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Hidratante para prevenir a dermatite atópica (ACE-AD)

13 de janeiro de 2021 atualizado por: MYOR Ltd.

Um estudo prospectivo randomizado, controlado e aberto para avaliar se a aplicação diária de hidratante para a pele contendo hidrogel de acemanana desde o nascimento pode prevenir a dermatite atópica em crianças

A dermatite atópica (DA) é uma doença inflamatória crônica da pele, recidivante, associada a uma diminuição da capacidade da pele de funcionar como uma barreira imunológica eficiente. A doença é agora duas a três vezes mais prevalente em crianças do que há apenas quatro décadas. Manifesta-se por lesões cutâneas eczematosas associadas a prurido intenso, levando a um prejuízo significativo na qualidade de vida. De importância adicional, a DA muitas vezes progride para rinite alérgica e/ou asma, um processo conhecido como "marcha atópica". Relatórios recentes indicaram que a aplicação diária de cremes hidratantes em neonatos e lactentes pode prevenir a ocorrência de DA e subsequentemente alergias alimentares. Postula-se que isso seja o resultado da restauração da integridade da barreira da pele por meio da aplicação diária de hidratante.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 5 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Um recém-nascido saudável nascido em ambiente hospitalar mais de 24 horas antes da inscrição e menos de 120 horas antes da inscrição
  2. Leitura TEWL média no antebraço de > 8,50 g/m2
  3. As mães devem ter mais de 18 anos
  4. Capacidade dos pais de preencher o(s) questionário(s) em horários definidos durante a duração do estudo
  5. Os pais ou responsável legal fornecem consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Parto prematuro (nascimento antes de 37 semanas de gestação)
  2. Recém-nascido foi submetido a cirurgia de grande porte ou pretende ser submetido a cirurgia de grande porte nos próximos 14 dias
  3. O recém-nascido tem uma condição de pele disseminada existente que dificultaria a detecção e/ou avaliação do eczema
  4. Recém-nascido recebeu antibióticos orais ou parenterais desde o nascimento até a inscrição no estudo
  5. O recém-nascido tem um problema de saúde grave que, a critério dos pais ou do investigador, dificultaria a participação do recém-nascido ou dos pais no estudo
  6. Quaisquer condições que impeçam a aplicação diária de loção hidratante
  7. Qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar do estudo ou comprometa a segurança do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alto risco com hidratante
Outro: Cura+ Creme Hidratante
Os pais de bebês de risco no grupo de intervenção serão instruídos a aplicar hidratante em todo o corpo do bebê uma vez ao dia durante seis meses.
Sem intervenção: Alto risco sem hidratante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de DA aos doze meses de idade no grupo de intervenção em comparação com o controle
Prazo: 12 meses
Avaliado usando o refinamento do Reino Unido dos critérios diagnósticos de Hanifin e Rajka para eczema atópico e pelo relato dos pais de um diagnóstico médico de DA pelo pediatra e/ou dermatologista da criança
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de DA aos seis meses de idade no grupo de intervenção em comparação com o controle
Prazo: 6 meses
Avaliado usando o refinamento do Reino Unido dos critérios diagnósticos de Hanifin e Rajka para eczema atópico e pelo relato dos pais de um diagnóstico médico de DA pelo pediatra e/ou dermatologista da criança
6 meses
Incidência cumulativa de DA aos 24 meses de idade no grupo de intervenção em comparação com o controle
Prazo: 24 meses
Avaliado usando o refinamento do Reino Unido dos critérios diagnósticos de Hanifin e Rajka para eczema atópico e pelo relato dos pais de um diagnóstico médico de DA pelo pediatra e/ou dermatologista da criança
24 meses
Momento do início da DA no grupo de intervenção em comparação com o controle
Prazo: 12 meses
Avaliado usando o refinamento do Reino Unido dos critérios diagnósticos de Hanifin e Rajka para eczema atópico e pelo relato dos pais de um diagnóstico médico de DA pelo pediatra e/ou dermatologista da criança
12 meses
Gravidade da DA no grupo de intervenção em comparação com o controle
Prazo: 12 meses
Avaliado usando o questionário Eczema Measure (POEM) orientado para o paciente e os critérios de pontuação que o acompanham. Adicionalmente, será avaliado pelo relato dos pais da primeira indicação de esteroide pelo médico.
12 meses
Incidência cumulativa de alergias alimentares aos 12 meses de idade no grupo de intervenção em comparação com o controle
Prazo: 12 meses
Avaliado com o Questionário de Pesquisa de Segurança Alimentar da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA de 2010.
12 meses
Incidência cumulativa de alergias alimentares aos 24 meses de idade no grupo de intervenção em comparação com o controle
Prazo: 24 meses
Avaliado com o Questionário de Pesquisa de Segurança Alimentar da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA de 2010.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MYOR Ltd.

Colaboradores

Assuta Ashdod Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Elena Fridman, MD, Assuta Ashdod Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MYOR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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