- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03310203
Forholdet mellom fett, betennelse, glykemi og jernabsorpsjon
Forholdet mellom fett, betennelse, glykemi og jernabsorpsjon: en sammenligning mellom sentral og perifer fett
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Overvektige personer med sentral og perifer fedme
I den første fasen vil overvektige/fedme forsøkspersoner med BMI 28-35 Kg/m2 inviteres til en screening. På screeningen vil antropometri (vekt, høyde, midjeomkrets) og kroppssammensetning (ved bruk av BIA og DEXA) bli målt. Basert på emnets fordeling av kroppsfett, vil de som har en forhåndsdefinert % kroppsfett mellom 45-55 % bli invitert til å bli med i studien, og de vil falle inn i en av følgende to grupper:
- 42 forsøkspersoner med >43 % fett i android-sektoren (området fra bekkenet til 20 % av avstanden mellom bekkenet og nakkekuttene) i henhold til DEXA-resultatene (sentral fett) vil bli rekruttert
- 42 forsøkspersoner med <43 % fett i android-sektoren i henhold til DEXA (perifert fett) vil bli rekruttert.
- Magre forsøkspersoner Samtidig vil det utføres antropometriske (vekt, høyde, midjeomkrets) og kroppssammensetning (ved bruk av BIA og DEXA) på interesserte magre forsøkspersoner (BMI 20-25).
Personer som faster over natten:
På T0:
Det vil bli en bestemmelse av type og grad av fedme gjennom måling av vekt, høyde, BMI og WC, etterfulgt av både BIA-screening og DEXA-skanning for å få et mer detaljert bilde om deltakerens status.
På T1:
En fastende blodprøve på 10 ml (4 ml EDTA-belagte rør, 6 ml ubelagte rør) vil bli tatt for å måle inflammatorisk status, glykemi og jernnivåer til deltakeren ved å bestemme CRP, alfa-glykoprotein, hepcidin, ferritin, TfR, TIBC, HbA1c, insulin, FPG, serumjern, CBC og lipidprofil.
Etter denne blodprøven vil forsøkspersonen få et måltid inkludert 57Fe (6 mg jern som FeSO4).
Ved T2:
En andre venøs blodprøve på 10 ml (4 ml EDTA-belagte rør, 6 ml ubelagte rør) vil bli tatt for analyse av hemoglobin og erytrocytt-isotopsammensetning, samt for bestemmelse av serumferritin, transferrinreseptor, C-reaktivt protein, alfa -glykoprotein og hepcidin.
På T3:
En tredje venøs blodprøve på 10 ml (4 ml EDTA-belagte rør, 6 ml ubelagte rør) vil bli tatt for å måle nivået av glukose, insulin, TG, FFA, TIBC og serumjern. Denne blodprøven vil være en indikator på nivået av glykemi og jern i blodet til forsøkspersonen gjennom tidligere inntak av OGTT og oral jernmengde.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinner som ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Overvektige kvinner: sentral fedme
OGTT med jern
|
Merket jern
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Overvektige kvinner: perifer fedme
OGTT med jern
|
Merket jern
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Magre kvinner
OGTT med jern
|
Merket jern
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Jern absorpsjon
Tidsramme: to uker
|
Merket jernanrikning i røde blodlegemer
|
to uker
|
Glykemisk respons
Tidsramme: 2 timer
|
oral glukosebelastning
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Jern absorpsjon
Tidsramme: 2 timer
|
jernkonsentrasjon i serum
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NUT:OO:23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Jern absorpsjon
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterFullført
-
Rennes University HospitalFullførtSjeldne Iron OverlaodsFrankrike
-
Western University of Health SciencesFullførtGlutation-cyclodextrin Complex AbsorptionForente stater
Kliniske studier på Jern
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutraAvsluttetJernmangelForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityCollins Medical Trust; Medical Research FoundationRekrutteringBrudd | Akutt blodtapanemiForente stater
-
Auerbach Hematology Oncology Associates P CPharmacosmos A/SFullførtSvangerskapForente stater
-
University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore...Fullført
-
PharmaLinea Ltd.FullførtJernmangel | JernmangelanemiSlovenia
-
American Regent, Inc.Fullført
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishFullførtJernmangel | JernmangelanemiDen dominikanske republikk
-
American Regent, Inc.Ukjent
-
Rigshospitalet, DenmarkHvidovre University Hospital; Bispebjerg Hospital; Regionshospitalet Viborg... og andre samarbeidspartnereUkjentAnemi | Artroplastikk, erstatning, kne | Artroplastikk, erstatning, hofteDanmark