Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kosteusvoide ehkäisemään atooppista ihotulehdusta (ACE-AD)

keskiviikko 13. tammikuuta 2021 päivittänyt: MYOR Ltd.

Tuleva satunnaistettu, avoin kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan, voiko syntymästä lähtien asemannaanihydrogeeliä sisältävän ihokosteusvoiteen päivittäinen käyttö ehkäistä atooppista ihotulehdusta lapsilla

Atooppinen dermatiitti (AD) on krooninen, uusiutuva tulehduksellinen ihosairaus, joka liittyy ihon heikentyneeseen kykyyn toimia tehokkaana immunologisena esteenä. Sairaus on nykyään kaksi-kolme kertaa yleisempi lapsilla kuin neljä vuosikymmentä sitten. Se ilmenee eksematoottisina ihovaurioina, joihin liittyy voimakasta kutinaa, mikä johtaa merkittävään elämänlaadun heikkenemiseen. Lisäksi AD etenee usein allergiseksi nuhaksi ja/tai astmaksi, prosessiin, jota kutsutaan "atooppiseksi marssiksi". Viimeaikaiset raportit ovat osoittaneet, että päivittäinen kosteuttavien voiteiden levittäminen vastasyntyneille ja vauvoille voi estää AD:n ja sitä kautta ruoka-aineallergioiden esiintymisen. Tämän oletetaan olevan tulos ihon suojan eheyden palauttamisesta päivittäisen kosteusvoiteen käytön avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 5 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve vastasyntynyt, joka on syntynyt sairaalassa yli 24 tuntia ennen ilmoittautumista ja alle 120 tuntia ennen ilmoittautumista
  2. Keskimääräinen kyynärvarren TEWL-lukema >8,50 g/m2
  3. Äitien tulee olla yli 18-vuotiaita
  4. Vanhempien kyky täyttää kyselylomake(t) määrättyinä aikoina koko tutkimuksen ajan
  5. Vanhemmat tai laillinen huoltaja antaa tietoisen kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ennenaikainen synnytys (syntynyt ennen 37 raskausviikkoa)
  2. Vastasyntyneelle on tehty suuri leikkaus tai hän aikoo tehdä suuren leikkauksen seuraavien 14 päivän aikana
  3. Vastasyntyneellä on laajalle levinnyt ihosairaus, joka vaikeuttaisi ekseeman havaitsemista ja/tai arvioimista
  4. Vastasyntyneelle on annettu suun kautta tai parenteraalisesti antibiootteja syntymästä tutkimukseen ilmoittautumiseen asti
  5. Vastasyntyneellä on vakava terveysongelma, joka vanhemman tai tutkijan harkinnan mukaan vaikeuttaisi vastasyntyneen tai vanhempien osallistumista tutkimukseen
  6. Kaikki olosuhteet, jotka estävät kosteuttavan voiteen päivittäisen käytön
  7. Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen tai vaarantaa potilasturvallisuuden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkea riski kosteusvoiteen kanssa
Muut: Cura+ kosteuttava voide
Interventiohaarassa olevien riskiryhmään kuuluvien imeväisten vanhempia neuvotaan levittämään kosteusvoidetta lapsen koko vartalolle kerran päivässä kuuden kuukauden ajan.
Ei väliintuloa: Korkean riskin ilman kosteusvoidetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus 12 kuukauden iässä interventioryhmässä verrattuna kontrolliin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioitu käyttämällä Yhdistyneen kuningaskunnan Hanifinin ja Rajkan atooppisen ekseeman diagnostisten kriteerien tarkennuksia ja vanhemman raporttia lapsen lastenlääkärin ja/tai ihotautilääkärin AD:n lääketieteellisestä diagnoosista.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus kuuden kuukauden iässä interventioryhmässä verrattuna kontrolliin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioitu käyttämällä Yhdistyneen kuningaskunnan Hanifinin ja Rajkan atooppisen ekseeman diagnostisten kriteerien tarkennuksia ja vanhemman raporttia lapsen lastenlääkärin ja/tai ihotautilääkärin AD:n lääketieteellisestä diagnoosista.
6 kuukautta
AD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus 24 kuukauden iässä interventioryhmässä verrattuna kontrolliin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioitu käyttämällä Yhdistyneen kuningaskunnan Hanifinin ja Rajkan atooppisen ekseeman diagnostisten kriteerien tarkennuksia ja vanhemman raporttia lapsen lastenlääkärin ja/tai ihotautilääkärin AD:n lääketieteellisestä diagnoosista.
24 kuukautta
AD:n puhkeamisen ajoitus interventioryhmässä verrattuna kontrolliin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioitu käyttämällä Yhdistyneen kuningaskunnan Hanifinin ja Rajkan atooppisen ekseeman diagnostisten kriteerien tarkennuksia ja vanhemman raporttia lapsen lastenlääkärin ja/tai ihotautilääkärin AD:n lääketieteellisestä diagnoosista.
12 kuukautta
AD:n vakavuus interventioryhmässä verrattuna kontrolliin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioitu POEM-kyselylomakkeen ja siihen liittyvien pisteytyskriteerien avulla. Lisäksi se arvioidaan lääkärin ensimmäisestä steroidihoitoaiheesta vanhempien raportilla.
12 kuukautta
Ruoka-aineallergioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus 12 kuukauden iässä interventioryhmässä verrattuna kontrolliin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioitu vuoden 2010 Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston elintarviketurvallisuuskyselyn kyselylomakkeella.
12 kuukautta
Ruoka-aineallergioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus 24 kuukauden iässä interventioryhmässä verrattuna kontrolliin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioitu vuoden 2010 Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston elintarviketurvallisuuskyselyn kyselylomakkeella.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MYOR Ltd.

Yhteistyökumppanit

Assuta Ashdod Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Elena Fridman, MD, Assuta Ashdod Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MYOR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dermatiitti, atooppinen

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Cura+ kosteuttava voide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa