Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Morfologi av avanserte symptomatiske cerebrale plakk med høyt embolisk potensial

5. mai 2023 oppdatert av: Leung Wai Hong Thomas, Chinese University of Hong Kong
Studien skal oppnå tidlig gjenkjennelse av ustabile plakk som har en overhengende embolisk risiko hos pasienter med intrakraniell aterosklerotisk sykdom (IAD).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Potensielle kandidater vil gjennomgå en kranial MR og MR angiografi. Pasienter som blir funnet tom for signal i en relevant intrakraniell indre halsarterie eller midthjernearterie, vil fortsette til en 30-minutters TCD-overvåking for MES, og angiogrammer vil bli analysert av etterforskere som er blinde for forsøkspersonens kliniske informasjon. Alle rekrutterte pasienter vil motta standard medisinsk behandling gjennom hele undersøkelsesperioden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Chinese University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er innlagt på Prince of Wales Hospital for akutt hjerneslag vil bli screenet for kvalifisering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkluderingskriterier for den symptomatiske gruppen:

    1. Pasienten er 30 til 85 år, inklusive.
    2. Pasienter som har et akutt infarkt i diffusjonsvektet MR forenlig med arterie-til-arterie trombo-emboli, en relevant intrakraniell aterosklerotisk stenose ≥60 % og MES påvist ved TCD.
    3. Pasient som ikke har noen kontraindikasjon for de foreslåtte bildediagnostiske testene.
    4. Pasienten forstår formålet med og kravene til studien, og har gitt et informert samtykke.
  • Inklusjonskriterier for den asymptomatiske gruppen:

    1. Pasienten er 30 til 85 år, inklusive.
    2. Pasient som har en høygradig (>60 %) intrakraniell stenose (signaltomt ved MR angiografi), men uten infarkt i tilsvarende vaskulært territorium i DWI eller T2-vektet sekvens.
    3. Pasienten har ingen MES påvist ved TCD-undersøkelse.
    4. Pasient som ikke har noen kontraindikasjon for de foreslåtte bildediagnostiske testene.
    5. Pasienten forstår formålet med og kravene til studien, og har gitt et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Forsøksperson som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier kan ikke rekrutteres i studien:

  1. Etiologi av hjerneslag usikker eller urelatert til intrakraniell aterosklerose, slik som kardioemboli, Moyamoya-sykdom, småkarsykdom, etc.
  2. En tandemstenose >50 % ved proksimal indre halspulsåre.
  3. Blødningstilbøyelighet: aktiv magesårsykdom, større systemisk blødning innen 30 dager, trombocytopeni (blodplater <100 x 109/L), koagulopati (INR >1,5).
  4. En medisinsk tilstand som ikke ville tillate pasienten å følge protokollen eller fullføre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Symptomatisk slagpasient

DSA og 3DRA vil bli utført med tilgang gjennom en 4F-skjede ved høyre lårarterie. Angiogrammer av intrakranielle arterier vil bli oppnådd ved kontrastinjeksjon ved indre halspulsåre og vertebral arterie ostium fra et 4F H1 kateter. Hver injeksjon vil inneholde 10 ml iopaminro 300 fortynnet i 1:1 med vanlig saltvann. Hver angiografisk kjøring vil fange en komplett serie bilder fra arteriell fase til slutten av venefasen. Et 3-dimensjonalt rotasjonsangiogram (en skannetid på 4 sekunder med 120 bilder) vil bli oppnådd for evaluering av plakkmorfologi.

2. Tilgangsstedet vil bli nøye observert for hemostase etter prosedyren. Nevrologisk status og nyrefunksjon vil bli overvåket.

Diagnoseprosedyre: DSA/3DRA

DSA/3DRA
Asymptomatisk slagpasient

DSA og 3DRA vil bli utført med tilgang gjennom en 4F-skjede ved høyre lårarterie. Angiogrammer av intrakranielle arterier vil bli oppnådd ved kontrastinjeksjon ved indre halspulsåre og vertebral arterie ostium fra et 4F H1 kateter. Hver injeksjon vil inneholde 10 ml iopaminro 300 fortynnet i 1:1 med vanlig saltvann. Hver angiografisk kjøring vil fange en komplett serie bilder fra arteriell fase til slutten av venefasen. Et 3-dimensjonalt rotasjonsangiogram (en skannetid på 4 sekunder med 120 bilder) vil bli oppnådd for evaluering av plakkmorfologi.

2. Tilgangsstedet vil bli nøye observert for hemostase etter prosedyren. Nevrologisk status og nyrefunksjon vil bli overvåket.

Diagnoseprosedyre: DSA/3DRA

DSA/3DRA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plakkmorfologien til høyrisiko IAD kan være forskjellig fra de stille.
Tidsramme: Desember 2020
De morfologiske egenskapene (overflatekontur, vinkler og plakkvolum) og kollateral gradering vil bli sammenlignet mellom symptomatisk og asymptomatisk gruppe.
Desember 2020

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Wai Hong LEUNG, FRCP, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2010

Primær fullføring (Forventet)

23. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DSA/3DRA

3
Abonnere