Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микроволновая абляция в сочетании с ТАХЭ при лечении неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномы огромных размеров

6 мая 2019 г. обновлено: Fan Weijun

Эффективность и безопасность микроволновой абляции в сочетании с транскатетерной артериальной химиоэмболизацией (ТАХЭ) при обширной нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциноме: многоцентровый анализ

Цель этого исследования состояла в том, чтобы проспективно оценить эффективность и безопасность ТАСЕ в сочетании с MWA у пациентов с обширной нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является пятым наиболее распространенным видом рака в мире. Несмотря на широкое применение программ наблюдения в группах высокого риска, у пациентов по-прежнему обнаруживаются огромные (≥ 10 см) ГЦК. И в настоящее время лечение гигантских ГЦК по-прежнему представляет собой проблему. однако только меньшинство пациентов являются кандидатами на лечебную резекцию. Сорафениб рекомендуется для лечения распространенного ГЦК, в том числе обширного ГЦК, но его использование сильно ограничено высокой частотой побочных эффектов и низкой эффективностью. Таким образом, трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) считается методом первого выбора при обширных нерезектабельных ГЦР. Несколько исследований пришли к выводу, что ТАСЕ эффективно улучшает общую выживаемость пациентов с огромным ГЦК. Между тем, в настоящее время показано, что микроволновая абляция (MWA) безопасна и эффективна для местного контроля опухоли у пациентов с ГЦК. Однако ни MWA, ни TACE сами по себе не могут обеспечить полный контроль над крупными ГЦК. Таким образом, комбинация TACE и MWA (TACE+MWA) является привлекательным подходом к лечению ГЦК. В настоящее время показано, что TACE + MWA улучшает общую выживаемость по сравнению с только TACE у пациентов с небольшими и большими ГЦК. Но имеется мало данных о TACE+MWA у пациентов с огромным нерезектабельным ГЦР. Таким образом, было разработано исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Еще не набирают
        • Cancer Institute &Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Xiao Li, M.D
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Контакт:
          • Zhenyu Lin, M.D.
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Еще не набирают
        • The tumor hospital of Fujian Province
        • Контакт:
          • Hailan Lin, M.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Еще не набирают
        • the First Affiliated Hospital of SunYat-senUniversity
        • Контакт:
          • Jiaping Li, M.D
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518020
        • Рекрутинг
        • ShenZhen People's Hospital
        • Контакт:
          • Yanfang Zhang, M.D.
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518036
        • Рекрутинг
        • Peking University Hospital of Shenzhen
        • Контакт:
          • Junhui Chen, M.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250000
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong University
        • Контакт:
          • Yuliang Li, M.D
      • Jinan, Shandong, Китай, 250014
        • Рекрутинг
        • Shandong Province Hospital
        • Контакт:
          • Xin Ye, M.D
      • Qingdao, Shandong, Китай, 26555
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
        • Контакт:
          • Zixiang Li, M.D
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) должен быть 0-1.
  2. Диагноз первичной гепатоцеллюлярной карциномы должен соответствовать критериям диагностики гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) Американского общества изучения заболеваний печени (AASLD).
  3. оценка по Чайлд-Пью A или B;
  4. Возраст от 18 до 75 лет;
  5. Субъекты добровольно присоединяются к исследованию и подписывают информированное согласие;
  6. Противоопухолевая терапия не проводилась；
  7. Соответствуют следующим 4 характеристикам: A. диаметр первичной опухоли больше или равен 10 см; B. не более 3 очагов ГЦР, максимальный диаметр которых меньше или равен 5 см; C. с IIa, I или отсутствием опухолевого тромба воротной вены (классификация Ченга); D. опухоль не может быть удалена хирургическим путем
  8. Отсутствие внепеченочных метастазов

Критерий исключения:

  1. Нарушение свертывающей функции: PLT < 40×109/л, PTA < 40%;
  2. Пациенты имеют в анамнезе лечение рака печени, такое как трансплантация, резекция, лучевая терапия, химиотерапия и так далее;
  3. Пациенты участвовали в клинических испытаниях оборудования или препаратов (подписывали информированное согласие) в течение 4 недель;
  4. Больных сопровождают асцит, печеночная энцефалопатия и кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода и желудка;
  5. Любое серьезное сопутствующее заболевание, влияние которого на прогноз неизвестно, включая болезни сердца, неадекватно контролируемый диабет и психические расстройства;
  6. Пациенты, сопровождающиеся другими опухолями или злокачественными новообразованиями в анамнезе;
  7. Беременные или кормящие пациенты, все пациенты, участвующие в этом исследовании, должны принимать соответствующие меры контроля над рождаемостью во время лечения;
  8. Аллергия на химиотерапевтические препараты адриамицина, контрастное вещество и липиодол;
  9. Пациенты имеют плохую комплаентность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТАСЕ+МВА
Транскатетерная артериальная химиоэмболизация в сочетании с микроволновой абляцией: 2-3 раза ТАХЭ, затем абляционное лечение с использованием системы MWA.
Процедура: ТАСЕ
ТАХЭ: пациенту под местной анестезией в брюшную аорту через бедренную артерию был введен французский катетер 5F по методике Сельдингера. Ангиографию печеночных артерий выполняли с помощью рентгеноскопии для направления катетера в чревную и верхнюю брыжеечную артерии. Затем были идентифицированы питающие артерии, опухоль и сосудистая анатомия, окружающая опухоль. Затем в питающие артерии сверхселективно вводили микрокатетер. Затем в артерию вводили смешанный раствор, содержащий химиотерапевтические агенты и эмболические агенты, в соответствии с размером и кровоснабжением опухолей.
Другие имена:
  • Процедура транскатетерной артериальной химиоэмболизации
Процедура: МВА
MWA: Все пациенты были проинструктированы воздерживаться от любой пищи в течение 12 часов перед операцией. Во время процедуры использовалась компьютерная томография для обнаружения опухолей печени и разработки оптимального маршрута пункции иглы. Вокруг точки прокола применяли рутинную дезинфекцию и местную анестезию, а микроволновую антенну 16-го калибра постепенно вводили в опухоль под заданным углом. Настройки параметров MWA зависели от рекомендаций производителя и нашего опыта.
Другие имена:
  • Микроволновая абляция
Устройство: Система MWA
Система MWA представляет собой своего рода медицинский инструмент для сдерживания и уничтожения опухоли, основанный на методе микроволнового нагрева и теории биологического нагревательного эффекта.
Другие имена:
  • Система микроволновой абляции
Лекарство: Химиоэмболизация
Химиотерапевтические препараты: адриамицин, эпирубицин и пирарубицин. Эмболический агент: липиодол и эмболизирующая микросфера Раствор смеси, содержащий химиотерапевтические препараты и эмболизирующий агент, вводили в артерию в зависимости от количества и размера поражений, функции печени и почек пациента, кровоснабжения опухолей.
Другие имена:
  • Химиотерапевтические препараты и эмболический агент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 3 лет
Общая выживаемость (ОВ) будет определяться как время, прошедшее с момента включения в исследование до смерти от любой причины. Для выживших пациентов последующее наблюдение будет цензурироваться по дате последнего контакта (или последней дате, когда известно, что они живы). Последующее наблюдение за OS будет происходить каждые 12 недель (± 1 месяц) до смерти или отзыва согласия на участие в исследовании.
до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 3 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) будет определяться как время, прошедшее с первой даты начала исследуемого лечения до документально подтвержденного прогрессирования заболевания (в соответствии с mRECIST) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. Для пациентов, оставшихся в живых без прогрессирования, время наблюдения будет цензурироваться по дате последней оценки заболевания.
до 3 лет
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 3 лет
Частота нежелательных явлений будет определяться как частота пациентов, у которых развились нежелательные явления.
до 3 лет
Отдаленная выживаемость без метастазов
Временное ограничение: до 3 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) будет определяться как время, прошедшее с первой даты исследуемого лечения до документально подтвержденного отдаленного метастазирования (в соответствии с RECIST 1.1) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. Для пациентов, оставшихся в живых без прогрессирования, время наблюдения будет цензурироваться по дате последней оценки заболевания.
до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fan Weijun

Следователи

  • Учебный стул: Weijun Fan, M.D, Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • sysucc01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТАСЕ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться