- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03310203
Forholdet mellem fedt, betændelse, glykæmi og jernoptagelse
Forholdet mellem fedme, betændelse, glykæmi og jernabsorption: En sammenligning mellem central og perifer fedme
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Overvægtige forsøgspersoner med central og perifer fedme
I den første fase vil overvægtige/fede forsøgspersoner med et BMI 28-35 Kg/m2 blive inviteret til en screening. Ved screeningen vil antropometri (vægt, højde, taljeomkreds) og kropssammensætning (ved hjælp af BIA og DEXA) blive målt. Baseret på forsøgspersonens fordeling af kropsfedt, vil de, der har en foruddefineret % kropsfedt mellem 45-55 %, blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, og de vil falde i en af følgende to grupper:
- 42 forsøgspersoner med >43 % fedt i android-sektoren (område fra bækkenet til 20 % af afstanden mellem bækkenet og halsskærene) ifølge DEXA-resultaterne (central fedt) ville blive rekrutteret
- 42 forsøgspersoner med <43 % fedt i android-sektoren ifølge DEXA (perifert fedt) ville blive rekrutteret.
- Magre forsøgspersoner Samtidig vil der blive udført antropometriske (vægt, højde, taljeomkreds) og kropssammensætning (ved brug af BIA og DEXA) på interesserede slanke forsøgspersoner (BMI 20-25).
Personer, der faster natten over:
Ved T0:
Der vil ske en bestemmelse af typen og graden af fedme gennem måling af vægt, højde, BMI og WC, efterfulgt af både BIA-screening og DEXA-scanning for at få et mere detaljeret billede af deltagerens status.
Ved T1:
En fastende blodprøve på 10 ml (4 ml EDTA-coatede rør, 6 ml ubelagte rør) vil blive udtaget for at måle inflammatorisk status, glykæmi og jernniveauer hos deltageren ved at bestemme CRP, alpha-glycoprotein, hepcidin, ferritin, TfR, TIBC, HbA1c, insulin, FPG, serumjern, CBC og lipidprofil.
Efter denne blodprøve vil forsøgspersonen få et måltid inklusive 57Fe (6 mg jern som FeSO4).
Ved T2:
En anden venøs blodprøve på 10 ml (4 ml EDTA-coatede rør, 6 ml ubelagte rør) vil blive udtaget til analyse af hæmoglobin og erytrocyt-isotopsammensætning samt til bestemmelse af serumferritin, transferrinreceptor, C-reaktivt protein, alfa -glycoprotein og hepcidin.
Ved T3:
En tredje venøs blodprøve på 10 ml (4 ml EDTA-coatede rør, 6 ml ubelagte rør) vil blive udtaget for at måle niveauet af glucose, insulin, TG, FFA, TIBC og serumjern. Denne blodprøve vil være en indikator for niveauet af glykæmi og jernforekomst i forsøgspersonens blod gennem tidligere indtagelse af OGTT og oral jernbelastning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinder, der ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Overvægtige kvinder: central fedme
OGTT med jern
|
Mærket jern
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Overvægtige kvinder: perifer fedme
OGTT med jern
|
Mærket jern
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Magre kvinder
OGTT med jern
|
Mærket jern
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Jern absorption
Tidsramme: to uger
|
Mærket jernberigelse i røde blodlegemer
|
to uger
|
Glykæmisk respons
Tidsramme: 2 timer
|
oral glukosebelastning
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Jern absorption
Tidsramme: 2 timer
|
serum jernkoncentration
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NUT:OO:23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jernoptagelse
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversity of MalayaAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttetSjældne Iron OverlaodsFrankrig
-
Tufts UniversityAfsluttet
-
King's College LondonAfsluttetAbsorption; KemikalierDet Forenede Kongerige
-
Gaia Herbs Inc.Appalachian College of PharmacyAfsluttet
-
Texas Tech UniversityNutraceutical CorporationAfsluttetFarmakokinetisk analyse af næringsstofabsorption fra en ny liposomal multivitamin/mineralformuleringMineral AbsorptionForenede Stater
-
Harokopio UniversityAfsluttet
-
Lindenwood UniversityNNB NutritionAfsluttetAbsorption; KemikalierForenede Stater
-
NextFerm Technologies LTDAfsluttet
Kliniske forsøg med Jern
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutraAfsluttetJernmangelForenede Stater
-
PharmaLinea Ltd.AfsluttetJernmangel | JernmangelanæmiSlovenien
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishAfsluttetJernmangel | JernmangelanæmiDominikanske republik
-
American Regent, Inc.Ukendt
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishAfsluttetJernmangel | Anæmi | JernmangelanæmiDominikanske republik
-
Penn State UniversityTrukket tilbage
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlInformapro SrlAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityCollins Medical Trust; Medical Research FoundationRekrutteringKnoglebrud | Akut blodtab anæmiForenede Stater
-
Ahmadu Bello University Teaching HospitalRekrutteringInfertilitet, kvinde | BækkenbetændelseNigeria