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Morphologische Evolution und Umbau der intrakraniellen Atherosklerose: Eine Längsschnittstudie durch 3D-Rotationsangiographie

5. Mai 2023 aktualisiert von: Leung Wai Hong Thomas, Chinese University of Hong Kong
Diese Studie soll die morphologische Entwicklung und Remodellierung von ICAD unter strenger Kontrolle kardiovaskulärer Risikofaktoren aufklären.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Prüfarzt hat umfangreiche Untersuchungen zu ICAD durch transkraniellen Doppler-Ultraschall, CT-Angiographie und Perfusionsstudien, Magnetresonanztomographie (MRT) bzw. digitale Subtraktionsangiographie (DSA) durchgeführt. Derzeit wandte der Prüfarzt das dreidimensionale Rotationsangiogramm (3DRA) an, eine selektive intraarterielle katheterbasierte Bildgebungstechnik, die im Vergleich zu CT, MRI oder DSA eine überlegene räumliche Auflösung bei der Darstellung winziger (< 3 mm) Angioarchitekturen hatte. Durch 3DRA konnte der Ermittler die ICAD-Patho-Anatomie aus einer nahezu unendlichen Anzahl von Ebenen beurteilen und die Schlaganfallmechanismen und morphologischen Veränderungen mit viel verbesserter Präzision analysieren. Ein zeitblinder Neuroradiologe und ein Schlaganfall-Neurologe messen die geometrischen Parameter und die Lumenverengung mit der WASID-Methode.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akuten zerebralen ischämischen Symptomen, die auf eine hochgradige (≥60 %) Stenose an einer mittleren Hirnarterie oder einem intrakraniellen Segment einer A. carotis interna (ICA) zurückzuführen sind, werden von Neurologen untersucht. Wenn ihre Schlaganfall-Ätiologie und Relevanz für ICAD basierend auf klinischem Syndrom, vaskulären Bildgebungsmerkmalen und gleichzeitigen kardiovaskulären Risiken in Frage kommen, werden sie zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist 30 bis einschließlich 85 Jahre alt.
  2. Patienten, die einen akuten Infarkt im diffusionsgewichteten MRT haben, der mit einer Thromboembolie von Arterie zu Arterie und einer relevanten intrakraniellen atherosklerotischen Stenose von ≥ 60 % vereinbar ist.
  3. Patient, der keine Kontraindikation für die vorgeschlagenen bildgebenden Verfahren hat.
  4. Der Patient versteht den Zweck und die Anforderungen der Studie und hat eine Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen würden ausgeschlossen:

  1. Die Ätiologie des Schlaganfalls ist ungewiss oder steht in keinem Zusammenhang mit intrakranieller Atherosklerose, wie z. B. Kardioembolie, Moyamoya-Krankheit, Erkrankung der kleinen Gefäße oder primäre Angiitis des ZNS.
  2. Eine Tandemstenose > 50 % an der extrakraniellen A. carotis interna.
  3. Blutungsneigung: aktive peptische Ulkuskrankheit, größere systemische Blutung innerhalb von 30 Tagen, Thrombozytopenie (Blutplättchen < 100 x 109/l), Koagulopathie (INR > 1,5).
  4. Ein medizinischer Zustand, der es dem Patienten nicht erlauben würde, das Protokoll einzuhalten oder die Studie abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Symptomatischer Schlaganfallpatient
Patienten, die in einer relevanten intrakraniellen A. carotis interna oder A. cerebri media (Stenose > 60 %) als signallos befunden werden, werden zu Studienbeginn und nach 12 Monaten einer 3-dimensionalen Rotationsangiographie (3DRA) unterzogen. Alle rekrutierten Patienten erhalten 4 Wochen lang duale Thrombozytenaggregationshemmer, gefolgt von Aspirin allein. Der Prüfarzt oder Neurologe muss die Patienten regelmäßig untersuchen und die konventionellen kardiovaskulären Risikofaktoren auf der Grundlage von vier vordefinierten Zielen behandeln, z. B. LDL < 1,8, HbA1c < 6,0, Blutdruck < 140/90 und Nichtraucher. Die morphologischen Veränderungen der zerebralen Plaques werden mit der Intensität der Risikofaktorkontrolle prä- und postoperativ korreliert.
Diagnosetest: 3DRA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphologische Evolution und Umbau der intrakraniellen Atherosklerose
Zeitfenster: Dezember 2019
Die 3DRA-Bilder (die Ungleichheit der morphologischen Eigenschaften, einschließlich Oberflächenumriss, Angulationen, Plaquevolumen und -verteilung) der Patienten bei der Nachsorge vor und nach 12 Monaten würden verglichen.
Dezember 2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Wai Hong LEUNG, FRCP, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • crec no. 2015.623

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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