Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrovågsablation kombinerat med TACE vid behandling av enormt hepatocellulärt karcinom som inte kan upplösas

6 maj 2019 uppdaterad av: Fan Weijun

Effektivitet och säkerhet för mikrovågsablation kombinerat med transkateter arteriell kemoembolisering (TACE) för enormt ooperbart hepatocellulärt karcinom: en multicenteranalys

Syftet med denna studie var att prospektivt utvärdera effektiviteten och säkerheten av TACE kombinerat med MWA hos patienter med enormt ooperbart hepatocellulärt karcinom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den femte vanligaste cancerformen i världen. Trots den utbredda tillämpningen av övervakningsprogram i högriskpopulationer fortsätter patienterna att ha enorma (≥ 10 cm) HCC. Och det är fortfarande en utmaning att behandla enorma HCC nuförtiden. Kirurgisk resektion är för närvarande den enda botande behandlingen för enorma HCC; dock är endast en minoritet av patienterna kandidater för kurativ resektion. Sorafenib rekommenderas för behandling av avancerade HCC, inklusive enorma HCC, men användningen är kraftigt begränsad av höga biverkningsfrekvenser och låg effektivitet. Sålunda anses transarteriell kemoembolisering (TACE) vara det första valet för stora icke-opererbara HCC. Flera studier har kommit fram till att TACE effektivt förbättrar den totala överlevnaden för patienter med enorma HCC. Samtidigt har mikrovågsablation (MWA) nu visat sig vara säker och effektiv för lokal tumörkontroll hos HCC-patienter. Men varken MWA eller TACE ensamma kan uppnå fullständig kontroll över stora HCC. Därför är kombinationen av TACE och MWA (TACE+MWA) ett tilltalande tillvägagångssätt för att behandla HCC. TACE+MWA har nu visat sig förbättra den totala överlevnaden jämfört med TACE enbart hos patienter med små till stora HCC. Men få data finns tillgängliga om TACE+MWA hos patienter med enorma inopererbara HCC. Därmed utformades studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cancer Institute &Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Xiao Li, M.D
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Zhenyu Lin, M.D.
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Har inte rekryterat ännu
        • The tumor hospital of Fujian Province
        • Kontakt:
          • Hailan Lin, M.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Har inte rekryterat ännu
        • the First Affiliated Hospital of SunYat-senUniversity
        • Kontakt:
          • Jiaping Li, M.D
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Rekrytering
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yanfang Zhang, M.D.
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Rekrytering
        • Peking University Hospital of Shenzhen
        • Kontakt:
          • Junhui Chen, M.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Yuliang Li, M.D
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Rekrytering
        • Shandong Province Hospital
        • Kontakt:
          • Xin Ye, M.D
      • Qingdao, Shandong, Kina, 26555
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
        • Kontakt:
          • Zixiang Li, M.D
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Prestandastatusen för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) måste vara 0-1
  2. Diagnosen av primärt hepatocellulärt karcinom måste vara i linje med American Society for the study of leversjukdomar (AASLD) diagnostiska kriterier för hepatocellulärt karcinom (HCC)
  3. Child-Pugh poäng A eller B;
  4. Ålder från 18 till 75 år;
  5. Försökspersoner går frivilligt med i studien och undertecknar informerat samtycke;
  6. Ingen antitumörbehandling erhölls;
  7. Uppfyll följande 4 egenskaper: A. primär tumördiameter mer än eller lika med 10 cm; B. inte mer än 3 HCC-härdar och den maximala diametern är mindre än eller lika med 5 cm; C. med IIa, I eller ingen portalventumörtrombus (Chengs klassificering)；D. tumören kunde inte avlägsnas kirurgiskt
  8. Inga extrahepatiska metastaser

Exklusions kriterier:

  1. Onormal koagulationsfunktion: PLT < 40×109/L, PTA < 40%;
  2. Patienter har tidigare haft levercancerbehandling, såsom transplantation, resektion, strålbehandling, kemoterapi och så vidare;
  3. Patienter deltog i kliniska prövningar av utrustning eller läkemedel (undertecknat informerat samtycke) inom 4 veckor;
  4. Patienter åtföljs av ascites, hepatisk encefalopati och blödning i matstrupe och magvaricer;
  5. Alla allvarliga åtföljande sjukdomar, som förväntas ha en okänd inverkan på prognosen, inkluderar hjärtsjukdomar, otillräckligt kontrollerad diabetes och psykiatriska störningar;
  6. Patienter som åtföljs av andra tumörer eller tidigare medicinsk historia av malignitet;
  7. Gravida eller ammande patienter, alla patienter som deltar i denna studie måste vidta lämpliga preventivmedel under behandlingen;
  8. Allergisk mot adriamycin-kemoterapiläkemedel, kontrastmedel och lipiodol;
  9. Patienterna har dålig följsamhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TACE+MWA
Transkateter arteriell kemoembolisering kombinerad med mikrovågsablation: 2-3 gånger TACE-behandling, sedan följt av ablationsbehandling med MWA-system.
Procedur: TACE
TACE: Med patienten under lokalbedövning infördes en 5F fransk kateter i bukaortan via lårbensartären med Seldinger-tekniken. Hepatisk arteriell angiografi utfördes med hjälp av fluoroskopi för att styra katetern in i celiaki och mesenteriska artärerna superior. Sedan identifierades matartärerna, tumören och vaskulär anatomi som omger tumören. Därefter fördes en mikrokateter superselektivt in i matartärerna. Därefter infunderades en blandningslösning innehållande kemoterapeutiska medel och emboliska medel i artären i enlighet med storleken och blodtillförseln av tumörerna.
Andra namn:
  • Transkateter arteriell kemoemboliseringsprocedur
Procedur: MWA
MWA: Alla patienter instruerades att fasta från all mat i 12 timmar preoperativt. Under proceduren användes en datortomografi för att lokalisera levertumörerna och för att utforma den optimala punkteringsnålsvägen. Rutinmässig desinfektion och lokalbedövning applicerades runt punkteringspunkten och en 16-gauge mikrovågsantenn sattes gradvis in i tumören längs den förutbestämda vinkeln. Inställningarna för MWA-parametrarna berodde på tillverkarens rekommendationer och vår erfarenhet.
Andra namn:
  • Mikrovågsablation
Enhet: MWA-system
MWA-systemet är ett slags medicinsk behandlingsinstrument för att begränsa och döda tumörer baserat på mikrovågsuppvärmningsteknik och biologisk värmeeffektteori.
Andra namn:
  • Mikrovågs ablationssystem
Läkemedel: Kemoembolisering
Kemoterapeutiska läkemedel: adriamycin, epirubicin och pirarubicin. Emboliskt medel: lipiodol och emboliska mikrosfärer. Blandningslösningen innehållande kemoterapeutiska läkemedel och emboliska medel infunderades i artären beroende på antalet och storleken på lesionerna, lever- och njurfunktionen hos patienten och blodtillförseln av tumörerna.
Andra namn:
  • Kemoterapeutiska läkemedel och emboliska medel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 3 år
Total överlevnad (OS) kommer att definieras som den tid som förflutit från inskrivning till dödsfall oavsett orsak. För överlevande patienter kommer uppföljningen att censureras vid datumet för senaste kontakt (eller senaste datum som man vet är i livet). Uppföljning för OS kommer att ske var 12:e vecka (±1 månad) fram till dödsfall eller tillbakadragande av samtycke från studien.
upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) kommer att definieras som den tid som förflutit från det första datumet för studiebehandlingen tills dokumenterad sjukdomsprogression (enligt mRECIST) eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar tidigare. För patienter som förblir vid liv utan progression kommer uppföljningstiden att censureras vid datumet för senaste sjukdomsbedömning.
upp till 3 år
Frekvens för biverkningar
Tidsram: upp till 3 år
Biverkningsfrekvens kommer att definieras som andelen patienter som utvecklade biverkningar.
upp till 3 år
Fjärrmetastasfri överlevnad
Tidsram: upp till 3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) kommer att definieras som den tid som förflutit från det första datumet för studiebehandlingen tills dokumenterad fjärrmetastasering (enligt RECIST 1.1) eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar tidigare. För patienter som förblir vid liv utan progression kommer uppföljningstiden att censureras vid datumet för den senaste sjukdomsbedömningen.
upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fan Weijun

Utredare

  • Studiestol: Weijun Fan, M.D, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2017

Första postat (Faktisk)

11 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • sysucc01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom Ej resektabelt

Kliniska prövningar på TACE

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera