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Mikrowellenablation in Kombination mit TACE bei der Behandlung von inoperablem riesigem hepatozellulärem Karzinom Huge

6. Mai 2019 aktualisiert von: Fan Weijun

Wirksamkeit und Sicherheit der Mikrowellenablation in Kombination mit der arteriellen Transkatheter-Chemoembolisation (TACE) bei einem riesigen, nicht resezierbaren hepatozellulären Karzinom: eine Multicenter-Analyse

Der Zweck dieser Studie war die prospektive Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TACE in Kombination mit MWA bei Patienten mit riesigem inoperablem hepatozellulärem Karzinom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist weltweit die fünfthäufigste Krebsart. Trotz der weit verbreiteten Anwendung von Überwachungsprogrammen in Hochrisikopopulationen weisen Patienten weiterhin riesige (≥ 10 cm) HCCs auf. Und es ist auch heute noch eine Herausforderung, riesige HCCs zu behandeln. Die chirurgische Resektion ist derzeit die einzige kurative Behandlung für riesige HCCs; jedoch kommen nur wenige Patienten für eine kurative Resektion infrage. Sorafenib wird für die Behandlung fortgeschrittener HCCs, einschließlich großer HCCs, empfohlen, aber die Anwendung ist durch hohe Nebenwirkungsraten und geringe Wirksamkeit stark eingeschränkt. Daher gilt die transarterielle Chemoembolisation (TACE) als erste Wahl für große inoperable HCCs. Mehrere Studien kamen zu dem Schluss, dass TACE das Gesamtüberleben von Patienten mit großen HCCs effektiv verbessert. Mittlerweile hat sich die Mikrowellenablation (MWA) als sicher und wirksam für die lokale Tumorkontrolle bei HCC-Patienten erwiesen. Allerdings können weder MWA noch TACE allein eine vollständige Kontrolle großer HCC erreichen. Daher ist die Kombination von TACE und MWA (TACE+MWA) ein attraktiver Ansatz zur Behandlung von HCCs. Es wurde nun gezeigt, dass TACE+MWA die Gesamtüberlebensraten im Vergleich zu TACE allein bei Patienten mit kleinen bis großen HCC verbessert. Es sind jedoch nur wenige Daten zu TACE+MWA bei Patienten mit großen inoperablen HCCs verfügbar. Dementsprechend wurde die Studie konzipiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Institute &Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Xiao Li, M.D
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Zhenyu Lin, M.D.
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Noch keine Rekrutierung
        • The tumor hospital of Fujian Province
        • Kontakt:
          • Hailan Lin, M.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Noch keine Rekrutierung
        • the First Affiliated Hospital of SunYat-senUniversity
        • Kontakt:
          • Jiaping Li, M.D
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Rekrutierung
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yanfang Zhang, M.D.
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Rekrutierung
        • Peking University Hospital of Shenzhen
        • Kontakt:
          • Junhui Chen, M.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Yuliang Li, M.D
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Rekrutierung
        • Shandong Province Hospital
        • Kontakt:
          • Xin Ye, M.D
      • Qingdao, Shandong, China, 26555
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
        • Kontakt:
          • Zixiang Li, M.D
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) muss 0-1 sein
  2. Die Diagnose eines primären hepatozellulären Karzinoms muss mit den diagnostischen Kriterien der American Society for the Study of Liver Diseases (AASLD) für hepatozelluläres Karzinom (HCC) übereinstimmen.
  3. Child-Pugh-Score A oder B;
  4. Alter von 18 bis 75 Jahren;
  5. Die Probanden nehmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung;
  6. Es wurde keine Antitumortherapie erhalten;
  7. Erfüllen Sie die folgenden 4 Merkmale: A. Durchmesser des Primärtumors größer oder gleich 10 cm; B. nicht mehr als 3 HCC-Herde, und der maximale Durchmesser ist kleiner oder gleich 5 cm; C. mit IIa, I oder keinem Pfortadertumorthrombus (Cheng-Klassifikation)；D. Der Tumor konnte nicht operativ entfernt werden
  8. Keine extrahepatischen Metastasen

Ausschlusskriterien:

  1. Abnorme Gerinnungsfunktion: PLT < 40×109/L, PTA < 40 %;
  2. Patienten haben eine Vorgeschichte von Leberkrebsbehandlungen wie Transplantation, Resektion, Strahlentherapie, Chemotherapie und so weiter;
  3. Patienten nahmen innerhalb von 4 Wochen an klinischen Studien mit Geräten oder Medikamenten teil (unterschriebene Einverständniserklärung);
  4. Die Patienten werden von Aszites, hepatischer Enzephalopathie und Blutungen aus Ösophagus- und Magenvarizen begleitet;
  5. Jede schwerwiegende Begleiterkrankung, von der erwartet wird, dass sie einen unbekannten Einfluss auf die Prognose hat, einschließlich Herzerkrankungen, unzureichend eingestelltem Diabetes und psychiatrischen Störungen;
  6. Patienten mit anderen Tumoren oder Malignomen in der Vorgeschichte;
  7. Schwangere oder stillende Patientinnen, alle Patientinnen, die an dieser Studie teilnehmen, müssen während der Behandlung angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen ergreifen;
  8. Allergisch gegen Adriamycin-Chemotherapeutika, Kontrastmittel und Lipiodol;
  9. Die Patienten haben eine schlechte Compliance.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TACE+MWA
Arterielle Transkatheter-Chemoembolisation kombiniert mit Mikrowellenablation: 2- bis 3-malige TACE-Behandlung, dann gefolgt von einer Ablationsbehandlung mit einem MWA-System.
Verfahren: TACE
TACE: Bei örtlicher Betäubung des Patienten wurde ein 5F French-Katheter in die Bauchaorta über die Femoralarterie unter Verwendung der Seldinger-Technik eingeführt. Eine hepatische arterielle Angiographie wurde unter Verwendung von Fluoroskopie durchgeführt, um den Katheter in die Zöliakie und die oberen Mesenterialarterien zu führen. Dann wurden die versorgenden Arterien, der Tumor und die den Tumor umgebende Gefäßanatomie identifiziert. Anschließend wurde ein Mikrokatheter superselektiv in die zuführenden Arterien eingeführt. Dann wurde eine gemischte Lösung, die Chemotherapeutika und Emboliemittel enthielt, in die Arterie entsprechend der Größe und Blutversorgung der Tumore infundiert.
Andere Namen:
  • Verfahren zur arteriellen Transkatheter-Chemoembolisation
Verfahren: MWA
MWA: Alle Patienten wurden angewiesen, präoperativ 12 Stunden lang von allen Nahrungsmitteln zu nüchtern zu bleiben. Während des Eingriffs wurde ein CT-Scan verwendet, um die Lebertumoren zu lokalisieren und die optimale Punktionsnadelroute zu entwerfen. Rund um die Punktionsstelle wurden routinemäßige Desinfektion und Lokalanästhesie durchgeführt, und eine 16-Gauge-Mikrowellenantenne wurde entlang des vorbestimmten Winkels schrittweise in den Tumor eingeführt. Die Einstellungen der MWA-Parameter richteten sich nach der Empfehlung des Herstellers und unserer Erfahrung.
Andere Namen:
  • Mikrowellenablation
Gerät: MWA-System
Das MWA-System ist eine Art medizinisches Behandlungsinstrument zum Zurückhalten und Abtöten von Tumoren, das auf der Mikrowellenerwärmungstechnik und der Theorie des biologischen Erwärmungseffekts basiert.
Andere Namen:
  • Mikrowellen-Ablationssystem
Arzneimittel: Chemoembolisation
Chemotherapeutika: Adriamycin, Epirubicin und Pirarubicin. Emboliemittel: Lipiodol und embolische Mikrosphären Die Mischungslösung, die chemotherapeutische Arzneimittel und embolisches Mittel enthielt, wurde in die Arterie infundiert, entsprechend der Anzahl und Größe der Läsionen, der Leber- und Nierenfunktion des Patienten und der Blutversorgung der Tumore.
Andere Namen:
  • Chemotherapeutika und Emboliemittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) wird als die verstrichene Zeit von der Aufnahme bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Bei überlebenden Patienten wird die Nachsorge zum Datum des letzten Kontakts (oder des letzten Datums, von dem bekannt ist, dass es am Leben ist) zensiert. Nachuntersuchungen auf OS erfolgen alle 12 Wochen (±1 Monat) bis zum Tod oder Widerruf der Einwilligung zur Studie.
bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird definiert als die verstrichene Zeit vom ersten Datum der Studienbehandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung (gemäß mRECIST) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt. Bei Patienten, die ohne Progression am Leben bleiben, wird die Nachbeobachtungszeit am Datum der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert.
bis 3 Jahre
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Die Rate der unerwünschten Ereignisse wird als die Rate der Patienten definiert, die unerwünschte Ereignisse entwickelten.
bis 3 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird definiert als die verstrichene Zeit vom ersten Datum der Studienbehandlung bis zur dokumentierten Fernmetastasierung (gemäß RECIST 1.1) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt. Bei Patienten, die ohne Progression am Leben bleiben, wird die Nachbeobachtungszeit am Datum der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert .
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fan Weijun

Ermittler

  • Studienstuhl: Weijun Fan, M.D, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • sysucc01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom Nicht resezierbar

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