Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ekstremt lavt magnetfelt (ELF) hos fibromyalgiske pasienter

11. april 2018 oppdatert av: Alvise Martini, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Effekten av ekstremt lavt magnetfelt (ELF) hos fibromyalgiske pasienter: Effekt på symptomenes alvorlighetsgrad, søvn og livskvalitet.

Dette er en randomisert dobbeltblind crossover-studie. Etterforskerne brukte ELF med en enhet kalt "LIMFA Therapy®" til 48 fibromyalgiske pasienter, fordelt i to grupper (true-sham og sham-true). Alvorlighetsgraden av fibromyalgi ble vurdert med Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ), søvnkvalitet med spørreskjemaet Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og global livskvalitet med spørreskjemaet Short Form-12 of Physical and Mental Health Summary (SF-12).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I den første delen av protokollen mottok gruppen true-sham 6 to ganger i uken økter med ekte ELF-terapi på 1 time, etter de antiinflammatoriske, analgetiske og biorytmeinnstillingene til enheten "LIMFA Therapy®". Pasientene i den falske gruppen fikk 6 økter med falsk terapi to ganger i uken (ingen terapi).

I løpet av den andre delen av protokollen mottok den sanne falske gruppen falsk terapi to ganger i uken i 3 uker, og den falske gruppen fikk den faktiske sanne terapien to ganger i uken i 3 uker.

For vurdering av smerte, søvnkvalitet og global livskvalitet ble et sett med spørreskjemaer administrert på spesifikke stadier av protokollen. Spørreskjemaer ble administrert hver tredje uke: før den første behandlingen, etter den første behandlingen, etter utvaskingsperioden, etter den andre behandlingen, og 3 uker etter avsluttet behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med en etablert fibromyalgidiagnose på minst tre måneder i henhold til American College of Rheumatology 2010 modifiserte kriterier og ikke responderer på deres nåværende behandling.
  • Pasientene responderte ikke på amitryptilin, selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) eller duloksetin og pregabalin (med en smertereduksjon på under 50 % sammenlignet med førbehandling eller intolerante overfor disse legemidlene)
  • pasienter med et smertenivå målt med Visual Analogue Scale for Pain (VAS) > 50/100.
  • pasienter som hadde tatt andre legemidler eller kosttilskudd for behandling av fibromyalgi i minst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som har fullført enten fysioterapi eller akupunktur eller atferdsbehandling i løpet av de siste 6 månedene
  • pasienter som var rammet av andre smertefulle syndromer eller potensielt smertefulle syndromer andre enn fibromyalgi.
  • gravide kvinner
  • pacemaker-bærere
  • onkologiske pasienter
  • tuberkulotiske pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sann-sham
Pasientene fikk først den "ekte" LIMFA Therapy®-behandlingen i 3 uker etterfulgt av 3 uker med utvasking og deretter seks "sham"-økter i 3 uker til.
Enhet: LIMFA Therapy®
Den bruker en pakke med magneto-elektriske feltsekvenser med variabel geometri, med frekvenser og intensiteter som varierer i et område på henholdsvis 0-80 Hertz og 0-100 mikroTesla.
Eksperimentell: falskt sant
Pasientene fikk først «sham»-behandlingen i 3 uker etterfulgt av 3 ukers utvasking og deretter seks «ekte» LIMFA Therapy®-økter i 3 uker til.
Enhet: LIMFA Therapy®
Den bruker en pakke med magneto-elektriske feltsekvenser med variabel geometri, med frekvenser og intensiteter som varierer i et område på henholdsvis 0-80 Hertz og 0-100 mikroTesla.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FIQ
Tidsramme: 12 uker
Fibromyalgi Impact Questionnaire er et omfattende spørreskjema for evaluering av alvorlighetsgraden av fibromyalgi. Skalaområdet er fra 0 til 100 og høyere verdier anses som dårligere utfall. I alvorlighetsanalysen representerer en FIQ-score fra 0 til 38 en mild tilstand, fra 39 til 58 representerer en moderat tilstand og fra 59 til 100 en alvorlig tilstand. En reduksjon av FIQ mellom 10 og 20 % er relatert til en klinisk signifikant intervensjon. (Bennett, R. et al. (2009))
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSQI
Tidsramme: 12 uker
Spørreskjemaet Pittsburgh Sleep Quality Index måler søvnkvaliteten. Skalaen er fra 0 til 21. Høyere skårer er relatert til dårligere søvntilstand, og den beste cut-off-skåren er 5: med utgangspunkt i det, identifiseres folk som påvirket av søvnforstyrrelser. En betydelig reduksjon av søvnsvikt etter behandling er en av de sekundære resultatene.
12 uker
SF-12
Tidsramme: 12 uker

Short Form-12 of Physical and Mental Health Summary måler global livskvalitet.

Resultatene består av to indekser: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS). De lavere utfallene representerer en dårligere fysisk og mental tilstand. En betydelig forbedring av livskvaliteten etter behandling er et av de sekundære resultatene.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CESC prot. ELF-925

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på LIMFA Therapy®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere