Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fuktighetskräm för att förhindra atopisk dermatit (ACE-AD)

13 januari 2021 uppdaterad av: MYOR Ltd.

En prospektiv randomiserad öppen kontrollerad studie för att bedöma om daglig applicering av hudfuktighetskräm som innehåller acemannanhydrogel från födseln kan förhindra atopisk dermatit hos barn

Atopisk dermatit (AD) är en kronisk, återfallande inflammatorisk hudsjukdom associerad med en minskad förmåga hos huden att fungera som en effektiv immunologisk barriär. Sjukdomen är nu två till tre gånger vanligare hos barn än för bara fyra decennier sedan. Det manifesteras av eksemösa hudskador associerade med svår klåda, vilket leder till en betydande försämring av livskvaliteten. Av ytterligare betydelse är att AD ofta utvecklas till allergisk rinit och/eller astma, en process som kallas den "atopiska marschen". Nya rapporter har visat att daglig applicering av fuktgivande krämer på nyfödda och spädbarn kan förhindra uppkomsten av AD och därefter födoämnesallergier. Detta antas vara resultatet av att återställa hudens barriärintegritet genom daglig applicering av fuktkräm.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 5 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En frisk nyfödd född på sjukhus mer än 24 timmar före inskrivning och mindre än 120 timmar före inskrivning
  2. Genomsnittlig TEWL-avläsning för underarm på >8,50 g/m2
  3. Mödrar måste vara >18 år
  4. Föräldrars förmåga att fylla i frågeformulär vid bestämda tider under hela studietiden
  5. Föräldrar eller vårdnadshavare ger informerat skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  1. För tidig födsel (födelse före 37 veckors graviditet)
  2. Nyfödda har genomgått en större operation eller har för avsikt att genomgå en större operation under de kommande 14 dagarna
  3. Nyfödda har ett befintligt utbrett hudtillstånd som skulle göra det svårt att upptäcka och/eller bedöma eksem
  4. Nyfödda har fått orala eller parenterala antibiotika från födseln tills studieinskrivningen påbörjas
  5. Nyfödd har ett allvarligt hälsoproblem som, enligt föräldrars eller utredares gottfinnande, skulle göra det svårt för den nyfödda eller föräldrarna att delta i rättegången
  6. Alla tillstånd som utesluter daglig applicering av fuktgivande lotion
  7. Alla andra skäl som, enligt utredarens åsikt, hindrar försökspersonen från att delta i studien eller äventyrar patientsäkerheten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högrisk med fuktkräm
Övrig: Cura+ Moisturizing Cream
Föräldrar till spädbarn i riskzonen i interventionsarmen kommer att instrueras att applicera fuktighetskräm på hela barnets kropp en gång dagligen i sex månader.
Inget ingripande: Högrisk utan fuktkräm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ incidens av AD vid tolv månaders ålder i interventionsgruppen jämfört med kontrollen
Tidsram: 12 månader
Utvärderad med den brittiska förfiningen av Hanifin och Rajka diagnostiska kriterier för atopiskt eksem och av föräldrarnas rapport om en medicinsk diagnos av AD av spädbarnets barnläkare och/eller hudläkare
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ incidens av AD vid sex månaders ålder i interventionsgruppen jämfört med kontrollen
Tidsram: 6 månader
Utvärderad med den brittiska förfiningen av Hanifin och Rajka diagnostiska kriterier för atopiskt eksem och av föräldrarnas rapport om en medicinsk diagnos av AD av spädbarnets barnläkare och/eller hudläkare
6 månader
Kumulativ incidens av AD vid 24 månaders ålder i interventionsgruppen jämfört med kontrollen
Tidsram: 24 månader
Utvärderad med den brittiska förfiningen av Hanifin och Rajka diagnostiska kriterier för atopiskt eksem och av föräldrarnas rapport om en medicinsk diagnos av AD av spädbarnets barnläkare och/eller hudläkare
24 månader
Tidpunkt för debut av AD i interventionsgruppen jämfört med kontrollen
Tidsram: 12 månader
Utvärderad med den brittiska förfiningen av Hanifin och Rajka diagnostiska kriterier för atopiskt eksem och av föräldrarnas rapport om en medicinsk diagnos av AD av spädbarnets barnläkare och/eller hudläkare
12 månader
Svårighetsgrad av AD i interventionsgruppen jämfört med kontrollen
Tidsram: 12 månader
Bedöms med hjälp av frågeformuläret Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) och tillhörande poängkriterier. Dessutom kommer det att bedömas av föräldrarnas rapport om första steroidindikation av läkare.
12 månader
Kumulativ incidens av födoämnesallergier vid 12 månaders ålder i interventionsgruppen jämfört med kontrollen
Tidsram: 12 månader
Utvärderad med 2010 US Food and Drug Administration Food Safety Survey Questionnaire.
12 månader
Kumulativ incidens av födoämnesallergier vid 24 månaders ålder i interventionsgruppen jämfört med kontrollen
Tidsram: 24 månader
Utvärderad med 2010 US Food and Drug Administration Food Safety Survey Questionnaire.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MYOR Ltd.

Samarbetspartners

Assuta Ashdod Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Elena Fridman, MD, Assuta Ashdod Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2019

Första postat (Faktisk)

17 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MYOR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dermatit, atopisk

Kliniska prövningar på Cura+ Moisturizing Cream

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera