Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fuktighetskrem for å forhindre atopisk dermatitt (ACE-AD)

13. januar 2021 oppdatert av: MYOR Ltd.

En prospektiv randomisert åpen kontrollert studie for å vurdere om daglig bruk av hudfuktighetskrem som inneholder acemannanhydrogel fra fødselen kan forhindre atopisk dermatitt hos barn

Atopisk dermatitt (AD) er en kronisk, tilbakevendende inflammatorisk hudlidelse assosiert med nedsatt evne til huden til å fungere som en effektiv immunologisk barriere. Sykdommen er nå to til tre ganger mer utbredt hos barn enn den var for bare fire tiår siden. Det manifesteres av eksemøse hudlesjoner assosiert med alvorlig kløe, noe som fører til en betydelig svekkelse av livskvalitet. Av ytterligere betydning, AD utvikler seg ofte til allergisk rhinitt og/eller astma, en prosess referert til som "atopisk marsj". Nylige rapporter har indikert at daglig påføring av fuktighetsgivende kremer på nyfødte og spedbarn kan forhindre forekomsten av AD og senere matallergier. Dette er postulert å være resultatet av å gjenopprette hudens barriereintegritet gjennom daglig påføring av fuktighetskrem.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 5 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En frisk nyfødt født på sykehus mer enn 24 timer før påmelding og mindre enn 120 timer før påmelding
  2. Gjennomsnittlig TEWL-avlesning for underarm på >8,50 g/m2
  3. Mødre må være over 18 år
  4. Foreldres mulighet til å fylle ut spørreskjema(er) til definerte tidspunkter gjennom hele studiens varighet
  5. Foreldre eller verge gir informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Prematur fødsel (fødsel før 37 ukers svangerskap)
  2. Nyfødt har gjennomgått større operasjoner eller har til hensikt å gjennomgå større operasjoner i løpet av de neste 14 dagene
  3. Nyfødt har en eksisterende utbredt hudtilstand som vil gjøre det vanskelig å oppdage og/eller vurdere eksem
  4. Nyfødte har fått orale eller parenterale antibiotika fra fødselen til studieregistrering
  5. Nyfødt har et alvorlig helseproblem som, etter foreldres eller etterforskers skjønn, vil gjøre det vanskelig for den nyfødte eller foreldrene å delta i rettssaken
  6. Eventuelle forhold som utelukker daglig påføring av fuktighetsgivende lotion
  7. Enhver annen grunn som, etter etterforskerens mening, hindrer forsøkspersonen i å delta i studien eller kompromitterer pasientsikkerheten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyrisiko med fuktighetskrem
Annen: Cura+ Fuktighetskrem
Foreldre til spedbarn i risikogruppen i intervensjonsarmen vil bli bedt om å påføre fuktighetskrem på hele spedbarnets kropp én gang daglig i seks måneder.
Ingen inngripen: Høyrisiko uten fuktighetskrem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av AD ved tolv måneders alder i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollen
Tidsramme: 12 måneder
Evaluert ved å bruke den britiske raffineringen av Hanifin og Rajka diagnostiske kriterier for atopisk eksem og ved foreldrerapport om en medisinsk diagnose av AD av spedbarnets barnelege og/eller hudlege
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av AD ved seks måneders alder i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollen
Tidsramme: 6 måneder
Evaluert ved å bruke den britiske raffineringen av Hanifin og Rajka diagnostiske kriterier for atopisk eksem og ved foreldrerapport om en medisinsk diagnose av AD av spedbarnets barnelege og/eller hudlege
6 måneder
Kumulativ forekomst av AD ved 24 måneders alder i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollen
Tidsramme: 24 måneder
Evaluert ved å bruke den britiske raffineringen av Hanifin og Rajka diagnostiske kriterier for atopisk eksem og ved foreldrerapport om en medisinsk diagnose av AD av spedbarnets barnelege og/eller hudlege
24 måneder
Tidspunkt for debut av AD i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollen
Tidsramme: 12 måneder
Evaluert ved å bruke den britiske raffineringen av Hanifin og Rajka diagnostiske kriterier for atopisk eksem og ved foreldrerapport om en medisinsk diagnose av AD av spedbarnets barnelege og/eller hudlege
12 måneder
Alvorlighetsgrad av AD i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollen
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) og tilhørende skåringskriterier. I tillegg vil det bli vurdert av foreldrenes rapport om første steroidindikasjon av lege.
12 måneder
Kumulativ forekomst av matallergier ved 12 måneders alder i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollen
Tidsramme: 12 måneder
Evaluert med 2010 U.S. Food and Drug Administration Food Safety Survey Questionnaire.
12 måneder
Kumulativ forekomst av matallergi ved 24 måneders alder i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollen
Tidsramme: 24 måneder
Evaluert med 2010 U.S. Food and Drug Administration Food Safety Survey Questionnaire.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MYOR Ltd.

Samarbeidspartnere

Assuta Ashdod Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elena Fridman, MD, Assuta Ashdod Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MYOR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cura+ Fuktighetskrem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere