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Crème hydratante pour prévenir la dermatite atopique (ACE-AD)

13 janvier 2021 mis à jour par: MYOR Ltd.

Une étude prospective randomisée ouverte contrôlée pour évaluer si l'application quotidienne d'un hydratant pour la peau contenant de l'hydrogel d'acémannane dès la naissance peut prévenir la dermatite atopique chez les enfants

La dermatite atopique (DA) est une affection cutanée inflammatoire chronique et récurrente associée à une diminution de la capacité de la peau à fonctionner comme une barrière immunologique efficace. La maladie est maintenant deux à trois fois plus répandue chez les enfants qu'elle ne l'était il y a seulement quatre décennies. Elle se manifeste par des lésions cutanées eczémateuses associées à de fortes démangeaisons, entraînant une altération importante de la qualité de vie. D'une importance supplémentaire, la MA évolue souvent vers la rhinite allergique et/ou l'asthme, un processus appelé "marche atopique". Des rapports récents ont indiqué que l'application quotidienne de crèmes hydratantes sur les nouveau-nés et les nourrissons peut prévenir l'apparition de la MA et par la suite des allergies alimentaires. Ceci est supposé être le résultat de la restauration de l'intégrité de la barrière de la peau grâce à l'application quotidienne d'une crème hydratante.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 5 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Un nouveau-né en bonne santé né en milieu hospitalier plus de 24 heures avant l'inscription et moins de 120 heures avant l'inscription
  2. Lecture TEWL moyenne de l'avant-bras > 8,50 g/m2
  3. Les mères doivent être âgées de plus de 18 ans
  4. Capacité des parents à remplir le(s) questionnaire(s) à des moments définis tout au long de la durée de l'étude
  5. Les parents ou le tuteur légal fournissent un consentement écrit éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Accouchement prématuré (naissance avant 37 semaines de gestation)
  2. Le nouveau-né a subi une intervention chirurgicale majeure ou a l'intention de subir une intervention chirurgicale majeure dans les 14 prochains jours
  3. Le nouveau-né a une affection cutanée répandue qui rendrait difficile la détection et/ou l'évaluation de l'eczéma
  4. Le nouveau-né a reçu des antibiotiques oraux ou parentéraux depuis la naissance jusqu'à l'inscription à l'étude
  5. Le nouveau-né a un problème de santé grave qui, à la discrétion des parents ou de l'investigateur, rendrait difficile la participation du nouveau-né ou des parents à l'essai
  6. Toute condition qui empêche l'application quotidienne de lotion hydratante
  7. Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de participer à l'étude ou compromet la sécurité du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: À haut risque avec hydratant
Autre: Cura+ Crème Hydratante
Les parents de nourrissons à risque dans le groupe d'intervention recevront l'instruction d'appliquer une crème hydratante sur tout le corps du nourrisson une fois par jour pendant six mois.
Aucune intervention: À haut risque sans hydratant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée de la MA à l'âge de douze mois dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
Délai: 12 mois
Évalué à l'aide du raffinement britannique des critères de diagnostic Hanifin et Rajka pour l'eczéma atopique et par le rapport parental d'un diagnostic médical de la maladie d'Alzheimer par le pédiatre et/ou le dermatologue du nourrisson
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée de la MA à l'âge de six mois dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
Délai: 6 mois
Évalué à l'aide du raffinement britannique des critères de diagnostic Hanifin et Rajka pour l'eczéma atopique et par le rapport parental d'un diagnostic médical de la maladie d'Alzheimer par le pédiatre et/ou le dermatologue du nourrisson
6 mois
Incidence cumulée de la MA à 24 mois dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
Délai: 24mois
Évalué à l'aide du raffinement britannique des critères de diagnostic Hanifin et Rajka pour l'eczéma atopique et par le rapport parental d'un diagnostic médical de la maladie d'Alzheimer par le pédiatre et/ou le dermatologue du nourrisson
24mois
Moment de l'apparition de la MA dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
Délai: 12 mois
Évalué à l'aide du raffinement britannique des critères de diagnostic Hanifin et Rajka pour l'eczéma atopique et par le rapport parental d'un diagnostic médical de la maladie d'Alzheimer par le pédiatre et/ou le dermatologue du nourrisson
12 mois
Sévérité de la MA dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
Délai: 12 mois
Évalué à l'aide du questionnaire POEM (Patient-Oriented Eczema Measure) et des critères de notation qui l'accompagnent. De plus, il sera évalué par le rapport parental de la première indication stéroïdienne par le médecin.
12 mois
Incidence cumulée des allergies alimentaires à 12 mois dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
Délai: 12 mois
Évalué avec le questionnaire d'enquête sur la sécurité alimentaire de la Food and Drug Administration des États-Unis de 2010.
12 mois
Incidence cumulée des allergies alimentaires à 24 mois dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
Délai: 24mois
Évalué avec le questionnaire d'enquête sur la sécurité alimentaire de la Food and Drug Administration des États-Unis de 2010.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MYOR Ltd.

Collaborateurs

Assuta Ashdod Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elena Fridman, MD, Assuta Ashdod Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2019

Première publication (Réel)

17 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MYOR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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