Morfologisk evolusjon og ombygging av intrakraniell aterosklerose: En longitudinell studie ved 3D-rotasjonsangiografi
5. mai 2023 oppdatert av: Leung Wai Hong Thomas, Chinese University of Hong Kong
Denne studien skal belyse den morfologiske utviklingen og ombyggingen av ICAD under streng kontroll av kardiovaskulære risikofaktorer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskeren har utført omfattende forskning på ICAD ved transkraniell Doppler-ultralyd, CT-angiografi og perfusjonsstudier, magnetisk resonansavbildning (MRI) og digital subtraksjon angiografi (DSA).
For tiden brukte etterforskeren 3-dimensjonalt rotasjonsangiogram (3DRA), en selektiv intra-arteriell kateterbasert avbildningsteknikk som hadde en overlegen romlig oppløsning sammenlignet med CT, MR eller DSA når det gjaldt å avbilde liten (<3 mm) angio-arkitektur.
Gjennom 3DRA kunne etterforskeren sette pris på ICAD-patoanatomien fra et nesten uendelig antall plan, ved å analysere slagmekanismene og morfologiske endringer med mye forbedret presisjon.
En nevro-radiolog og en hjerneslagnevrolog blind for tidssekvens vil måle de geometriske parametrene og den luminale innsnevringen ved WASID-metoden.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
140
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Thomas Wai Hong LEUNG, FRCP
- Telefonnummer: 852-35053593
- E-post: drtleung@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Chinese University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Tiffany CHUNG
- Telefonnummer: 852-35053856
- E-post: tiffanyc@cuhk.edu.hk
-
Ta kontakt med:
- Thomas Wai Hong LEUNG, FRCP
- Telefonnummer: 852-35053846
- E-post: drtleung@cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som har akutte cerebrale iskemiske symptomer tilskrevet en høygradig (≥60 %) stenose ved en midtre cerebral arterie eller intrakranielt segment av en indre halspulsåre (ICA) vil bli vurdert av nevrologer.
Hvis deres slagetiologi og relevans for ICAD basert på klinisk syndrom, vaskulære bildefunksjoner og samtidige kardiovaskulære risikoer er kvalifisert, vil de bli invitert til å bli med i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er 30 til 85 år, inklusive.
- Pasienter som har et akutt infarkt i diffusjonsvektet MR forenlig med arterie-til-arterie trombo-emboli og en relevant intrakraniell aterosklerotisk stenose ≥60 %.
- Pasient som ikke har noen kontraindikasjon for de foreslåtte bildediagnostiske testene.
- Pasienten forstår formålet med og kravene til studien, og har gitt et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med noen av følgende tilstander vil bli ekskludert:
- Etiologi av hjerneslag usikker eller urelatert til intrakraniell aterosklerose, slik som kardioemboli, Moyamoya-sykdom, småkarsykdom eller primær angiitt i CNS.
- En tandemstenose >50 % ved ekstrakraniell indre halspulsåre.
- Blødningstilbøyelighet: aktiv magesårsykdom, større systemisk blødning innen 30 dager, trombocytopeni (blodplater <100 x 109/L), koagulopati (INR >1,5).
- En medisinsk tilstand som ikke ville tillate pasienten å følge protokollen eller fullføre studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Symptomatisk slagpasient
Pasienter som blir funnet tom for signal i en relevant intrakraniell indre halsarterie eller midtre cerebral arterie (stenose >60 %), vil fortsette til en 3-dimensjonal rotasjonsangiografi (3DRA) ved baseline og etter 12 måneder.
Alle rekrutterte pasienter vil få doble blodplatehemmere i 4 uker, etterfulgt av aspirin alene.
Utforskeren eller nevrologene skal jevnlig gjennomgå pasientene og behandle de konvensjonelle kardiovaskulære risikofaktorene basert på fire forhåndsdefinerte mål, for eksempel LDL <1,8, HbA1c <6,0, blodtrykk <140/90 og røyking forbudt.
De morfologiske endringene av cerebrale plakk med intensiteten av risikofaktorkontroll i pre og post vil være korrelert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfologisk evolusjon og ombygging av intrakraniell aterosklerose
Tidsramme: Desember 2019
|
3DRA-bildene (forskjellen i morfologiske attributter, inkludert overflatekontur, vinkler, plakkvolum og distribusjon) av pasientene i før og etter 12 måneders oppfølging vil bli sammenlignet.
|
Desember 2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Wai Hong LEUNG, FRCP, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2016
Primær fullføring (Forventet)
28. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- crec no. 2015.623
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 3DRA
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringIskemisk hjerneslag | Aterosklerose, CerebralHong Kong