En studie for å bestemme den maksimale tolererte dosen av et undersøkelsesmiddel hos personer med schizofreni

Inklusjonskriterier:

• 1. Emnet har kapasitet; er villig og i stand til å gi skriftlig samtykke for bruk og utlevering av beskyttet helseinformasjon i henhold til kravene i 45CFR164.508 (Health Insurance Portability and Accountability Act; HIPAA) før igangsetting av en studieprosedyre etter å ha blitt informert om studiens art, etter studiepersonalets og PI's mening.

  2. Personen er mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år, inklusive. 3. Forsøkspersonen har diagnosen schizofreni i henhold til DSM-IV-TR-kriteriene, som etter utrederens oppfatning har vært klinisk stabil de siste 6 månedene.

  4. Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 19,5 og mindre enn eller lik 38 kg/m2.

  5. Forsøkspersonen har ikke klinisk relevante unormale laboratorieverdier i henhold til etterforskers skjønn.

  6. Forsøkspersonen har ikke klinisk relevante funn fra målinger av vitale tegn i henhold til etterforskers skjønn.

  7. Kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta og delta i studien hvis hun er av:

  en. Ikke-fertil potensial (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid, inkludert kvinner som er premenarkal eller postmenopausal);

• Postmenopausale kvinner definert som amenoréiske i mer enn 2 år (eller bekreftet av FSH-nivå) med en passende klinisk profil.
• Kvinner som ikke har blitt bekreftet som postmenopausale bør rådes til å bruke prevensjon som beskrevet nedenfor.

• Kvinner som har hatt hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi (som bestemt av pasientens medisinske historie).

  b. Fertilitet (alle kvinner ≤ 65 år), har en negativ graviditetstest ved screening og godtar å tilfredsstille ett av følgende krav:

• Fullstendig avholdenhet fra samleie (som en del av en abstinent livsstil) minst 2 måneder før administrering av den første dosen av studiemedikamentet, gjennom hele behandlingsperioden, og i minimum 3 måneder etter fullføring eller for tidlig seponering av studiemedikamentet; eller,

• Etablert bruk av svært effektive prevensjonsmetoder fra 1 måned før administrering av den første dosen av studiemedikamentet, i løpet av behandlingsperioden, og 60 dager etter fullført eller for tidlig seponering av studiemedikamentet.

  • På grunn av den uakseptable feilraten for barriere (kjemiske og/eller fysiske) metoder, må barrieremetoden for prevensjon kun brukes i kombinasjon med en svært effektiv metode. Post-coitale prevensjonsmetoder er ikke tillatt.

    8. Mannlige forsøkspersoner med partnere i fruktbar alder må praktisere abstinens, en del av en abstinent livsstil eller bruke protokollspesifiserte prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i 30 dager etter fullføring eller for tidlig seponering av studiemedikamentet.

    9. Forsøkspersonen er i stand til og villig til å holde seg unna tidligere antipsykotisk medisin inntil den protokollspesifiserte restabiliseringsperioden.

    10. Forsøkspersonen har en stabil boordning i minst 3 måneder før dag -12 og samtykker i å gå tilbake til tilsvarende boordning etter utskrivning. Slike personer er fortsatt kvalifisert til å delta i denne protokollen med godkjenning fra PI. Kronisk hjemløse emner bør ikke registreres. Den medisinske monitoren bør konsulteres for enkelttilfeller som

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten hadde en akutt forverring av psykiatriske symptomer som krevde endring i antipsykotisk medisin (med referanse til medikament eller dose) innen 3 måneder (90 dager) før screening.
2. Personen har kjent eller mistenkt karsinom.
3. Pasienten har kjent tilstedeværelse eller historie med nyre- eller leversvikt.
4. Forsøkspersonen har betydelig(e) sykdom(er) eller klinisk signifikant(e) funn(er) ved fysisk undersøkelse som av etterforskeren er fastslått å utgjøre en helsemessig bekymring for forsøkspersonen under studiet.
5. Forsøkspersonen har en historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant unormalt EKG (basert på EKG sentral overlest rapport) som kan sette forsøkspersonens sikkerhet i fare for å delta i denne studien, eller et screening 12-avlednings EKG som viser ett av følgende: hjertefrekvens (HR) > 100 bpm, QRS > 120 ms, QTcF > 450 ms, eller PR > 220 msec.
6. Personen har kjent en historie med en alvorlig reaksjon på et tidligere antipsykotikum (etter etterforskerens mening), inkludert opptil 80 mg/dag med oral lurasidon.
7. Forsøkspersonen har en historie med narkotikaavhengighet i henhold til DSM-IV-TR-kriteriene i løpet av seks måneders perioden rett før studiestart.
8. Personen har kjent eller mistenkt overdreven alkoholforbruk (over mer enn 4 drinker på en enkelt dag eller mer enn 14 drinker per uke; 1 drink = 5 gram vin eller 12 gram øl eller 1,5 gram sterk brennevin) innen 6 måneder etter screeningbesøket eller positiv urinalkoholtest ved screening.
9. Emnet svarer "ja" til "Selvmordstanker" punkt 4 eller 5 på C-SSRS ved screening (i siste 1 måned [30 dager]) eller på et hvilket som helst tidspunkt før randomisering eller historie med selvmordsatferd i løpet av de siste to årene.
10. Pasienten har betydelig ortostatisk hypotensjon ved screening (dvs. et fall i systolisk blodtrykk på 30 mmHg eller mer og/eller fall i diastolisk blodtrykk på 20 mmHg eller mer ved stående).
11. Personen har tilstedeværelse eller historie (i løpet av det siste året) av en medisinsk eller kirurgisk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, metabolisme eller utskillelse av administrert Lurasidon injiserbar suspensjon.
12. Personen har en historie med epilepsi eller risiko for å få anfall.
13. Personen har positiv urinalkohol ved screening eller på dag -12.

14. Forsøkspersonen har positive testresultater innen 28 dager før studiestart for:

    1. Humant immunsviktvirus (HIV).
    2. Hepatitt B overflateantigen og hepatitt C antistoff.
    3. Urin narkotikatest (marihuana, amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, benzodiazepiner, metadon eller andre rusmidler). Imidlertid kan en positiv test for benzodiazepiner ikke føre til ekskludering av forsøkspersoner hvis etterforskeren fastslår at bruk av reseptbelagte benzodiazepiner er hensiktsmessig.
    4. Serum β-humant koriongonadotropin (HCG) i samsvar med graviditet (kun kvinner).
15. Personen har brukt en hvilken som helst hemmer eller induktor av CYP3A4 tatt innen 28 dager før legemiddeladministrering og frem til utskrivning.
16. Pasienten har brukt samtidig medisiner som forlenger QT/QTc-intervallet innen 28 dager før dag -12 gjennom oppfølging.
17. Pasienten har fått depotneuroleptika med mindre den siste injeksjonen var minst én behandlingssyklus før dag -12.
18. Personen har dårlig perifer venøs tilgang eller tolererer ikke venepunktur som kan føre til vanskeligheter med å ta blodprøver.
19. Pasienten har opplevd betydelig blodtap (≥ 473 ml) eller donert blod innen 30 dager før screening, eller har til hensikt å donere plasma eller blod eller gjennomgå elektiv kirurgi under studiedeltakelsen eller innen 30 dager etter siste studiebesøk.
20. Personen har en prolaktinkonsentrasjon større enn eller lik 200 ng/ml ved screening.
21. Forsøkspersonen er uvillig til å avstå fra hard trening fra dag -12 til studieutskrivning.
22. Forsøkspersoner har en betydelig risiko for voldelig oppførsel eller en betydelig risiko for selvmordsatferd basert på historie eller etter PIs vurdering ELLER anses av etterforskeren å ha overhengende risiko for selvmord eller skade på seg selv, andre eller eiendom.
23. Personen har en historie med allergisk reaksjon (klinisk relevant historie med legemiddeloverfølsomhet) eller har en kjent eller mistenkt følsomhet overfor ethvert stoff som finnes i studiemedikamentet eller overfor Polysorbate 80, natriumklorid eller natriumfosfat.
24. Pasienten krever behandling med et legemiddel som konsekvent forlenger QTc-intervallet.
25. Forsøkspersonen deltar for øyeblikket, eller har deltatt i en studie med en undersøkelses- eller markedsført forbindelse eller enhet innen 30 dager før signering av informert samtykke, eller Protocol D1052024, Versjon 2.00 Lurasidone Injectable Suspension Confidential and Proprietary 36 13. juni 2018 har deltatt i 3 eller flere studier innen 18 måneder før du signerer det informerte samtykket.
26. Emnet er en medarbeider eller pårørende til en medarbeider.
27. Subjektet er etter etterforskerens mening uegnet på noen annen måte til å delta i studien.
28. Emnet er ikke i stand til eller vil ikke overholde studieinstruksjoner, prosedyrer eller restriksjoner.