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절제 불가능한 거대 간세포 암종의 치료에서 TACE와 결합된 마이크로웨이브 절제술

2019년 5월 6일 업데이트: Fan Weijun

절제불가능한 거대 간세포암종에 대한 TACE(Transcatheter Arterial Chemoembolization) 병용 마이크로웨이브 절제술의 유효성 및 안전성: 다기관 분석

본 연구의 목적은 절제 불가능한 거대 간세포암종 환자에서 MWA와 병용한 TACE의 효능과 안전성을 전향적으로 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

간세포 암종(HCC)은 전 세계적으로 다섯 번째로 흔한 암입니다. 고위험 집단에 대한 감시 프로그램의 광범위한 적용에도 불구하고 환자는 계속해서 거대(≥ 10cm) 간세포암종이 나타납니다. 그리고 오늘날 거대 간세포암종을 치료하는 것은 여전히 ​​어려운 일입니다. 그러나 소수의 환자만이 근치적 절제의 대상자입니다. 소라페닙은 거대 간세포암을 포함한 진행성 간세포암종의 치료에 권장되지만 높은 부작용 발생률과 낮은 효율성으로 인해 사용이 심각하게 제한됩니다. 따라서 경동맥 화학색전술(TACE)은 절제 불가능한 거대 간세포암종에 대한 첫 번째 선택으로 간주됩니다. 여러 연구에서 TACE가 거대 간세포암종 환자의 전체 생존율을 효과적으로 향상시킨다는 결론을 내렸습니다. 한편, 마이크로웨이브 절제(MWA)는 HCC 환자의 국소 종양 조절에 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 MWA나 TACE만으로는 대형 HCC를 완전히 제어할 수 없습니다. 따라서 TACE와 MWA의 조합(TACE+MWA)은 HCC를 치료하는 매력적인 접근법입니다. 이제 TACE+MWA는 간세포암종이 작거나 큰 환자에서 TACE 단독 요법에 비해 전체 생존율을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 절제 불가능한 간세포암종이 큰 환자의 TACE+MWA에 대한 데이터는 거의 없습니다. 따라서 연구를 설계했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • 아직 모집하지 않음
        • Cancer Institute &Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
          • Xiao Li, M.D
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • 연락하다:
          • Zhenyu Lin, M.D.
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • 아직 모집하지 않음
        • The tumor hospital of Fujian Province
        • 연락하다:
          • Hailan Lin, M.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • 아직 모집하지 않음
        • the First Affiliated Hospital of SunYat-senUniversity
        • 연락하다:
          • Jiaping Li, M.D
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518020
        • 모병
        • ShenZhen People's Hospital
        • 연락하다:
          • Yanfang Zhang, M.D.
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518036
        • 모병
        • Peking University Hospital of Shenzhen
        • 연락하다:
          • Junhui Chen, M.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250000
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong University
        • 연락하다:
          • Yuliang Li, M.D
      • Jinan, Shandong, 중국, 250014
        • 모병
        • Shandong Province Hospital
        • 연락하다:
          • Xin Ye, M.D
      • Qingdao, Shandong, 중국, 26555
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
        • 연락하다:
          • Zixiang Li, M.D
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)의 수행 상태는 0-1이어야 합니다.
  2. 원발성 간세포 암종의 진단은 간세포 암종(HCC)에 대한 미국 간 질환 연구 협회(AASLD) 진단 기준과 일치해야 합니다.
  3. Child-Pugh 점수 A 또는 B;
  4. 18세부터 75세까지;
  5. 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
  6. 항종양 요법을 받지 않았다;
  7. 다음 4가지 특성을 충족해야 합니다. A. 10cm 이상의 원발성 종양 직경; B. HCC 병소가 3개 이하이고 최대 직경이 5cm 이하임; C. IIa, I 또는 문맥 종양 혈전이 없거나 없음(Cheng's Classification); D. 종양을 수술로 제거할 수 없습니다.
  8. 간외 전이 없음

제외 기준:

  1. 비정상적인 응고 기능: PLT < 40×109/L, PTA < 40%;
  2. 환자는 이식, 절제, 방사선 요법, 화학 요법 등과 같은 간암 치료의 과거력이 있습니다.
  3. 환자는 4주 이내에 장비 또는 약물의 임상 시험에 참여했습니다(동의서 서명).
  4. 환자는 복수, 간성 뇌병증 및 식도 및 위정맥류 출혈을 동반합니다.
  5. 예후에 알려지지 않은 영향을 미칠 것으로 예상되는 심각한 동반 질환에는 심장 질환, 부적절하게 조절된 당뇨병 및 정신 질환이 포함됩니다.
  6. 다른 종양을 동반하거나 과거 악성종양의 병력이 있는 환자
  7. 임신 또는 수유 중인 환자, 이 시험에 참여하는 모든 환자는 치료 중 적절한 피임 조치를 취해야 합니다.
  8. 아드리아마이신 화학요법 약물, 조영제 및 리피오돌에 알레르기;
  9. 환자의 순응도가 낮습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TACE+MWA
Microwave ablation과 결합된 transcatheter arterial chemoembolization: TACE 치료 2-3회 후 MWA 시스템을 이용한 ablation 치료.
절차: TACE
TACE: 환자를 국소 마취한 상태에서 Seldinger 기법을 사용하여 5F 프렌치 카테터를 대퇴 동맥을 통해 복부 대동맥으로 삽입했습니다. 형광 투시법을 사용하여 간동맥 혈관 조영술을 시행하여 카테터를 복강 및 상 장간막 동맥으로 안내했습니다. 그런 다음 종양을 둘러싼 급식 동맥, 종양 및 혈관 해부학을 확인했습니다. 그 후, 마이크로카테터를 급식 동맥에 초선택적으로 삽입했습니다. 그런 다음 종양의 크기와 혈액 공급에 따라 화학요법제와 색전제를 혼합한 용액을 동맥에 주입하였다.
다른 이름들:
  • 경카테터 동맥 화학색전술 절차
절차: MWA
MWA: 모든 환자에게 수술 전 12시간 동안 모든 음식을 금식하도록 지시했습니다. 절차 중에 CT 스캔을 사용하여 간 종양을 찾고 최적의 천자 바늘 경로를 설계했습니다. 천자 부위 주변에 일상적인 소독과 국소 마취를 하고 미리 정해진 각도를 따라 16게이지 마이크로웨이브 안테나를 서서히 종양에 삽입했다. MWA 매개변수의 설정은 제조업체의 권장 사항과 당사의 경험에 따라 다릅니다.
다른 이름들:
  • 마이크로파 절제
장치: MWA 시스템
MWA 시스템은 마이크로파 가열 기술과 생물학적 가열 효과 이론을 기반으로 종양을 억제하고 죽이는 일종의 의료 기기입니다.
다른 이름들:
  • 마이크로웨이브 어블레이션 시스템
의약품: 화학색전술
화학요법 약물: 아드리아마이신, 에피루비신 및 피라루비신. 색전제: 리피오돌 및 색전성 마이크로스피어 병변의 수와 크기, 환자의 간 및 신장 기능, 종양의 혈액 공급에 따라 화학요법제와 색전제를 혼합한 혼합액을 동맥에 주입하였다.
다른 이름들:
  • 화학요법제 및 색전제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
전체 생존(OS)은 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 경과 시간으로 정의됩니다. 생존 환자의 경우 마지막 접촉 날짜(또는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜)에 후속 조치가 검열됩니다. OS에 대한 후속 조치는 사망 또는 연구 동의 철회까지 12주(±1개월)마다 실시됩니다.
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 3년
무진행 생존(PFS)은 연구 치료의 첫 번째 날짜부터 문서화된 질병 진행(mRECIST에 따라) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 날짜까지의 경과 시간으로 정의됩니다. 진행 없이 생존하는 환자의 경우 추적 시간은 마지막 질병 평가 날짜에서 중단됩니다.
최대 3년
부작용 비율
기간: 최대 3년
부작용 비율은 부작용이 발생한 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 3년
원격 전이 없는 생존
기간: 최대 3년
무진행 생존(PFS)은 연구 치료의 첫 번째 날짜부터 기록된 원격 전이(RECIST 1.1에 따름) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 날짜까지의 경과 시간으로 정의됩니다. 진행 없이 생존하는 환자의 경우 추적 시간은 마지막 질병 평가 날짜에서 중단됩니다.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fan Weijun

수사관

  • 연구 의자: Weijun Fan, M.D, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • sysucc01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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