Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biodistribusjon og dosimetri av Ga-68 P16-093 i prostatakreft

29. april 2022 oppdatert av: Five Eleven Pharma, Inc.

Biofordeling og dosimetri av Ga-68 P16-093 hos prostatakreftpasienter med middels/høyrisiko primærsykdom eller biokjemisk tilbakefall etter behandling

Innledende ytelse av Ga-68-P16-093 hos prostatakreftpasienter, inkludert dosimetri og foreløpig effektivitetsevaluering hos BCR-pasienter, og korrelasjon av Ga-68-P16-093-opptak med vevshistopatologi hos primære til høyrisikopasienter med prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Goodman Hall, Indiana Institute for Biomedical Imaging Sciences, Indiana University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (kohort 1):

  • Mann ≥ 18 år
  • Prostatakreftpasienter med stigende PSA etter radikal prostatektomi for behandling ved primær sykdom.
  • PSA ≥ 0,2 ng/ml
  • Pasienter må gi informert samtykke for forskningsstudien, og samtykke i å gi etterforskeren tilgang til kliniske resultater etter implementering av behandlingsplanen, for eksempel beskrivelse av behandlingsplanen og PSA-verdier etter implementering av behandlingsplanen som en del av standardbehandling, vanligvis fastsatt 3-4 måneder etter behandling.

Inkluderingskriterier (Kohort 2):

  • Mann ≥ 18 år

  • Histologisk bekreftet prostatakreft med følgende Gleason-score ved biopsi:

    • Gleason ≥ 4+3 ELLER
    • Gleason 3+4 med >30 % mønster 4 eller ≥3 kjerner positivt
  • Planlagt for radikal prostatektomi (forventet å skje innen 60 dager etter skanning)
  • Pasienter må gi informert samtykke til forskningsstudien og samtykke i å gi etterforskeren tilgang til de kliniske resultatene som SOC-avbildning (f.eks. mpMRI) for kirurgisk planlegging hvis utført, eller biopsidata etter prostatektomi inkludert lymfeknutedisseksjonsbiopsidata, hvis tilgjengelig.

Ekskluderingskriterier (kohorter 1 og 2):

  • Manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Pasienten tåler ikke å forbli stille på sengen til PET-kameraet på grunn av fysiske begrensninger eller klaustrofobi.
  • Betydelig akutt eller kronisk medisinsk, nevrologisk eller sykdom hos faget som, etter de kliniske etterforskernes vurdering, kan kompromittere pasientsikkerheten, begrense muligheten til å fullføre studien og/eller kompromittere målene for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biokjemisk tilbakevendende prostatakreft

IV-injeksjon av 2 - 6 mCi Ga-68 P16-093 etterfulgt av PET/CT-skanning av hele kroppen (bekken til skuldre) i ~ 60 minutter (~150 minutter for de første 10 pasientene/dosimetri) som starter umiddelbart etter injeksjon.

En kontrast-CT-skanning følger etter PET-skanning.
Legemiddel: Ga-68 P16-093 PET/CT-skanning
IV-injeksjon etterfulgt av PET/CT-skanning
Andre navn:
  • PSMA-93
  • HBED-CC-PHENOXY-PSMA
  • PSMA-093
  • Ga-68-P16-093
Eksperimentell: Primær prostatakreft med middels/høy risiko
IV-injeksjon av 2 - 6 mCi av Ga-68 P16-093 etterfulgt av listemodus PET/CT-skanning ved bruk av en fast FOV inkludert bekkenområdet i ~ 50 min.
Legemiddel: Ga-68 P16-093 PET/CT-skanning
IV-injeksjon etterfulgt av PET/CT-skanning
Andre navn:
  • PSMA-93
  • HBED-CC-PHENOXY-PSMA
  • PSMA-093
  • Ga-68-P16-093

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet av Ga-68-P16-093 i BCR
Tidsramme: 2 uker
Vi vil sammenligne antall og plassering av metastatiske lesjoner som tilsynelatende er oppdaget av 68Ga-P16-093 med antall og plassering av lesjoner oppdaget ved standard-of-care bildebehandling. Sensitiviteten til 68Ga-P16-093 PET-prosedyren vil bli estimert basert på antall forsøkspersoner hvor et sykdomssted er identifisert av bildebehandlingsprosedyren. Skanninger vil også bli rekonstruert som summerer pass 1-5, passeringer 2-5, passeringer 3-5 og passeringer 1-2 for å vurdere hvordan bildekvaliteten varierer med valgt innramming.
2 uker
Andelen pasienter som Ga-18-P16-093 PET/CT endrer behandling for gjennom påvisning av lesjoner
Tidsramme: 4 måneder
Endring i ledelsen vil være basert på spørreskjemaer fra lege inkludert bekreftelse av faktisk behandling.
4 måneder
Sensitivitet og spesifisitet til Ga-68-P16-093 i primær PCa
Tidsramme: 2-60 dager etter PET/CT-skanning
Vi vil estimere sensitiviteten og spesifisiteten til 68Ga-P16-093 PET-avbildningen ved å sammenligne PET SUV-verdiene og helmonterte patologifunn på sekstantbasis (6 sekstanter per forsøksperson x 10 forsøkspersoner). Bilder vil bli vurdert fra ~ 5 minutter til 60 minutter med skanning i 5-10 minutter opptil 45 minutter bilder.
2-60 dager etter PET/CT-skanning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Five Eleven Pharma, Inc.

Samarbeidspartnere

Indiana University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Green, PhD, Indiana University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IU-1711061247

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ga-68 P16-093 PET/CT-skanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere