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Hidratante para prevenir la dermatitis atópica (ACE-AD)

13 de enero de 2021 actualizado por: MYOR Ltd.

Un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto y controlado para evaluar si la aplicación diaria de un humectante para la piel que contiene hidrogel de acemanano desde el nacimiento puede prevenir la dermatitis atópica en niños

La dermatitis atópica (DA) es un trastorno cutáneo inflamatorio crónico y recidivante asociado con una disminución de la capacidad de la piel para funcionar como una barrera inmunológica eficaz. La enfermedad es ahora de dos a tres veces más frecuente en los niños que hace apenas cuatro décadas. Se manifiesta por lesiones cutáneas eczematosas asociadas con prurito severo, lo que lleva a un deterioro significativo en la calidad de vida. De importancia adicional, la EA a menudo progresa a rinitis alérgica y/o asma, un proceso denominado "marcha atópica". Informes recientes han indicado que la aplicación diaria de cremas humectantes en recién nacidos y bebés puede prevenir la aparición de EA y, posteriormente, alergias alimentarias. Se postula que esto es el resultado de restaurar la integridad de la barrera de la piel a través de la aplicación diaria de humectante.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 5 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un recién nacido sano que nació en un entorno hospitalario más de 24 horas antes de la inscripción y menos de 120 horas antes de la inscripción
  2. Lectura promedio de TEWL en el antebrazo de >8.50 g/m2
  3. Las madres deben ser mayores de 18 años.
  4. Capacidad de los padres para completar cuestionarios en momentos definidos a lo largo de la duración del estudio
  5. Los padres o el tutor legal dan su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Parto prematuro (nacimiento antes de las 37 semanas de gestación)
  2. El recién nacido se ha sometido a una cirugía mayor o tiene la intención de someterse a una cirugía mayor en los próximos 14 días
  3. El recién nacido tiene una afección cutánea generalizada existente que dificultaría la detección y/o evaluación del eccema.
  4. Al recién nacido se le han administrado antibióticos orales o parenterales desde el nacimiento hasta la inscripción en el estudio
  5. El recién nacido tiene un problema de salud grave que, a discreción de los padres o del investigador, dificultaría la participación del recién nacido o de los padres en el ensayo.
  6. Cualquier condición que impida la aplicación diaria de loción humectante
  7. Cualquier otro motivo que, a juicio del investigador, impida la participación del sujeto en el estudio o comprometa la seguridad del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alto riesgo con humectante
Otro: Crema Hidratante Cura+
Se indicará a los padres de bebés en riesgo en el brazo de intervención que apliquen crema hidratante en todo el cuerpo del bebé una vez al día durante seis meses.
Sin intervención: Alto riesgo sin humectante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de EA a los doce meses de edad en el grupo de intervención en comparación con el control
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado utilizando el refinamiento del Reino Unido de los criterios de diagnóstico de Hanifin y Rajka para el eccema atópico y por informe de los padres de un diagnóstico médico de DA por parte del pediatra y/o dermatólogo del bebé.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de EA a los seis meses de edad en el grupo de intervención en comparación con el control
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado utilizando el refinamiento del Reino Unido de los criterios de diagnóstico de Hanifin y Rajka para el eccema atópico y por informe de los padres de un diagnóstico médico de DA por parte del pediatra y/o dermatólogo del bebé.
6 meses
Incidencia acumulada de EA a los 24 meses de edad en el grupo de intervención en comparación con el control
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluado utilizando el refinamiento del Reino Unido de los criterios de diagnóstico de Hanifin y Rajka para el eccema atópico y por informe de los padres de un diagnóstico médico de DA por parte del pediatra y/o dermatólogo del bebé.
24 meses
Momento de aparición de la EA en el grupo de intervención en comparación con el control
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado utilizando el refinamiento del Reino Unido de los criterios de diagnóstico de Hanifin y Rajka para el eccema atópico y por informe de los padres de un diagnóstico médico de DA por parte del pediatra y/o dermatólogo del bebé.
12 meses
Gravedad de la EA en el grupo de intervención en comparación con el control
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado mediante el cuestionario de medida de eccema orientado al paciente (POEM) y los criterios de puntuación que lo acompañan. Además, se evaluará mediante informe de los padres de la primera indicación de esteroides por parte del médico.
12 meses
Incidencia acumulada de alergias alimentarias a los 12 meses de edad en el grupo de intervención en comparación con el control
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado con el Cuestionario de encuesta sobre seguridad alimentaria de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. de 2010.
12 meses
Incidencia acumulada de alergias alimentarias a los 24 meses de edad en el grupo de intervención en comparación con el control
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluado con el Cuestionario de encuesta sobre seguridad alimentaria de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. de 2010.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MYOR Ltd.

Colaboradores

Assuta Ashdod Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Elena Fridman, MD, Assuta Ashdod Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MYOR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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