Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fugtighedscreme for at forhindre atopisk dermatitis (ACE-AD)

13. januar 2021 opdateret af: MYOR Ltd.

En prospektiv randomiseret åben-label kontrolleret undersøgelse for at vurdere, om daglig påføring af hudfugtighedscreme indeholdende acemannanhydrogel fra fødslen kan forhindre atopisk dermatitis hos børn

Atopisk dermatitis (AD) er en kronisk, tilbagevendende inflammatorisk hudlidelse forbundet med en nedsat evne i huden til at fungere som en effektiv immunologisk barriere. Sygdommen er nu to til tre gange mere udbredt hos børn, end den var for bare fire årtier siden. Det viser sig ved eksemøse hudlæsioner forbundet med alvorlig kløe, hvilket fører til en betydelig forringelse af livskvaliteten. Af yderligere vigtighed udvikler AD sig ofte til allergisk rhinitis og/eller astma, en proces, der omtales som den "atopiske march". Nylige rapporter har vist, at daglig påføring af fugtgivende cremer på nyfødte og spædbørn kan forhindre forekomsten af ​​AD og efterfølgende fødevareallergi. Dette postuleres at være resultatet af at genoprette hudens barriereintegritet gennem den daglige påføring af fugtighedscreme.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 5 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En sund nyfødt født på et hospital mere end 24 timer før indskrivning og mindre end 120 timer før indskrivning
  2. Gennemsnitlig TEWL-aflæsning for underarm på >8,50 g/m2
  3. Mødre skal være over 18 år
  4. Forældres evne til at udfylde spørgeskema(r) på definerede tidspunkter i hele undersøgelsens varighed
  5. Forældre eller værge giver informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. For tidlig fødsel (fødsel før 37 ugers svangerskab)
  2. Nyfødt har gennemgået en større operation eller har til hensigt at gennemgå en større operation inden for de kommende 14 dage
  3. Nyfødt har en eksisterende udbredt hudlidelse, som ville gøre det vanskeligt at opdage og/eller vurdere eksem
  4. Neonat har fået oral eller parenteral antibiotika fra fødslen til studieindskrivning
  5. Nyfødt har et alvorligt helbredsproblem, som efter forældres eller efterforskers skøn ville gøre det vanskeligt for den nyfødte eller forældre at deltage i retssagen
  6. Enhver tilstand, der udelukker den daglige påføring af fugtgivende lotion
  7. Enhver anden grund, der efter investigators mening forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen eller kompromitterer patientsikkerheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højrisiko med fugtighedscreme
Andet: Cura+ fugtighedscreme
Forældre til udsatte spædbørn i interventionsarmen vil blive instrueret i at påføre fugtighedscreme på hele barnets krop én gang dagligt i seks måneder.
Ingen indgriben: Højrisiko uden fugtighedscreme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af AD ved 12 måneders alderen i interventionsgruppen sammenlignet med kontrollen
Tidsramme: 12 måneder
Evalueret ved hjælp af den britiske forfining af Hanifin og Rajka diagnostiske kriterier for atopisk eksem og ved forældrerapport om en medicinsk diagnose af AD fra spædbarnets børnelæge og/eller hudlæge
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af AD ved seks måneders alder i interventionsgruppen sammenlignet med kontrollen
Tidsramme: 6 måneder
Evalueret ved hjælp af den britiske forfining af Hanifin og Rajka diagnostiske kriterier for atopisk eksem og ved forældrerapport om en medicinsk diagnose af AD fra spædbarnets børnelæge og/eller hudlæge
6 måneder
Kumulativ forekomst af AD ved 24 måneders alderen i interventionsgruppen sammenlignet med kontrollen
Tidsramme: 24 måneder
Evalueret ved hjælp af den britiske forfining af Hanifin og Rajka diagnostiske kriterier for atopisk eksem og ved forældrerapport om en medicinsk diagnose af AD fra spædbarnets børnelæge og/eller hudlæge
24 måneder
Tidspunkt for debut af AD i interventionsgruppen sammenlignet med kontrollen
Tidsramme: 12 måneder
Evalueret ved hjælp af den britiske forfining af Hanifin og Rajka diagnostiske kriterier for atopisk eksem og ved forældrerapport om en medicinsk diagnose af AD fra spædbarnets børnelæge og/eller hudlæge
12 måneder
Sværhedsgraden af ​​AD i interventionsgruppen sammenlignet med kontrollen
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) og medfølgende scoringskriterier. Derudover vil det blive vurderet ved forældrenes rapport om den første steroide indikation af lægen.
12 måneder
Kumulativ forekomst af fødevareallergi ved 12 måneders alderen i interventionsgruppen sammenlignet med kontrollen
Tidsramme: 12 måneder
Evalueret med 2010 U.S. Food and Drug Administration Food Safety Survey Questionnaire.
12 måneder
Kumulativ forekomst af fødevareallergi ved 24 måneders alderen i interventionsgruppen sammenlignet med kontrollen
Tidsramme: 24 måneder
Evalueret med 2010 U.S. Food and Drug Administration Food Safety Survey Questionnaire.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MYOR Ltd.

Samarbejdspartnere

Assuta Ashdod Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elena Fridman, MD, Assuta Ashdod Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MYOR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, atopisk

Kliniske forsøg med Cura+ fugtighedscreme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner