Mikroaaltoablaatio yhdistettynä TACE:n kanssa leikkaukseen kelpaavan valtavan hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa.
maanantai 6. toukokuuta 2019 päivittänyt: Fan Weijun
Mikroaaltoablaation tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä transkatetrivaltimon kemoembolisaatioon (TACE) valtavaan, leikkaamattomaan hepatosellulaariseen karsinoomaan: monikeskusanalyysi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli ennakoivasti arvioida TACE:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä MWA:n kanssa potilailla, joilla on valtava ei-leikkattava hepatosellulaarinen karsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on viidenneksi yleisin syöpä maailmanlaajuisesti.
Huolimatta valvontaohjelmien laajasta soveltamisesta suuren riskin väestössä, potilailla on edelleen valtavia (≥ 10 cm) HCC:itä. Ja valtavan HCC:n hoitaminen on edelleen haastetta nykyään. Kirurginen resektio on tällä hetkellä ainoa parantava hoito suurille HCC:ille. kuitenkin vain pieni osa potilaista on ehdokkaita parantavaan resektioon.
Sorafenibia suositellaan pitkälle edenneiden HCC:iden hoitoon, mukaan lukien suuret HCC:t, mutta käyttöä rajoittavat suuresti haittatapahtumien korkea määrä ja alhainen tehokkuus.
Siten transarteriaalista kemoembolisaatiota (TACE) pidetään ensimmäisenä valintana valtaville ei-leikkauksellisille HCC:ille.
Useat tutkimukset ovat päätyneet siihen, että TACE parantaa tehokkaasti potilaiden yleistä eloonjäämistä, joilla on suuria HCC:itä.
Sillä välin mikroaaltoablaatio (MWA) on nyt osoitettu turvalliseksi ja tehokkaaksi paikallisessa kasvaimen hallinnassa HCC-potilailla.
MWA tai TACE eivät kuitenkaan yksin pysty hallitsemaan suuria HCC:itä.
Siksi TACE:n ja MWA:n yhdistelmä (TACE+MWA) on houkutteleva lähestymistapa HCC:iden hoitoon.
TACE+MWA:n on nyt osoitettu parantavan kokonaiseloonjäämisastetta verrattuna pelkkään TACE:hen potilailla, joilla on pieniä tai suuria HCC:itä.
Mutta vain vähän tietoa on saatavilla TACE+MWA:sta potilailla, joilla on suuria ei-leikkauksellisia HCC:itä.
Siten tutkimus on suunniteltu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Ei vielä rekrytointia
- Cancer Institute &Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiao Li, M.D
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhenyu Lin, M.D.
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Ei vielä rekrytointia
- The tumor hospital of Fujian Province
-
Ottaa yhteyttä:
- Hailan Lin, M.D
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Ei vielä rekrytointia
- the First Affiliated Hospital of SunYat-senUniversity
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiaping Li, M.D
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518020
- Rekrytointi
- ShenZhen People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanfang Zhang, M.D.
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518036
- Rekrytointi
- Peking University Hospital of Shenzhen
-
Ottaa yhteyttä:
- Junhui Chen, M.D.
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250000
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Shandong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuliang Li, M.D
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250014
- Rekrytointi
- Shandong Province Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xin Ye, M.D
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 26555
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zixiang Li, M.D
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tulee olla 0-1
- Primaarisen hepatosellulaarisen karsinooman diagnoosin on oltava yhdenmukainen American Society for the Research of Maksasairauksien (AASLD) maksasolusyövän (HCC) diagnostisten kriteerien kanssa.
- Child-Pugh-pisteet A tai B;
- Ikä 18-75 vuotta;
- Koehenkilöt liittyvät tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen;
- Tuumorihoitoa ei saatu；
- Täytä seuraavat 4 ominaisuutta: A. primaarisen kasvaimen halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 cm; B. enintään 3 HCC-kohtaa ja suurin halkaisija on enintään 5 cm; C. jossa on IIa, I tai ei porttilaskimotuumoria (Chengin luokitus)；D. kasvainta ei voitu poistaa kirurgisesti
- Ei ekstrahepaattisia etäpesäkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaali koagulaatiotoiminto: PLT < 40×109/L, PTA < 40 %;
- Potilaat ovat aiemmin saaneet maksasyövän hoitoa, kuten siirtoa, resektiota, sädehoitoa, kemoterapiaa ja niin edelleen;
- Potilaat osallistuivat laitteiden tai lääkkeiden kliinisiin kokeisiin (allekirjoitettu tietoinen suostumus) 4 viikon sisällä;
- Potilaita seuraa askites, hepaattinen enkefalopatia sekä ruokatorven ja mahalaukun suonikohjujen verenvuoto;
- Kaikki vakavat liitännäissairaudet, joilla odotetaan olevan tuntematon vaikutus ennusteeseen, ovat sydänsairaus, riittämättömästi hallittu diabetes ja psykiatriset häiriöt;
- Potilaat, joilla on muita kasvaimia tai joilla on aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia;
- Raskaana olevien tai imettävien potilaiden, kaikkien tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden on otettava käyttöön asianmukaiset ehkäisytoimenpiteet hoidon aikana;
- Allerginen adriamysiinin kemoterapialääkkeille, varjoaineelle ja lipiodolille;
- Potilaiden hoitomyöntyvyys on huono.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TACE+MWA
Transkatetrivaltimon kemoembolisaatio yhdistettynä mikroaaltoablaatioon: 2-3 kertaa TACE-hoitoa, jonka jälkeen ablaatiohoito MWA-järjestelmää käyttäen.
|
TACE: Kun potilas oli paikallispuudutuksessa, 5F ranskalainen katetri vietiin vatsa-aortaan reisivaltimon kautta Seldinger-tekniikalla.
Maksan valtimoangiografia suoritettiin käyttämällä fluoroskopiaa katetrin ohjaamiseksi keliakiaan ja suoliliepeen valtimoihin.
Sitten tunnistettiin kasvainta ympäröivät ravintovaltimot, kasvain ja verisuonten anatomia.
Sen jälkeen mikrokatetri työnnettiin superselektiivisesti ruokintavaltimoihin.
Sitten valtimoon infusoitiin kemoterapeuttisia aineita ja embolisia aineita sisältävä seosliuos kasvainten koon ja verenkierron mukaan.
Muut nimet:
MWA: Kaikkia potilaita kehotettiin paastoamaan kaikista ruoista 12 tuntia ennen leikkausta.
Toimenpiteen aikana käytettiin CT-skannausta maksakasvainten paikallistamiseksi ja optimaalisen pistosneulan reitin suunnittelemiseksi.
Punktikohdan ympärillä käytettiin rutiininomaista desinfiointia ja paikallispuudutusta, ja 16 gaugen mikroaaltoantenni työnnettiin vähitellen kasvaimeen ennalta määrättyä kulmaa pitkin.
MWA-parametrien asetukset riippuivat valmistajan suosituksesta ja kokemuksestamme.
Muut nimet:
MWA-järjestelmä on eräänlainen lääketieteellinen hoitoinstrumentti kasvaimen hillitsemiseksi ja tappamiseksi, joka perustuu mikroaaltolämmitystekniikkaan ja biologiseen lämmitysvaikutusteoriaan.
Muut nimet:
Kemoterapeuttiset lääkkeet: adriamysiini, epirubisiini ja pirarubisiini.
Embolinen aine: lipidoli ja embolinen mikropallo Seosliuos, joka sisälsi kemoterapeuttisia lääkkeitä ja embolista ainetta, infusoitiin valtimoon leesioiden lukumäärän ja koon, potilaan maksan ja munuaisten toiminnan sekä kasvainten verensaannin mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi, joka on kulunut rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Selviytyneiden potilaiden seuranta sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä (tai viimeisenä päivänä, jona tiedetään olevan elossa).
OS-seuranta tapahtuu 12 viikon (± 1 kuukauden) välein kuolemaan tai tutkimukseen suostumuksen peruuttamiseen saakka.
|
jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Progression-free survival (PFS) määritellään ajalle, joka on kulunut ensimmäisestä tutkimushoidon päivämäärästä dokumentoituun taudin etenemiseen (mRECISTin mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Niiden potilaiden osalta, jotka jäävät eloon ilman etenemistä, seuranta-aika sensuroidaan viimeisen sairauden arviointipäivänä.
|
jopa 3 vuotta
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Haittavaikutusten määrä määritellään niiden potilaiden määräksi, joille kehittyi haittavaikutus.
|
jopa 3 vuotta
|
|
Kaukoetäpesäkkeetön selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajaksi, joka on kulunut ensimmäisestä tutkimushoidon päivämäärästä dokumentoituun etäpesäkkeisiin (RECIST 1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Niiden potilaiden osalta, jotka jäävät eloon ilman etenemistä, seuranta-aika sensuroidaan viimeisen sairauden arviointipäivänä.
|
jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Weijun Fan, M.D, Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bruix J, Sherman M; American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma: an update. Hepatology. 2011 Mar;53(3):1020-2. doi: 10.1002/hep.24199. No abstract available.
- Peng ZW, Zhang YJ, Chen MS, Xu L, Liang HH, Lin XJ, Guo RP, Zhang YQ, Lau WY. Radiofrequency ablation with or without transcatheter arterial chemoembolization in the treatment of hepatocellular carcinoma: a prospective randomized trial. J Clin Oncol. 2013 Feb 1;31(4):426-32. doi: 10.1200/JCO.2012.42.9936. Epub 2012 Dec 26.
- Feng K, Yan J, Li X, Xia F, Ma K, Wang S, Bie P, Dong J. A randomized controlled trial of radiofrequency ablation and surgical resection in the treatment of small hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2012 Oct;57(4):794-802. doi: 10.1016/j.jhep.2012.05.007. Epub 2012 May 23.
- Chen MS, Li JQ, Zheng Y, Guo RP, Liang HH, Zhang YQ, Lin XJ, Lau WY. A prospective randomized trial comparing percutaneous local ablative therapy and partial hepatectomy for small hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2006 Mar;243(3):321-8. doi: 10.1097/01.sla.0000201480.65519.b8.
- Maida M, Orlando E, Camma C, Cabibbo G. Staging systems of hepatocellular carcinoma: a review of literature. World J Gastroenterol. 2014 Apr 21;20(15):4141-50. doi: 10.3748/wjg.v20.i15.4141.
- Yamashita Y, Taketomi A, Shirabe K, Aishima S, Tsuijita E, Morita K, Kayashima H, Maehara Y. Outcomes of hepatic resection for huge hepatocellular carcinoma (>/= 10 cm in diameter). J Surg Oncol. 2011 Sep 1;104(3):292-8. doi: 10.1002/jso.21931. Epub 2011 Apr 4.
- Brunocilla PR, Brunello F, Carucci P, Gaia S, Rolle E, Cantamessa A, Castiglione A, Ciccone G, Rizzetto M. Sorafenib in hepatocellular carcinoma: prospective study on adverse events, quality of life, and related feasibility under daily conditions. Med Oncol. 2013 Mar;30(1):345. doi: 10.1007/s12032-012-0345-2. Epub 2012 Dec 22.
- Abdelaziz AO, Nabeel MM, Elbaz TM, Shousha HI, Hassan EM, Mahmoud SH, Rashed NA, Ibrahim MM, Abdelmaksoud AH. Microwave ablation versus transarterial chemoembolization in large hepatocellular carcinoma: prospective analysis. Scand J Gastroenterol. 2015 Apr;50(4):479-84. doi: 10.3109/00365521.2014.1003397. Epub 2015 Jan 16.
- Xue T, Le F, Chen R, Xie X, Zhang L, Ge N, Chen Y, Wang Y, Zhang B, Ye S, Ren Z. Transarterial chemoembolization for huge hepatocellular carcinoma with diameter over ten centimeters: a large cohort study. Med Oncol. 2015 Mar;32(3):64. doi: 10.1007/s12032-015-0504-3. Epub 2015 Feb 15.
- Min YW, Lee JH, Gwak GY, Paik YH, Lee JH, Rhee PL, Koh KC, Paik SW, Yoo BC, Choi MS. Long-term survival after surgical resection for huge hepatocellular carcinoma: comparison with transarterial chemoembolization after propensity score matching. J Gastroenterol Hepatol. 2014 May;29(5):1043-8. doi: 10.1111/jgh.12504.
- Lu MD, Kuang M, Liang LJ, Xie XY, Peng BG, Liu GJ, Li DM, Lai JM, Li SQ. [Surgical resection versus percutaneous thermal ablation for early-stage hepatocellular carcinoma: a randomized clinical trial]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2006 Mar 28;86(12):801-5. Chinese.
- Huang YH, Wu JC, Chen SC, Chen CH, Chiang JH, Huo TI, Lee PC, Chang FY, Lee SD. Survival benefit of transcatheter arterial chemoembolization in patients with hepatocellular carcinoma larger than 10 cm in diameter. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Jan 1;23(1):129-35. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02704.x.
- Kim JH, Won HJ, Shin YM, Kim SH, Yoon HK, Sung KB, Kim PN. Medium-sized (3.1-5.0 cm) hepatocellular carcinoma: transarterial chemoembolization plus radiofrequency ablation versus radiofrequency ablation alone. Ann Surg Oncol. 2011 Jun;18(6):1624-9. doi: 10.1245/s10434-011-1673-8. Epub 2011 Mar 29.
- Mizukoshi E, Yamashita T, Arai K, Sunagozaka H, Ueda T, Arihara F, Kagaya T, Yamashita T, Fushimi K, Kaneko S. Enhancement of tumor-associated antigen-specific T cell responses by radiofrequency ablation of hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2013 Apr;57(4):1448-57. doi: 10.1002/hep.26153.
- Zerbini A, Pilli M, Penna A, Pelosi G, Schianchi C, Molinari A, Schivazappa S, Zibera C, Fagnoni FF, Ferrari C, Missale G. Radiofrequency thermal ablation of hepatocellular carcinoma liver nodules can activate and enhance tumor-specific T-cell responses. Cancer Res. 2006 Jan 15;66(2):1139-46. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-05-2244.
- Kim YS, Lim HK, Rhim H, Lee MW, Choi D, Lee WJ, Paik SW, Koh KC, Lee JH, Choi MS, Gwak GY, Yoo BC. Ten-year outcomes of percutaneous radiofrequency ablation as first-line therapy of early hepatocellular carcinoma: analysis of prognostic factors. J Hepatol. 2013 Jan;58(1):89-97. doi: 10.1016/j.jhep.2012.09.020. Epub 2012 Sep 27.
- Shiina S, Tateishi R, Arano T, Uchino K, Enooku K, Nakagawa H, Asaoka Y, Sato T, Masuzaki R, Kondo Y, Goto T, Yoshida H, Omata M, Koike K. Radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma: 10-year outcome and prognostic factors. Am J Gastroenterol. 2012 Apr;107(4):569-77; quiz 578. doi: 10.1038/ajg.2011.425. Epub 2011 Dec 13.
- Kim JW, Shin SS, Kim JK, Choi SK, Heo SH, Lim HS, Hur YH, Cho CK, Jeong YY, Kang HK. Radiofrequency ablation combined with transcatheter arterial chemoembolization for the treatment of single hepatocellular carcinoma of 2 to 5 cm in diameter: comparison with surgical resection. Korean J Radiol. 2013 Jul-Aug;14(4):626-35. doi: 10.3348/kjr.2013.14.4.626. Epub 2013 Jul 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- sysucc01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset TACE
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalTuntematonHepatosellulaarinen karsinooma (HCC), jossa on tyypin III portaalilaskimotuumoritukos (PVTT)Kiina
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalTuntematonValtava hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) (≥10 cm)Kiina
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonMaksasolukarsinooma | Maksa syöpäKiina
-
Fudan UniversityTuntematon
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonMaksasolukarsinooma | Maksa syöpäKiina
-
Ivy Life Sciences, Co., LtdTri-Service General HospitalTuntematonMaksa syöpä | MaksasolukarsinoomaTaiwan
-
Kindai UniversityTuntematonKarsinooma, hepatosellulaarinen | Maksasolukarsinooma | Maksan kasvain | Ei leikattava hepatosellulaarinen karsinoomaJapani
-
Ain Shams UniversityValmis
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ei vielä rekrytointiaPortaalilaskimotromboosi | Primaarinen hepatosellulaarinen karsinooma
-
Chinese University of Hong KongValmisMaksasolukarsinoomaHong Kong