. De mengseloplossing die chemotherapeutische geneesmiddelen en embolisch middel bevat, werd in de slagader geïnfundeerd volgens het aantal en de grootte van de laesies, de lever- en nierfunctie van de patiënt en de bloedtoevoer van de tumoren.
Andere namen:
  • Chemotherapeutische medicijnen en embolisch middel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de verstreken tijd vanaf de inschrijving tot het overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor overlevende patiënten wordt de follow-up gecensureerd op de datum van het laatste contact (of de laatste datum waarvan bekend is dat ze in leven zijn). Follow-up voor OS zal elke 12 weken (±1 maand) plaatsvinden tot overlijden of intrekking van toestemming voor het onderzoek.
tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de verstreken tijd vanaf de eerste datum van de studiebehandeling tot gedocumenteerde ziekteprogressie (volgens mRECIST) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Voor patiënten die in leven blijven zonder progressie, wordt de follow-uptijd gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling.
tot 3 jaar
Percentage ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Het aantal bijwerkingen wordt gedefinieerd als het aantal patiënten dat een bijwerking ontwikkelde.
tot 3 jaar
Metastasevrije overleving op afstand
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de verstreken tijd vanaf de eerste datum van de studiebehandeling tot gedocumenteerde metastasen op afstand (volgens RECIST 1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Voor patiënten die in leven blijven zonder progressie, wordt de follow-uptijd gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling.
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fan Weijun

Onderzoekers

  • Studie stoel: Weijun Fan, M.D, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • sysucc01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom Niet-reseceerbaar

Klinische onderzoeken op TACE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren