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Idratante per prevenire la dermatite atopica (ACE-AD)

13 gennaio 2021 aggiornato da: MYOR Ltd.

Uno studio prospettico randomizzato controllato in aperto per valutare se l'applicazione quotidiana di una crema idratante per la pelle contenente idrogel di acemannano dalla nascita può prevenire la dermatite atopica nei bambini

La dermatite atopica (AD) è una malattia infiammatoria cutanea cronica e recidivante associata a una ridotta capacità della pelle di funzionare come una barriera immunologica efficiente. La malattia è ora da due a tre volte più diffusa nei bambini rispetto a solo quattro decenni fa. Si manifesta con lesioni cutanee eczematose associate a forte prurito, che portano a un significativo deterioramento della qualità della vita. Di ulteriore importanza, l'AD spesso progredisce verso la rinite allergica e/o l'asma, un processo denominato "marcia atopica". Rapporti recenti hanno indicato che l'applicazione quotidiana di creme idratanti su neonati e lattanti può prevenire l'insorgenza di AD e successivamente di allergie alimentari. Si ipotizza che questo sia il risultato del ripristino dell'integrità barriera della pelle attraverso l'applicazione quotidiana di una crema idratante.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 5 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un neonato sano partorito in ambiente ospedaliero più di 24 ore prima dell'arruolamento e meno di 120 ore prima dell'arruolamento
  2. Lettura TEWL media dell'avambraccio di >8,50 g/m2
  3. Le madri devono avere un'età >18 anni
  4. Capacità dei genitori di completare i questionari in orari definiti per tutta la durata dello studio
  5. I genitori o il tutore legale forniscono il consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  1. Nascita pretermine (nascita prima della 37a settimana di gestazione)
  2. Il neonato ha subito un intervento chirurgico importante o intende sottoporsi a un intervento chirurgico importante nei prossimi 14 giorni
  3. Il neonato ha una condizione cutanea diffusa esistente che renderebbe difficile il rilevamento e/o la valutazione dell'eczema
  4. Al neonato sono stati somministrati antibiotici per via orale o parenterale dalla nascita fino all'arruolamento nello studio
  5. Il neonato ha un grave problema di salute che, a discrezione del genitore o dell'investigatore, renderebbe difficile per il neonato o i genitori prendere parte allo studio
  6. Qualsiasi condizione che precluda l'applicazione quotidiana della lozione idratante
  7. Qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, impedisca al soggetto di partecipare allo studio o comprometta la sicurezza del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ad alto rischio con crema idratante
Altro: Crema idratante Cura+
I genitori di neonati a rischio nel braccio di intervento saranno istruiti ad applicare una crema idratante su tutto il corpo del bambino una volta al giorno per sei mesi.
Nessun intervento: Ad alto rischio senza crema idratante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di AD a dodici mesi di età nel gruppo di intervento rispetto al controllo
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato utilizzando il perfezionamento britannico dei criteri diagnostici Hanifin e Rajka per l'eczema atopico e il rapporto dei genitori di una diagnosi medica di AD da parte del pediatra e/o del dermatologo del neonato
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di AD a sei mesi di età nel gruppo di intervento rispetto al controllo
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato utilizzando il perfezionamento britannico dei criteri diagnostici Hanifin e Rajka per l'eczema atopico e il rapporto dei genitori di una diagnosi medica di AD da parte del pediatra e/o del dermatologo del neonato
6 mesi
Incidenza cumulativa di AD a 24 mesi di età nel gruppo di intervento rispetto al controllo
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutato utilizzando il perfezionamento britannico dei criteri diagnostici Hanifin e Rajka per l'eczema atopico e il rapporto dei genitori di una diagnosi medica di AD da parte del pediatra e/o del dermatologo del neonato
24 mesi
Tempi di insorgenza di AD nel gruppo di intervento rispetto al controllo
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato utilizzando il perfezionamento britannico dei criteri diagnostici Hanifin e Rajka per l'eczema atopico e il rapporto dei genitori di una diagnosi medica di AD da parte del pediatra e/o del dermatologo del neonato
12 mesi
Gravità dell'AD nel gruppo di intervento rispetto al controllo
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato utilizzando il questionario POEM (Patient-Oriented Eczema Measure) e i relativi criteri di punteggio. Inoltre, sarà valutato dal rapporto dei genitori sulla prima indicazione steroidea da parte del medico.
12 mesi
Incidenza cumulativa delle allergie alimentari a 12 mesi di età nel gruppo di intervento rispetto al controllo
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato con il questionario del sondaggio sulla sicurezza alimentare della Food and Drug Administration statunitense del 2010.
12 mesi
Incidenza cumulativa delle allergie alimentari a 24 mesi di età nel gruppo di intervento rispetto al controllo
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutato con il questionario del sondaggio sulla sicurezza alimentare della Food and Drug Administration statunitense del 2010.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MYOR Ltd.

Collaboratori

Assuta Ashdod Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Elena Fridman, MD, Assuta Ashdod Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MYOR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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