- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03459326
Seksualitet til mannen hvis par blir tatt vare på i medisinsk hjelp til forplantning. Studie av saksvitner (AMPlaisir)
Ifølge Verdens helseorganisasjon og World Association for Sexual Health er seksuell helse direkte forbundet med den psykologiske velværen og livskvaliteten til hver enkelt.
Infertilitet er et reelt folkehelseproblem. De siste årene har det vært en klar nedgang i mannlig fertilitet i industrialiserte land, spesielt i sædkvaliteten. Mannlig infertilitet kan oppfattes som et tap av maskulinitet, og derfor vil menn være mer motvillige til å snakke om sitt fruktbarhetsproblem enn kvinner. Studiene som er publisert så langt har fokusert på infertile menn uten noen spesifikasjon av typen eller pleiestadiet i Medically assisted procreation (MAP).
Gjennom vårt arbeid foreslår vi å evaluere effekten av typen omsorg i Medical Assistance med forplantning på seksualiteten til mannen. Har typen MAP-teknikk som brukes (intrauterin inseminasjon, in vitro fertilisering eller intracytoplasmatisk spermieinjeksjon) innvirkning på mannlig seksualitet? Seksuell helse og reproduktiv helse er nært knyttet; behandling av seksuelle lidelser er avgjørende for å forbedre livskvaliteten. En forebygging av seksuelle vansker under omsorgen for disse pasientene i MAP kan settes opp i MAP-tjenesten fra Clermont-Ferrand sykehus.
Hovedmålet med vår studie er derfor å evaluere den opplevde kvaliteten på seksualitet av mannen hvis par er engasjert i en prosess med medisinsk hjelp til forplantning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Infertilitet er et reelt folkehelseproblem. De siste årene har det vært en klar nedgang i mannlig fertilitet i industrialiserte land, spesielt sædkvaliteten. I den generelle befolkningen oppnås 70 % av de ønskede svangerskapene etter 6 måneder og 90 % etter ett år med ubeskyttet samleie. Et par anses som infertile i fravær av graviditet etter ett år med ubeskyttet sex. For tiden er omtrent 15 % av par i fertil alder 1 av 7 par konsulterer for infertilitet. Et fransk team evaluerte infertilitetsårsakene. Blant 1686 par var infertilitet kvinnelig i 33 % av tilfellene, mannlig i 20 % av tilfellene og blandet i 39 % av tilfellene. Infertilitet ble sagt å være uforklarlig hos 8 % av de evaluerte parene.
Mannlige partnere til infertile par opplever betydelig høyere stress og seksuell dysfunksjon i den fertile perioden sammenlignet med den ikke-fertile perioden. De høye stressnivåene skyldes sannsynligvis det psykologiske presset knyttet til forsøk på å bli gravid, men absolutt også med det tvungne øyeblikket av samleie rundt eggløsningssyklusen til partneren. Seksualitet kan derfor fratas sin rekreasjonsmessige og erotiske verdi og underordnes hensikten med graviditeten. Mannen og kvinnen blir "gytter" og kjærlighetsforholdet er organisert mot et forplantningsmål, som påvirker spontaniteten i forholdet til paret. Seksuell omgang kommer da mindre og mindre fra erotisk lyst og mer og mer ønske om graviditet. Mannen som tviler på sin fruktbarhet er klar til å justere sin seksualitet for større effektivitet for å skaffe barnet, noe som representerer hans personlige trygghet og det sosiale beviset på hans seksuelle kraft. Seksuelle lystsforstyrrelser er derfor den hyppigste seksuelle lidelsen hos infertile par. Behandlinger og medisinske krav for å behandle infertilitet kan være ansvarlig for å hemme seksuell lyst. Sex blir faktisk upersonlig og drevet av medisinske prosedyrer. Medisinsk bistand ved forplantning (MAP) blir stadig viktigere i samfunnet vårt. I 2011, ifølge tallene fra byrået for biomedisin, ble 23 127 barn født takket være forsøkene fra MPA gjort, eller 2,8 % av barna født i den generelle befolkningen samme år. MAP-teknikker fører imidlertid ikke alltid til graviditet, ifølge tallene fra den ukentlige epidemiologiske bulletinen om 100 par som starter IVF:
- 41 vil få barn takket være IVF
59 vil ikke ha dem i sammenheng med IVF:
- 7 vil få et barn med annen behandling
- 11 vil få barn naturlig
- 11 skal adoptere et barn
- 30 par vil ikke ha barn
Infertile menn kan føle seg stigmatisert fordi de oppfattes som mangelfulle i en bestemt del av maskuliniteten deres. Når menn oppdager sin infertilitet, går menn vanligvis gjennom en krise. Denne krisen representerer en manifestasjon av langvarig angst for menneskets natur, dets rolle og funksjon. Forvirringen av fruktbarhet, makt og maskulinitet får konsekvenser for infertile menn. Mannlig infertilitet kan oppfattes som et tap av maskulinitet. Menn vil være mer motvillige til å snakke om sitt fruktbarhetsproblem enn kvinner. Litteraturen antyder at eksamenene og vokabularet for konsultasjon også bidrar til angsten for tap av mannlig seksuell identitet, for selvironiskhet hos menn. Diagnosekunngjøringen er et viktig omsorgsmoment. Denne kunngjøringen bør være forsiktig og ordene er smart valgt fordi den narsissistiske skaden kan være dyp. Teamet til Marci et al evaluerte virkningen av diagnosen infertilitet på seksualitet. Det kunne vises at menn som nylig ble diagnostisert som infertile hadde lavere skår sammenlignet med fertile kontroller. Dette teamet viste at i de tidlige stadiene av diagnosen infertilitet, ble seksuallivet til par nådd. En observasjonsstudie viste også at 11 % av mennene hadde mislyktes i den andre samlingen på grunn av en infertilitetsdiagnose. Pasienter i den fertile gruppen hadde dårligere spermatiske egenskaper sammenlignet med pasienter i den fertile gruppen uten signifikant forskjell. I litteraturen er det rapportert en høyere forekomst av erektil dysfunksjon hos infertile menn sammenlignet med den generelle mannlige befolkningen. Teamet til Khademi i 2008 viser at 61,8 % av pasientene har seksuell dysfunksjon, inkludert 2 % med alvorlig erektil dysfunksjon. En observasjonsstudie evaluerte totalt 1468 infertile menn og 942 fertile menn. Forekomsten av prematur ejakulasjon (PE) og erektil dysfunksjon (ED) i den infertile gruppen var signifikant høyere enn de i den fertile gruppen (PE: 19,01 % vs. 10,93 %, P <0,001; ED: 18,05 % vs. 8,28 %, P <0,001). I tillegg var angst og depresjon mer utbredt blant infertile menn sammenlignet med fertile menn (angst: 38,01 % vs 26,65 %, p <0,001, depresjon: 15,74 % vs. 10,08 % P <0,001). Noen forfattere rapporterte at seksuell opphisselse ble opprettholdt under behandling av infertilitet. Andre resultater har rapportert en nedgang i seksuell opphisselse. Til tross for de vanskelige stadiene de går gjennom, opprettholder de to partnerne som behandles for infertilitet en god forståelse i paret og støtter hverandre. Studiene publisert så langt har fokusert på infertile menn uten noen spesifikasjon på type eller stadium av behandling av MPA. Tilsvarende nevnes sjelden typen infertilitet som oppstår. Bare én studie vurderte samsvar mellom sædegenskaper og seksuell dysfunksjon.
Hovedformålet med vår studie er derfor å evaluere den opplevde seksuelle kvaliteten til mannen hvis par er ivaretatt i MAP. Det er en eksplorativ studie av typen kontrolltilfelle. Dette arbeidet vil gjøre det mulig å vurdere effekten av typen behandling i MAP på mannens seksualitet. Har teknikkene som brukes i MAP (intra uterin inseminasjon, in vitro fertilisering eller intracytoplasmatisk spermieinjeksjon) innvirkning på mannlig seksualitet? For å kunne kvantifisere seksuell dysfunksjon i denne studien vil IIEF: the international index of erectile function questionnaire bli gitt til de inkluderte pasientene. IIEF er en internasjonalt validert test og oversatt til flere språk. Dette spørreskjemaet har vært gjenstand for flere publikasjoner spesielt innen infertilitet (Bechoua et al., 2016). Den gjør det mulig å tildele en score for erektil dysfunksjon (alvorlig skåre 1 til 10, moderat skåre 11 til 16, lav til moderat skåre 17 til 21, lav skåre 22 ved 25, ingen erektil dysfunksjon score 26 til 30). Denne testen klassifiserer også seksuell dysfunksjon under flere domener.
Erektil funksjon: element 1, 2, 3, 4, 5 og 15 (poeng 1 til 30) Orgasmisk funksjon: element 9 og 10 (score 0 til 10) Ønske: element 11 og 12 (score 2 til 10) Seksuell tilfredsstillelse: elementer 6, 7 og 8 (poengsum 0 til 15) Generell tilfredshet: punkt 13 og 14 (poengsum 2 til 10)
Menn blir ofte etterlatt og kan bli disinvestert fra MAP-protokoller. Avhengig av resultatene, kan pasienter som har en betydelig innvirkning på deres seksualitet av deres omsorg i MAP diagnostiseres og støttes med etablering av en sexologisk konsultasjon i tjenesten. Å gjennomføre en studie av denne typen i MAP-tjenesten fra CHU Estaing i Clermont-Ferrand vil åpne et rom for uttrykk som komplementerer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekruttering
- Chu Clermont-Ferrand
-
Hovedetterforsker:
- Stéphanie MESTRES
-
Underetterforsker:
- Florence Brugnon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- for vitner: menn i forhold
- for tilfeller: menn i forhold og hvis par tok seg av medisinsk assistert forplantning (IUI, FIV, ICSI)
Ekskluderingskriterier:
- for vitner: enslige menn
- for tilfeller: menn hvis par støttet med kjønnscelledonasjon
- Menn med viral risiko
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
kontrollgruppe
menn i forhold
|
Spørreskjemaet presenteres og besvares uten hjelp. Svar på IIEF-spørreskjemaet vil bli samlet inn for å oppnå følgende poengsum (totalpoengsummen er ikke av interesse):
|
FIV gruppe
menn hvis par tok seg av befruktning in vitro
|
Spørreskjemaet presenteres og besvares uten hjelp. Svar på IIEF-spørreskjemaet vil bli samlet inn for å oppnå følgende poengsum (totalpoengsummen er ikke av interesse):
|
ICSI-gruppen
menn hvis par tok seg av intracytoplasmatisk injeksjon
|
Spørreskjemaet presenteres og besvares uten hjelp. Svar på IIEF-spørreskjemaet vil bli samlet inn for å oppnå følgende poengsum (totalpoengsummen er ikke av interesse):
|
IUI gruppe
menn hvis par tok seg av intrauterin inseminasjon
|
Spørreskjemaet presenteres og besvares uten hjelp. Svar på IIEF-spørreskjemaet vil bli samlet inn for å oppnå følgende poengsum (totalpoengsummen er ikke av interesse):
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mannens oppfatning av seksuell kvalitet
Tidsramme: på dag 1
|
For å kvantifisere seksuell dysfunksjon vil spørreskjemaet International Index of Erectile Function (IIEF) bli gitt til inkluderte pasienter.
IIEF er en internasjonalt validert test.
Det brukes til å tilordne en score for erektil dysfunksjon: alvorlig score 1 til 10; moderat poengsum 11 til 16; lav til moderat poengsum 17 til 21; Lav poengsum 22 til 25; ingen erektil dysfunksjon score 26 til 30
|
på dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stéphanie MESTRES, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CHU-383
- 2017-A00902-51 (Annen identifikator: 2017-A00902-51)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Menn i forhold
-
Cairo UniversityFullførtGenerell anestesi | Full munnrehabilitering | Canine Overlapp RelationEgypt
-
Chesterfield and North Derbyshire Royal HospitalFullførtMaloklusjon | Klasse II Buccale Segment RelationStorbritannia
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationHar ikke rekruttert ennåstyrkeegenskapene til aorta in Vivo | styrkeegenskapene til aorta in vitro | Regresjonsmodell av aortastyrkeegenskaper in vitro og in vitroDen russiske føderasjonen
-
Organon and CoFullført
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesFullført
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Fullført
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Fullført
-
Rabin Medical CenterUkjent
Kliniske studier på IIEF (International Index of Erectile Function questionnaire)
-
Medical University of ViennaUkjentErektil dysfunksjon | SkrumpleverØsterrike
-
Assiut UniversityFullførtInflammatoriske tarmsykdommer | Seksuelle funksjonsforstyrrelserEgypt
-
Universidade Federal de PernambucoFullførtRyggmargs-skade | Mannlig seksuell dysfunksjonBrasil
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtGynekologisk kreft | Seksuell dysfunksjonForente stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiHar ikke rekruttert ennåPes Planus
-
Marmara UniversityUkjent