Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydratační krém pro prevenci atopické dermatitidy (ACE-AD)

13. ledna 2021 aktualizováno: MYOR Ltd.

Prospektivní randomizovaná otevřená kontrolovaná studie k posouzení, zda každodenní aplikace pleťového zvlhčovače obsahujícího acemannan hydrogel od narození může zabránit atopické dermatitidě u dětí

Atopická dermatitida (AD) je chronické, recidivující zánětlivé kožní onemocnění spojené se sníženou schopností kůže fungovat jako účinná imunologická bariéra. Tato nemoc je nyní u dětí dvakrát až třikrát častější než před pouhými čtyřmi desetiletími. Projevuje se ekzematózními kožními lézemi spojenými se silným svěděním, vedoucím k výraznému zhoršení kvality života. Další význam má, že AD často progreduje do alergické rýmy a/nebo astmatu, což je proces označovaný jako "atopický pochod". Nedávné zprávy ukázaly, že každodenní aplikace hydratačních krémů na novorozence a kojence může zabránit výskytu AD a následně potravinových alergií. Předpokládá se, že to je výsledek obnovy bariérové ​​integrity pokožky prostřednictvím každodenní aplikace hydratačního krému.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 5 dní (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý novorozenec narozený v nemocničním prostředí více než 24 hodin před zápisem a méně než 120 hodin před zápisem
  2. Průměrná hodnota TEWL na předloktí >8,50 g/m2
  3. Matky musí být starší 18 let
  4. Schopnost rodičů vyplnit dotazník(y) v definovaných časech během trvání studie
  5. Rodiče nebo zákonný zástupce poskytují informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Předčasný porod (porod před 37. týdnem těhotenství)
  2. Novorozenec prodělal velkou operaci nebo má v úmyslu podstoupit velkou operaci v následujících 14 dnech
  3. Novorozenec má rozšířené kožní onemocnění, které by ztěžovalo detekci a/nebo hodnocení ekzému
  4. Novorozenci byla podávána perorálně nebo parenterálně antibiotika od narození až do zařazení do studie
  5. Novorozenec má vážný zdravotní problém, který by podle uvážení rodičů nebo vyšetřovatele ztížil novorozenci nebo rodičům účast na hodnocení
  6. Jakékoli podmínky, které vylučují každodenní aplikaci hydratačního mléka
  7. Jakýkoli jiný důvod, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu v účasti ve studii nebo ohrožuje bezpečnost pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoce rizikové s hydratačním krémem
Jiný: Cura+ hydratační krém
Rodiče rizikových kojenců v intervenčním rameni budou instruováni, aby jednou denně po dobu šesti měsíců nanášeli hydratační krém na celé tělo kojence.
Žádný zásah: Vysoce rizikové bez hydratačního krému

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt AD ve dvanácti měsících věku v intervenční skupině ve srovnání s kontrolou
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoceno pomocí britského upřesnění diagnostických kritérií Hanifin a Rajka pro atopický ekzém a zprávou rodičů o lékařské diagnóze AD dětským lékařem a/nebo dermatologem dítěte
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt AD ve věku šesti měsíců v intervenční skupině ve srovnání s kontrolou
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoceno pomocí britského upřesnění diagnostických kritérií Hanifin a Rajka pro atopický ekzém a zprávou rodičů o lékařské diagnóze AD dětským lékařem a/nebo dermatologem dítěte
6 měsíců
Kumulativní výskyt AD ve věku 24 měsíců v intervenční skupině ve srovnání s kontrolou
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnoceno pomocí britského upřesnění diagnostických kritérií Hanifin a Rajka pro atopický ekzém a zprávou rodičů o lékařské diagnóze AD dětským lékařem a/nebo dermatologem dítěte
24 měsíců
Načasování nástupu AD v intervenční skupině ve srovnání s kontrolou
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoceno pomocí britského upřesnění diagnostických kritérií Hanifin a Rajka pro atopický ekzém a zprávou rodičů o lékařské diagnóze AD dětským lékařem a/nebo dermatologem dítěte
12 měsíců
Závažnost AD v intervenční skupině ve srovnání s kontrolou
Časové okno: 12 měsíců
Hodnoceno pomocí dotazníku Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) a doprovodných skórovacích kritérií. Navíc bude posouzena na základě zprávy rodičů o první indikaci steroidů lékařem.
12 měsíců
Kumulativní výskyt potravinových alergií ve věku 12 měsíců v intervenční skupině ve srovnání s kontrolou
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoceno pomocí dotazníku průzkumu bezpečnosti potravin 2010 amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv.
12 měsíců
Kumulativní výskyt potravinových alergií ve věku 24 měsíců v intervenční skupině ve srovnání s kontrolou
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnoceno pomocí dotazníku průzkumu bezpečnosti potravin 2010 amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MYOR Ltd.

Spolupracovníci

Assuta Ashdod Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elena Fridman, MD, Assuta Ashdod Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MYOR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Klinické studie na Cura+ hydratační krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit