Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert prospektiv og retrospektiv post-markedsoppfølging av 'BPK-S Integration' UC som primærimplantat i varianten CoCr

5. mars 2020 oppdatert av: Peter Brehm GmbH

Kombinert prospektiv/retrospektiv, åpen, ikke-randomisert, ikke-intervensjonell postmarkedsklinisk oppfølging av BPK-S-integrasjonssystemet (Co28Cr6Mo) som brukes til primær total kneerstatning

Pasienter som mottok en total kneendoprotese BPK-S-integrasjon mellom 2011 og 2013 vil bli invitert til å delta i denne PMCF-studien forutsatt at tilstrekkelig kildedatadokumentasjon er tilgjengelig angående preoperative, intraoperative og tidlige postoperative oppfølgingsvurderinger.

Kun pasienter som gir skriftlig informert samtykke før innsamling av studiedata kan delta i studien.

Preoperative, intraoperative og tidlig postoperative data (3 måneder, 1 år og 2 år etter implantasjon) vil bli samlet inn retrospektivt. Ytterligere langtidsoppfølging av ett besøk (år 7 etter implantasjon) vil bli dokumentert prospektivt.

Kun parametere vurdert i klinisk standardbehandling for oppfølgingsbesøk (implantatkontroll) vil bli samlet inn for denne PMCF-studien.

Radiologisk vurdering av den implanterte protesen vil kun bli utført hvis det er medisinsk indisert ifølge utrederen. Ingen ytterligere studierelatert vurdering vil bli utført.

Kun anonymiserte data vil bli brukt i denne observasjonsstudien for å beskytte pasientens personvern. Ingen personlig identifiserbar informasjon vil bli samlet inn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

62

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Tournai, Belgia, 7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie picarde - CHwapi A.S.B.L
      • Tournai, Belgia, 7500
        • Medical Center Tournai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som mottok en BPK-S-integrasjon i varianten CoCr som primær total kneendoprotese mellom 2011 og 2013 implantert av etterforskeren

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som mottok en total primær kneendoprotese BPK-S-integrasjon (Co28Cr6Mo) mellom 2011 og 2013
  • Pasienter som godtar å delta og gir skriftlig informert samtykke til den anonymiserte retrospektive og prospektive datainnsamlingen i studien

Ekskluderingskriterier:

Ingen studiespesifikke eksklusjonskriterier er definert for denne PMCF-studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrelevant ytelse etter 5 år
Tidsramme: 7 år
forbedring av KSS-score med minst én kategori sammenlignet med preoperativ grunnvurdering
7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsparametere
Tidsramme: 7 år
Hendelser som krever rapportering til kompetent myndighet og komplikasjoner under og etter operasjonen som dokumentert i kildedokumentasjonen
7 år
Pasientrelevant nytte målt ved American Knee Society Score
Tidsramme: 1 år
forbedring av KSS-Score sammenlignet med preoperativ grunnvurdering
1 år
Implantatløsningsnummer
Tidsramme: 7 år
Antall implantat som løsner på grunn av kvalitetsproblemer med implantatet
7 år
Årsak til å løsne implantatet
Tidsramme: 7 år
Årsak til at implantatet løsner på grunn av kvalitetsproblemer med implantatet
7 år
Revisjonsnummer
Tidsramme: 7 år
Antall revisjoner, hvis nødvendig
7 år
Revisjonsgrunn
Tidsramme: 7 år
Årsak til revisjon, om nødvendig
7 år
Kirurgiparametere
Tidsramme: Dag 0 = operasjonsdag
Evaluering av operasjonstid som dokumentert i operasjonsrapporten
Dag 0 = operasjonsdag
Kirurgiparametere
Tidsramme: Dag 0 = operasjonsdag
Evaluering av tourniquet-tid som dokumentert i operasjonsrapporten
Dag 0 = operasjonsdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peter Brehm GmbH

Samarbeidspartnere

P.R.I.S.M.A.-CRO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-01-BPK-S

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på BPK-S integrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere