아토피 피부염을 예방하는 보습제 (ACE-AD)
2021년 1월 13일 업데이트: MYOR Ltd.
태어날 때부터 Acemannan Hydrogel을 함유한 피부 보습제의 매일 적용이 어린이의 아토피성 피부염을 예방할 수 있는지 여부를 평가하기 위한 전향적 무작위 공개 통제 연구
아토피 피부염(AD)은 효율적인 면역 장벽으로 기능하는 피부의 능력 감소와 관련된 만성, 재발성 염증성 피부 장애입니다.
이 질병은 이제 불과 40년 전보다 어린이에게 2~3배 더 널리 퍼졌습니다.
심한 가려움증과 관련된 습진성 피부 병변으로 나타나 삶의 질을 크게 떨어뜨립니다.
더 중요한 것은 AD가 종종 "아토피 행진"이라고 하는 과정인 알레르기성 비염 및/또는 천식으로 진행된다는 것입니다.
최근 보고에 따르면 신생아와 영유아에게 매일 보습 크림을 바르면 알츠하이머병과 그에 따른 음식 알레르기의 발생을 예방할 수 있습니다.
이것은 보습제를 매일 바르는 것을 통해 피부의 장벽 무결성을 회복한 결과로 추정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 전 24시간 이상 및 등록 전 120시간 이내에 병원 환경에서 분만된 건강한 신생아
- 평균 팔뚝 TEWL 판독값 >8.50g/m2
- 어머니는 18세 이상이어야 합니다.
- 연구 기간 동안 정의된 시간에 설문지를 완료할 수 있는 부모의 능력
- 부모 또는 법적 보호자가 정보에 입각한 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 조산(임신 37주 이전의 출생)
- 신생아가 향후 14일 이내에 대수술을 받았거나 대수술을 받을 예정인 경우
- 신생아는 습진의 감지 및/또는 평가를 어렵게 만드는 기존의 광범위한 피부 상태를 가지고 있습니다.
- 신생아는 출생부터 연구 등록까지 경구 또는 비경구 항생제를 투여받았습니다.
- 신생아에게 심각한 건강 문제가 있어 부모 또는 조사관의 재량에 따라 신생아 또는 부모가 임상시험에 참여하기 어려울 수 있습니다.
- 매일 보습 로션을 바르지 못하는 모든 조건
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하거나 환자의 안전을 위협하는 기타 모든 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보습제 사용 시 위험도가 높음
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개입군에 있는 위험에 처한 영아의 부모는 6개월 동안 매일 한 번씩 영아의 전신에 보습제를 바르도록 지시받을 것입니다.
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간섭 없음: 보습제 없이는 고위험
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대조군과 비교하여 개입군에서 12개월령 AD의 누적 발생률
기간: 12 개월
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아토피성 습진에 대한 영국의 개선된 Hanifin 및 Rajka 진단 기준과 영아의 소아과 의사 및/또는 피부과 전문의가 AD의 의학적 진단에 대한 부모 보고서를 사용하여 평가했습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대조군과 비교하여 개입군에서 생후 6개월에 AD의 누적 발생률
기간: 6 개월
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아토피성 습진에 대한 영국의 개선된 Hanifin 및 Rajka 진단 기준과 영아의 소아과 의사 및/또는 피부과 전문의가 AD의 의학적 진단에 대한 부모 보고서를 사용하여 평가했습니다.
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6 개월
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대조군과 비교하여 개입군에서 24개월령 AD의 누적 발생률
기간: 24개월
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아토피성 습진에 대한 영국의 개선된 Hanifin 및 Rajka 진단 기준과 영아의 소아과 의사 및/또는 피부과 전문의가 AD의 의학적 진단에 대한 부모 보고서를 사용하여 평가했습니다.
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24개월
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대조군과 비교하여 중재군에서 AD 발병 시점
기간: 12 개월
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아토피성 습진에 대한 영국의 개선된 Hanifin 및 Rajka 진단 기준과 영아의 소아과 의사 및/또는 피부과 전문의가 AD의 의학적 진단에 대한 부모 보고서를 사용하여 평가했습니다.
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12 개월
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대조군과 비교한 중재군에서의 AD의 중증도
기간: 12 개월
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POEM(Patient-Oriented Eczema Measure) 설문지 및 수반되는 채점 기준을 사용하여 평가했습니다.
또한, 의사의 첫 번째 스테로이드 적응증에 대한 부모의 보고로 평가할 것입니다.
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12 개월
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대조군과 비교하여 개입군에서 생후 12개월에 음식 알레르기의 누적 발생률
기간: 12 개월
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2010년 미국 식품의약국 식품 안전 설문 조사로 평가되었습니다.
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12 개월
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대조군과 비교하여 개입군에서 생후 24개월에 음식 알레르기의 누적 발생률
기간: 24개월
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2010년 미국 식품의약국 식품 안전 설문 조사로 평가되었습니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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