- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03291652
Morfologi av avanserte symptomatiske cerebrale plakk med høyt embolisk potensial
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thomas Wai Hong LEUNG, FRCP
- Telefonnummer: 852-35053593
- E-post: drtleung@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Chinese University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Thomas Wai Hong LEUNG, FRCP
- Telefonnummer: 852-35053593
- E-post: drtleung@cuhk.edu.hk
-
Ta kontakt med:
- Tiffany Chung, M.Phil
- Telefonnummer: 852-35053856
- E-post: tiffanyc@cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for den symptomatiske gruppen:
- Pasienten er 30 til 85 år, inklusive.
- Pasienter som har et akutt infarkt i diffusjonsvektet MR forenlig med arterie-til-arterie trombo-emboli, en relevant intrakraniell aterosklerotisk stenose ≥60 % og MES påvist ved TCD.
- Pasient som ikke har noen kontraindikasjon for de foreslåtte bildediagnostiske testene.
- Pasienten forstår formålet med og kravene til studien, og har gitt et informert samtykke.
Inklusjonskriterier for den asymptomatiske gruppen:
- Pasienten er 30 til 85 år, inklusive.
- Pasient som har en høygradig (>60 %) intrakraniell stenose (signaltomt ved MR angiografi), men uten infarkt i tilsvarende vaskulært territorium i DWI eller T2-vektet sekvens.
- Pasienten har ingen MES påvist ved TCD-undersøkelse.
- Pasient som ikke har noen kontraindikasjon for de foreslåtte bildediagnostiske testene.
- Pasienten forstår formålet med og kravene til studien, og har gitt et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Forsøksperson som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier kan ikke rekrutteres i studien:
- Etiologi av hjerneslag usikker eller urelatert til intrakraniell aterosklerose, slik som kardioemboli, Moyamoya-sykdom, småkarsykdom, etc.
- En tandemstenose >50 % ved proksimal indre halspulsåre.
- Blødningstilbøyelighet: aktiv magesårsykdom, større systemisk blødning innen 30 dager, trombocytopeni (blodplater <100 x 109/L), koagulopati (INR >1,5).
- En medisinsk tilstand som ikke ville tillate pasienten å følge protokollen eller fullføre studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Symptomatisk slagpasient
DSA og 3DRA vil bli utført med tilgang gjennom en 4F-skjede ved høyre lårarterie. Angiogrammer av intrakranielle arterier vil bli oppnådd ved kontrastinjeksjon ved indre halspulsåre og vertebral arterie ostium fra et 4F H1 kateter. Hver injeksjon vil inneholde 10 ml iopaminro 300 fortynnet i 1:1 med vanlig saltvann. Hver angiografisk kjøring vil fange en komplett serie bilder fra arteriell fase til slutten av venefasen. Et 3-dimensjonalt rotasjonsangiogram (en skannetid på 4 sekunder med 120 bilder) vil bli oppnådd for evaluering av plakkmorfologi. 2. Tilgangsstedet vil bli nøye observert for hemostase etter prosedyren. Nevrologisk status og nyrefunksjon vil bli overvåket. Diagnoseprosedyre: DSA/3DRA |
DSA/3DRA
|
Asymptomatisk slagpasient
DSA og 3DRA vil bli utført med tilgang gjennom en 4F-skjede ved høyre lårarterie. Angiogrammer av intrakranielle arterier vil bli oppnådd ved kontrastinjeksjon ved indre halspulsåre og vertebral arterie ostium fra et 4F H1 kateter. Hver injeksjon vil inneholde 10 ml iopaminro 300 fortynnet i 1:1 med vanlig saltvann. Hver angiografisk kjøring vil fange en komplett serie bilder fra arteriell fase til slutten av venefasen. Et 3-dimensjonalt rotasjonsangiogram (en skannetid på 4 sekunder med 120 bilder) vil bli oppnådd for evaluering av plakkmorfologi. 2. Tilgangsstedet vil bli nøye observert for hemostase etter prosedyren. Nevrologisk status og nyrefunksjon vil bli overvåket. Diagnoseprosedyre: DSA/3DRA |
DSA/3DRA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plakkmorfologien til høyrisiko IAD kan være forskjellig fra de stille.
Tidsramme: Desember 2020
|
De morfologiske egenskapene (overflatekontur, vinkler og plakkvolum) og kollateral gradering vil bli sammenlignet mellom symptomatisk og asymptomatisk gruppe.
|
Desember 2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Wai Hong LEUNG, FRCP, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- crec no. 2011.021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på DSA/3DRA
-
Kyungpook National University HospitalFullførtDiagnostisk bildebehandlingKorea, Republikken
-
Wuhan General Hospital of Guangzhou Military CommandFullført
-
National Taiwan University HospitalUkjent
-
First People's Hospital of HangzhouRekrutteringKoronararteriesykdom | Koronar mikrovaskulær sykdomKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandRekrutteringIntracerebral blødning | Ikke-traumatisk intracerebral blødningSveits
-
Karolinska University HospitalPhilips Medical SystemsFullførtArteriovenøse misdannelser | Aneurisme | Stenose | Durale arteriovenøse misdannelserSverige
-
Swallis MedicalRekruttering
-
the Jeunes en Neuroradiologie Interventionnelle...University Hospital, Limoges; Sainte Anne Hospital (Paris)Har ikke rekruttert ennåEndokarditt, bakteriell | Aneurisme, intrakraniell mykotisk
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalFullførtHjerte-og karsykdommerNederland
-
Istituto Ortopedico GaleazziFullført