Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vochtinbrengende crème om atopische dermatitis te voorkomen (ACE-AD)

13 januari 2021 bijgewerkt door: MYOR Ltd.

Een prospectieve gerandomiseerde open-label gecontroleerde studie om te beoordelen of het dagelijks aanbrengen van een vochtinbrengende crème met acemannaanhydrogel vanaf de geboorte atopische dermatitis bij kinderen kan voorkomen

Atopische dermatitis (AD) is een chronische, terugkerende inflammatoire huidaandoening die gepaard gaat met een verminderd vermogen van de huid om te functioneren als een efficiënte immunologische barrière. De ziekte komt nu twee tot drie keer vaker voor bij kinderen dan slechts vier decennia geleden. Het manifesteert zich door eczemateuze huidlaesies die gepaard gaan met ernstige jeuk, wat leidt tot een aanzienlijke verslechtering van de kwaliteit van leven. Van bijkomend belang is dat AD vaak overgaat in allergische rhinitis en/of astma, een proces dat de "atopische mars" wordt genoemd. Recente rapporten hebben aangetoond dat het dagelijks aanbrengen van vochtinbrengende crèmes bij pasgeborenen en zuigelingen het optreden van AD en vervolgens voedselallergieën kan voorkomen. Aangenomen wordt dat dit het resultaat is van het herstel van de barrière-integriteit van de huid door het dagelijks aanbrengen van een vochtinbrengende crème.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 5 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een gezonde pasgeborene die meer dan 24 uur vóór inschrijving en minder dan 120 uur vóór inschrijving in een ziekenhuisomgeving is bevallen
  2. Gemiddelde onderarm TEWL-waarde van >8,50 g/m2
  3. Moeders moeten ouder zijn dan 18 jaar
  4. Het vermogen van ouders om vragenlijst(en) in te vullen op bepaalde tijden tijdens de duur van de studie
  5. Ouders of wettelijke voogd geven geïnformeerde schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Vroeggeboorte (geboorte vóór 37 weken zwangerschap)
  2. Neonaat heeft een grote operatie ondergaan of is van plan om in de komende 14 dagen een grote operatie te ondergaan
  3. Neonaat heeft een bestaande wijdverspreide huidaandoening die de opsporing en/of beoordeling van eczeem bemoeilijkt
  4. Neonaten hebben orale of parenterale antibiotica gekregen vanaf de geboorte tot aan de inschrijving in het onderzoek
  5. Neonaat heeft een ernstig gezondheidsprobleem dat, naar goeddunken van de ouder of onderzoeker, het voor de pasgeborene of ouders moeilijk zou maken om deel te nemen aan het onderzoek
  6. Alle omstandigheden die de dagelijkse toepassing van vochtinbrengende lotion verhinderen
  7. Elke andere reden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan weerhoudt deel te nemen aan het onderzoek of de veiligheid van de patiënt in gevaar brengt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoog risico met vochtinbrengende crème
Ander: Cura+ vochtinbrengende crème
Ouders van risicobaby's in de interventie-arm zullen worden geïnstrueerd om gedurende zes maanden eenmaal daags een vochtinbrengende crème op het hele lichaam van de baby aan te brengen.
Geen tussenkomst: Hoog risico zonder vochtinbrengende crème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van AD op de leeftijd van twaalf maanden in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep
Tijdsspanne: 12 maanden
Geëvalueerd met behulp van de Britse verfijning van de diagnostische criteria van Hanifin en Rajka voor atopisch eczeem en door ouderlijk rapport van een medische diagnose van AD door de kinderarts en/of dermatoloog van het kind
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van AD op de leeftijd van zes maanden in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep
Tijdsspanne: 6 maanden
Geëvalueerd met behulp van de Britse verfijning van de diagnostische criteria van Hanifin en Rajka voor atopisch eczeem en door ouderlijk rapport van een medische diagnose van AD door de kinderarts en/of dermatoloog van het kind
6 maanden
Cumulatieve incidentie van AD op een leeftijd van 24 maanden in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep
Tijdsspanne: 24 maanden
Geëvalueerd met behulp van de Britse verfijning van de diagnostische criteria van Hanifin en Rajka voor atopisch eczeem en door ouderlijk rapport van een medische diagnose van AD door de kinderarts en/of dermatoloog van het kind
24 maanden
Timing van aanvang van AD in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep
Tijdsspanne: 12 maanden
Geëvalueerd met behulp van de Britse verfijning van de diagnostische criteria van Hanifin en Rajka voor atopisch eczeem en door ouderlijk rapport van een medische diagnose van AD door de kinderarts en/of dermatoloog van het kind
12 maanden
Ernst van AD in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld met behulp van de Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) vragenlijst en bijbehorende scorecriteria. Bovendien zal het worden beoordeeld door een ouderlijk rapport van de eerste steroïde-indicatie door een arts.
12 maanden
Cumulatieve incidentie van voedselallergieën op de leeftijd van 12 maanden in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep
Tijdsspanne: 12 maanden
Geëvalueerd met de 2010 U.S. Food and Drug Administration Food Safety Survey Questionnaire.
12 maanden
Cumulatieve incidentie van voedselallergieën op een leeftijd van 24 maanden in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep
Tijdsspanne: 24 maanden
Geëvalueerd met de 2010 U.S. Food and Drug Administration Food Safety Survey Questionnaire.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MYOR Ltd.

Medewerkers

Assuta Ashdod Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elena Fridman, MD, Assuta Ashdod Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MYOR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dermatitis, atopisch

Klinische onderzoeken op Cura+ vochtinbrengende crème

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren