Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hidratáló krém az atópiás dermatitisz megelőzésére (ACE-AD)

2021. január 13. frissítette: MYOR Ltd.

Leendő, randomizált, nyílt címkével ellenőrzött tanulmány annak felmérésére, hogy a születéstől fogva az acemannán-hidrogélt tartalmazó bőrhidratáló krém napi alkalmazása megelőzheti-e az atópiás dermatitiszt gyermekeknél

Az atópiás dermatitisz (AD) egy krónikus, kiújuló gyulladásos bőrbetegség, amely a bőr azon képességének csökkenésével jár, hogy hatékony immunológiai gátként működjön. A betegség ma két-háromszor gyakrabban fordul elő gyermekek körében, mint négy évtizeddel ezelőtt. Erős viszketéssel járó ekcémás bőrelváltozásokban nyilvánul meg, ami az életminőség jelentős romlásához vezet. További fontosság, hogy az AD gyakran allergiás nátha és/vagy asztma felé halad, ezt a folyamatot "atópiás menetelésnek" nevezik. A legújabb jelentések azt mutatják, hogy a hidratáló krémek napi alkalmazása újszülötteken és csecsemőkön megelőzheti az AD, majd az ételallergiák előfordulását. Ez a feltételezések szerint a bőr védőgát integritásának helyreállítása eredménye a napi hidratáló krém alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges újszülött, aki kórházi környezetben született több mint 24 órával a felvétel előtt és kevesebb, mint 120 órával a felvétel előtt
  2. Az alkar átlagos TEWL értéke >8,50 g/m2
  3. Az anyáknak 18 év felettieknek kell lenniük
  4. A szülők képessége a kérdőív(ek) meghatározott időpontokban történő kitöltésére a vizsgálat időtartama alatt
  5. A szülők vagy törvényes gyámok tájékozott írásbeli hozzájárulást adnak

Kizárási kritériumok:

  1. Koraszülés (37. terhességi hét előtti születés)
  2. Az újszülött nagy műtéten esett át, vagy a következő 14 napban komoly műtéten kíván átesni
  3. Az újszülöttnek olyan széles körben elterjedt bőrbetegsége van, amely megnehezíti az ekcéma felismerését és/vagy értékelését
  4. Az újszülött orális vagy parenterális antibiotikumot kapott születésétől a vizsgálatba való felvételig
  5. Az újszülöttnek súlyos egészségügyi problémája van, amely a szülő vagy a vizsgáló döntése szerint megnehezítené az újszülött vagy a szülők számára a vizsgálatban való részvételt
  6. Bármilyen körülmény, amely kizárja a hidratáló lotion napi használatát
  7. Bármilyen egyéb ok, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza az alanyt a vizsgálatban való részvételben, vagy veszélyezteti a beteg biztonságát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magas kockázatú hidratáló krémmel
Egyéb: Cura+ hidratáló krém
A veszélyeztetett csecsemők szüleit a beavatkozási karon utasítják, hogy hat hónapon keresztül naponta egyszer vigyenek fel hidratáló krémet a csecsemő egész testére.
Nincs beavatkozás: Magas kockázatú hidratáló nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AD kumulatív előfordulása tizenkét hónapos korban az intervenciós csoportban a kontrollhoz képest
Időkeret: 12 hónap
Az atópiás ekcéma Hanifin és Rajka diagnosztikai kritériumainak egyesült királyságbeli finomítása alapján, valamint a csecsemő gyermekorvosa és/vagy bőrgyógyásza által az AD orvosi diagnózisáról szóló szülői jelentés alapján értékelték.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AD kumulatív előfordulása hat hónapos korban az intervenciós csoportban a kontrollhoz képest
Időkeret: 6 hónap
Az atópiás ekcéma Hanifin és Rajka diagnosztikai kritériumainak egyesült királyságbeli finomítása alapján, valamint a csecsemő gyermekorvosa és/vagy bőrgyógyásza által az AD orvosi diagnózisáról szóló szülői jelentés alapján értékelték.
6 hónap
Az AD kumulatív előfordulása 24 hónapos korban az intervenciós csoportban a kontrollhoz képest
Időkeret: 24 hónap
Az atópiás ekcéma Hanifin és Rajka diagnosztikai kritériumainak egyesült királyságbeli finomítása alapján, valamint a csecsemő gyermekorvosa és/vagy bőrgyógyásza által az AD orvosi diagnózisáról szóló szülői jelentés alapján értékelték.
24 hónap
Az AD megjelenésének időzítése az intervenciós csoportban a kontrollhoz képest
Időkeret: 12 hónap
Az atópiás ekcéma Hanifin és Rajka diagnosztikai kritériumainak egyesült királyságbeli finomítása alapján, valamint a csecsemő gyermekorvosa és/vagy bőrgyógyásza által az AD orvosi diagnózisáról szóló szülői jelentés alapján értékelték.
12 hónap
Az AD súlyossága az intervenciós csoportban a kontrollhoz képest
Időkeret: 12 hónap
Értékelés a beteg-orientált ekcéma mérés (POEM) kérdőív és a hozzá tartozó pontozási kritériumok alapján történt. Ezen túlmenően a szülői jelentés alapján értékelni fogja az orvos első szteroid indikációját.
12 hónap
Élelmiszerallergiák kumulatív előfordulása 12 hónapos korban az intervenciós csoportban a kontrollhoz képest
Időkeret: 12 hónap
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának 2010-es élelmiszerbiztonsági kérdőívével értékelve.
12 hónap
Élelmiszerallergiák kumulatív előfordulása 24 hónapos korban az intervenciós csoportban a kontrollhoz képest
Időkeret: 24 hónap
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának 2010-es élelmiszerbiztonsági kérdőívével értékelve.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MYOR Ltd.

Együttműködők

Assuta Ashdod Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elena Fridman, MD, Assuta Ashdod Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MYOR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dermatitis, atópiás

Klinikai vizsgálatok a Cura+ hidratáló krém

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel