Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krem nawilżający zapobiegający atopowemu zapaleniu skóry (ACE-AD)

13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: MYOR Ltd.

Prospektywne, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie mające na celu ocenę, czy codzienne stosowanie kremu nawilżającego do skóry zawierającego hydrożel Acemannan od urodzenia może zapobiegać atopowemu zapaleniu skóry u dzieci

Atopowe zapalenie skóry (AZS) to przewlekła, nawracająca choroba zapalna skóry, związana z obniżoną zdolnością skóry do funkcjonowania jako skuteczna bariera immunologiczna. Choroba występuje obecnie dwa do trzech razy częściej u dzieci niż jeszcze cztery dekady temu. Objawia się wypryskowymi zmianami skórnymi połączonymi z silnym świądem, prowadzącymi do znacznego upośledzenia jakości życia. Co dodatkowo ważne, AZS często postępuje do alergicznego nieżytu nosa i/lub astmy, procesu określanego jako „marsz atopowy”. Ostatnie doniesienia wskazują, że codzienne stosowanie kremów nawilżających u noworodków i niemowląt może zapobiegać występowaniu AZS, a następnie alergii pokarmowych. Postuluje się, że jest to wynikiem przywracania integralności bariery skórnej poprzez codzienne stosowanie kremu nawilżającego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 5 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy noworodek urodzony w szpitalu na ponad 24 godziny przed włączeniem i mniej niż 120 godzin przed włączeniem
  2. Średni odczyt TEWL przedramienia >8,50 g/m2
  3. Matki muszą być w wieku >18 lat
  4. Zdolność rodziców do wypełniania kwestionariuszy w określonych porach podczas trwania badania
  5. Rodzice lub opiekunowie prawni wyrażają świadomą pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Poród przedwczesny (poród przed 37 tygodniem ciąży)
  2. Noworodek przeszedł poważną operację lub zamierza przejść poważną operację w ciągu najbliższych 14 dni
  3. Noworodek ma szeroko rozpowszechnioną chorobę skóry, która może utrudniać wykrycie i/lub ocenę egzemy
  4. Noworodkowi podawano doustne lub pozajelitowe antybiotyki od urodzenia do włączenia do badania
  5. Noworodek ma poważny problem zdrowotny, który według uznania rodzica lub badacza utrudniłby noworodkowi lub rodzicom udział w badaniu
  6. Wszelkie warunki wykluczające codzienne stosowanie balsamu nawilżającego
  7. Każdy inny powód, który w opinii badacza uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu lub zagraża bezpieczeństwu pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysokie ryzyko z kremem nawilżającym
Inny: Cura+ krem ​​nawilżający
Rodzice zagrożonych niemowląt w grupie interwencyjnej zostaną poinstruowani, aby nakładać krem ​​nawilżający na całe ciało niemowlęcia raz dziennie przez sześć miesięcy.
Brak interwencji: Wysokie ryzyko bez kremu nawilżającego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania AD w wieku dwunastu miesięcy w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniono na podstawie udoskonalonych w Wielkiej Brytanii kryteriów diagnostycznych wyprysku atopowego Hanifina i Rajki oraz raportu rodziców na temat diagnozy lekarskiej AZS postawionej przez pediatrę i/lub dermatologa niemowlęcia
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania AD w wieku sześciu miesięcy w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniono na podstawie udoskonalonych w Wielkiej Brytanii kryteriów diagnostycznych wyprysku atopowego Hanifina i Rajki oraz raportu rodziców na temat diagnozy lekarskiej AZS postawionej przez pediatrę i/lub dermatologa niemowlęcia
6 miesięcy
Skumulowana częstość występowania AD w wieku 24 miesięcy w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oceniono na podstawie udoskonalonych w Wielkiej Brytanii kryteriów diagnostycznych wyprysku atopowego Hanifina i Rajki oraz raportu rodziców na temat diagnozy lekarskiej AZS postawionej przez pediatrę i/lub dermatologa niemowlęcia
24 miesiące
Czas wystąpienia AD w grupie interwencyjnej w porównaniu z kontrolą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniono na podstawie udoskonalonych w Wielkiej Brytanii kryteriów diagnostycznych wyprysku atopowego Hanifina i Rajki oraz raportu rodziców na temat diagnozy lekarskiej AZS postawionej przez pediatrę i/lub dermatologa niemowlęcia
12 miesięcy
Nasilenie AD w grupie interwencyjnej w porównaniu z kontrolą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniono za pomocą kwestionariusza pomiaru wyprysku zorientowanego na pacjenta (POEM) i towarzyszących mu kryteriów punktacji. Dodatkowo będzie to oceniane na podstawie raportu rodzicielskiego dotyczącego pierwszego wskazania sterydowego przez lekarza.
12 miesięcy
Skumulowana częstość występowania alergii pokarmowych w wieku 12 miesięcy w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenione za pomocą kwestionariusza ankiety dotyczącej bezpieczeństwa żywności amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków z 2010 r.
12 miesięcy
Skumulowana częstość występowania alergii pokarmowych w wieku 24 miesięcy w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocenione za pomocą kwestionariusza ankiety dotyczącej bezpieczeństwa żywności amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków z 2010 r.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MYOR Ltd.

Współpracownicy

Assuta Ashdod Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Elena Fridman, MD, Assuta Ashdod Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MYOR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry, atopowe

Badania kliniczne na Cura+ krem ​​nawilżający

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj