- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03295773
Evoluzione morfologica e rimodellamento dell'aterosclerosi intracranica: uno studio longitudinale mediante angiografia rotazionale 3D
5 maggio 2023 aggiornato da: Leung Wai Hong Thomas, Chinese University of Hong Kong
Questo studio ha lo scopo di chiarire l'evoluzione morfologica e il rimodellamento dell'ICAD sotto stretto controllo dei fattori di rischio cardiovascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il ricercatore ha condotto ricerche approfondite sull'ICAD rispettivamente mediante ecografia Doppler transcranica, angiografia TC e studi di perfusione, risonanza magnetica (MRI) e angiografia a sottrazione digitale (DSA).
Attualmente, il ricercatore ha applicato l'angiogramma rotazionale tridimensionale (3DRA), una tecnica di imaging selettiva basata su catetere intra-arterioso che aveva una risoluzione spaziale superiore rispetto a TC, RM o DSA nella rappresentazione di un'architettura angiografica minuscola (<3 mm).
Attraverso 3DRA, l'investigatore ha potuto apprezzare la pato-anatomia dell'ICAD da un numero quasi infinito di piani, analizzando i meccanismi dell'ictus e i cambiamenti morfologici con una precisione molto migliorata.
Un neuro-radiologo e un neurologo dell'ictus ciechi alla sequenza temporale misureranno i parametri geometrici e il restringimento del lume con il metodo WASID.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
140
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Thomas Wai Hong LEUNG, FRCP
- Numero di telefono: 852-35053593
- Email: drtleung@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
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-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Chinese University of Hong Kong
-
Contatto:
- Tiffany CHUNG
- Numero di telefono: 852-35053856
- Email: tiffanyc@cuhk.edu.hk
-
Contatto:
- Thomas Wai Hong LEUNG, FRCP
- Numero di telefono: 852-35053846
- Email: drtleung@cuhk.edu.hk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti che presentano sintomi di ischemia cerebrale acuta attribuiti a una stenosi di alto grado (≥60%) a livello di un'arteria cerebrale media o di un segmento intracranico di un'arteria carotide interna (ICA) verrebbero esaminati dai neurologi.
Se l'eziologia dell'ictus e la rilevanza per l'ICAD sulla base della sindrome clinica, delle caratteristiche di imaging vascolare e dei rischi cardiovascolari concomitanti sono ammissibili, sarebbero invitati a partecipare allo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha un'età compresa tra i 30 e gli 85 anni inclusi.
- Pazienti che presentano un infarto acuto alla RM pesata in diffusione compatibile con tromboembolia da arteria ad arteria e una stenosi aterosclerotica intracranica rilevante ≥60%.
- Paziente che non ha controindicazioni per gli esami di imaging proposti.
- Il paziente comprende lo scopo e i requisiti dello studio e ha fornito un consenso informato.
Criteri di esclusione:
Sarebbe escluso il paziente con una qualsiasi delle seguenti condizioni:
- Eziologia dell'ictus incerta o non correlata all'aterosclerosi intracranica, come cardioembolia, malattia di Moyamoya, malattia dei piccoli vasi o angioite primaria del sistema nervoso centrale.
- Una stenosi tandem >50% a livello dell'arteria carotide interna extracraniale.
- Propensione al sanguinamento: ulcera peptica attiva, emorragia sistemica maggiore entro 30 giorni, trombocitopenia (piastrine <100 x 109/L), coagulopatia (INR >1,5).
- Una condizione medica che non consentirebbe al paziente di aderire al protocollo o completare lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Paziente con ictus sintomatico
I pazienti che trovano segnale vuoto in un'importante arteria carotide interna intracranica o arteria cerebrale media (stenosi> 60%) procederanno a un'angiografia rotazionale tridimensionale (3DRA) al basale e in 12 mesi.
Tutti i pazienti reclutati riceveranno due agenti antipiastrinici per 4 settimane, seguiti dalla sola aspirina.
Lo sperimentatore o i neurologi devono rivedere regolarmente i pazienti e trattare i fattori di rischio cardiovascolare convenzionali sulla base di quattro obiettivi pre-specificati, ad esempio, LDL <1,8, HbA1c <6,0, pressione sanguigna <140/90 e non fumare.
Saranno correlate le modificazioni morfologiche delle placche cerebrali con l'intensità del controllo dei fattori di rischio in pre e post.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Evoluzione morfologica e rimodellamento dell'aterosclerosi intracranica
Lasso di tempo: Dicembre 2019
|
Verrebbero confrontate le immagini 3DRA (la disparità negli attributi morfologici, inclusi contorno della superficie, angolazioni, volume e distribuzione della placca) dei pazienti nel follow-up pre e post 12 mesi.
|
Dicembre 2019
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Wai Hong LEUNG, FRCP, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 agosto 2016
Completamento primario (Anticipato)
28 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Ictus
- Malattie arteriose intracraniche
- Ictus ischemico
- Aterosclerosi
- Arteriosclerosi intracranica
Altri numeri di identificazione dello studio
- crec no. 2015.623
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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