Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Увлажняющий крем для профилактики атопического дерматита (ACE-AD)

13 января 2021 г. обновлено: MYOR Ltd.

Проспективное рандомизированное открытое контролируемое исследование для оценки того, может ли ежедневное применение увлажняющего средства для кожи, содержащего гидрогель ацеманнана, с рождения предотвращать атопический дерматит у детей

Атопический дерматит (АД) представляет собой хроническое рецидивирующее воспалительное заболевание кожи, связанное со снижением способности кожи функционировать в качестве эффективного иммунологического барьера. В настоящее время это заболевание встречается у детей в два-три раза чаще, чем всего четыре десятилетия назад. Проявляется экзематозными поражениями кожи, сопровождающимися выраженным зудом, приводящим к значительному ухудшению качества жизни. Что еще более важно, AD часто прогрессирует в аллергический ринит и/или астму, процесс, называемый «атопическим маршем». Недавние сообщения показали, что ежедневное нанесение увлажняющих кремов на новорожденных и младенцев может предотвратить возникновение атопического дерматита и последующей пищевой аллергии. Предполагается, что это является результатом восстановления барьерной целостности кожи посредством ежедневного применения увлажняющего крема.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 5 дней (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровый новорожденный, рожденный в больнице более чем за 24 часа до включения в исследование и менее чем за 120 часов до включения в исследование
  2. Среднее значение TEWL для предплечья >8,50 г/м2
  3. Матери должны быть старше 18 лет
  4. Способность родителей заполнять анкету(ы) в определенное время в течение всего периода обучения
  5. Родители или законный опекун предоставляют информированное письменное согласие

Критерий исключения:

  1. Преждевременные роды (рождение до 37 недель беременности)
  2. Новорожденный перенес серьезную операцию или намеревается пройти серьезную операцию в ближайшие 14 дней.
  3. Новорожденный имеет широко распространенное кожное заболевание, которое затрудняет обнаружение и/или оценку экземы.
  4. Новорожденному назначали пероральные или парентеральные антибиотики с рождения до включения в исследование.
  5. У новорожденного серьезная проблема со здоровьем, которая, по усмотрению родителя или исследователя, может затруднить участие новорожденного или родителей в исследовании.
  6. Любые условия, препятствующие ежедневному нанесению увлажняющего лосьона
  7. Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, препятствует участию субъекта в исследовании или ставит под угрозу безопасность пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокий риск с увлажняющим кремом
Другой: Cura+ увлажняющий крем
Родители младенцев из группы риска в группе вмешательства будут проинструктированы наносить увлажняющий крем на все тело младенца один раз в день в течение шести месяцев.
Без вмешательства: Высокий риск без увлажняющего крема

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная заболеваемость AD в возрасте двенадцати месяцев в группе вмешательства по сравнению с контролем
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка проведена с использованием уточненных в Великобритании диагностических критериев Hanifin и Rajka для атопической экземы и на основании отчета родителей о медицинском диагнозе атопического дерматита, поставленном педиатром и/или дерматологом младенца.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная заболеваемость AD в возрасте шести месяцев в группе вмешательства по сравнению с контролем
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка проведена с использованием уточненных в Великобритании диагностических критериев Hanifin и Rajka для атопической экземы и на основании отчета родителей о медицинском диагнозе атопического дерматита, поставленном педиатром и/или дерматологом младенца.
6 месяцев
Кумулятивная заболеваемость AD в возрасте 24 месяцев в группе вмешательства по сравнению с контролем
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка проведена с использованием уточненных в Великобритании диагностических критериев Hanifin и Rajka для атопической экземы и на основании отчета родителей о медицинском диагнозе атопического дерматита, поставленном педиатром и/или дерматологом младенца.
24 месяца
Время начала БА в группе вмешательства по сравнению с контролем
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка проведена с использованием уточненных в Великобритании диагностических критериев Hanifin и Rajka для атопической экземы и на основании отчета родителей о медицинском диагнозе атопического дерматита, поставленном педиатром и/или дерматологом младенца.
12 месяцев
Тяжесть AD в группе вмешательства по сравнению с контролем
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка проводилась с использованием анкеты для измерения экземы, ориентированной на пациента (POEM), и сопутствующих критериев оценки. Кроме того, это будет оцениваться по родительскому отчету о первом назначении стероидов врачом.
12 месяцев
Кумулятивная частота пищевой аллергии в возрасте 12 месяцев в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценено с помощью опросника по безопасности пищевых продуктов Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США 2010 года.
12 месяцев
Кумулятивная частота пищевой аллергии в возрасте 24 месяцев в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 24 месяца
Оценено с помощью опросника по безопасности пищевых продуктов Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США 2010 года.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MYOR Ltd.

Соавторы

Assuta Ashdod Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Elena Fridman, MD, Assuta Ashdod Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MYOR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Cura+ увлажняющий крем

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться