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Feuchtigkeitscreme zur Vorbeugung von atopischer Dermatitis (ACE-AD)

13. Januar 2021 aktualisiert von: MYOR Ltd.

Eine prospektive, randomisierte, offene, kontrollierte Studie zur Beurteilung, ob die tägliche Anwendung einer Hautfeuchtigkeitscreme mit Acemannan-Hydrogel von Geburt an atopische Dermatitis bei Kindern verhindern kann

Atopische Dermatitis (AD) ist eine chronische, rezidivierende entzündliche Hauterkrankung, die mit einer verminderten Fähigkeit der Haut einhergeht, als wirksame immunologische Barriere zu fungieren. Die Krankheit tritt bei Kindern heute zwei- bis dreimal häufiger auf als noch vor vier Jahrzehnten. Sie äußert sich durch ekzematöse Hautveränderungen, die mit starkem Juckreiz einhergehen und zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität führen. Von zusätzlicher Bedeutung ist, dass AD häufig zu allergischer Rhinitis und/oder Asthma führt, ein Prozess, der als „atopischer Marsch“ bezeichnet wird. Jüngste Berichte weisen darauf hin, dass die tägliche Anwendung von Feuchtigkeitscremes bei Neugeborenen und Säuglingen das Auftreten von AD und damit verbundenen Nahrungsmittelallergien verhindern kann. Es wird angenommen, dass dies das Ergebnis der Wiederherstellung der Barriereintegrität der Haut durch die tägliche Anwendung von Feuchtigkeitscremes ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 5 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein gesundes Neugeborenes wurde mehr als 24 Stunden vor der Einschreibung und weniger als 120 Stunden vor der Einschreibung in einem Krankenhaus zur Welt gebracht
  2. Durchschnittlicher TEWL-Wert am Unterarm >8,50 g/m2
  3. Mütter müssen >18 Jahre alt sein
  4. Fähigkeit der Eltern, Fragebögen zu festgelegten Zeiten während der gesamten Studiendauer auszufüllen
  5. Eltern oder Erziehungsberechtigte geben eine informierte schriftliche Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  1. Frühgeburt (Geburt vor der 37. Schwangerschaftswoche)
  2. Das Neugeborene hat sich einer größeren Operation unterzogen oder beabsichtigt, sich in den kommenden 14 Tagen einer größeren Operation zu unterziehen
  3. Das Neugeborene leidet an einer weit verbreiteten Hauterkrankung, die die Erkennung und/oder Beurteilung eines Ekzems erschweren würde
  4. Dem Neugeborenen wurden von der Geburt bis zur Studieneinschreibung orale oder parenterale Antibiotika verabreicht
  5. Das Neugeborene hat ein ernstes Gesundheitsproblem, das nach Ermessen der Eltern oder des Prüfers die Teilnahme des Neugeborenen oder der Eltern an der Studie erschweren würde
  6. Alle Umstände, die die tägliche Anwendung einer Feuchtigkeitslotion ausschließen
  7. Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Probanden an der Studie verhindert oder die Sicherheit des Patienten gefährdet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hohes Risiko mit Feuchtigkeitscreme
Sonstiges: Cura+ Feuchtigkeitscreme
Eltern gefährdeter Säuglinge im Interventionsarm werden angewiesen, sechs Monate lang einmal täglich eine Feuchtigkeitscreme auf den gesamten Körper des Säuglings aufzutragen.
Kein Eingriff: Hochriskant ohne Feuchtigkeitscreme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von AD im Alter von zwölf Monaten in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet anhand der britischen Verfeinerung der Hanifin- und Rajka-Diagnosekriterien für atopisches Ekzem und anhand des Berichts der Eltern über eine medizinische AD-Diagnose durch den Kinderarzt und/oder Dermatologen des Säuglings
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von AD im Alter von sechs Monaten in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet anhand der britischen Verfeinerung der Hanifin- und Rajka-Diagnosekriterien für atopisches Ekzem und anhand des Berichts der Eltern über eine medizinische AD-Diagnose durch den Kinderarzt und/oder Dermatologen des Säuglings
6 Monate
Kumulative Inzidenz von AD im Alter von 24 Monaten in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertet anhand der britischen Verfeinerung der Hanifin- und Rajka-Diagnosekriterien für atopisches Ekzem und anhand des Berichts der Eltern über eine medizinische AD-Diagnose durch den Kinderarzt und/oder Dermatologen des Säuglings
24 Monate
Zeitpunkt des Auftretens von AD in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet anhand der britischen Verfeinerung der Hanifin- und Rajka-Diagnosekriterien für atopisches Ekzem und anhand des Berichts der Eltern über eine medizinische AD-Diagnose durch den Kinderarzt und/oder Dermatologen des Säuglings
12 Monate
Schweregrad der AD in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrolle
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet anhand des POEM-Fragebogens (Patient-Oriented Eczema Measure) und der begleitenden Bewertungskriterien. Darüber hinaus wird es anhand eines elterlichen Berichts über die erste steroidale Indikation durch den Arzt beurteilt.
12 Monate
Kumulative Inzidenz von Nahrungsmittelallergien im Alter von 12 Monaten in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet mit dem Fragebogen zur Lebensmittelsicherheitsumfrage 2010 der U.S. Food and Drug Administration.
12 Monate
Kumulative Inzidenz von Nahrungsmittelallergien im Alter von 24 Monaten in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertet mit dem Fragebogen zur Lebensmittelsicherheitsumfrage 2010 der U.S. Food and Drug Administration.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MYOR Ltd.

Mitarbeiter

Assuta Ashdod Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Elena Fridman, MD, Assuta Ashdod Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MYOR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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